- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04246034
Mikronaczyniowa rekonstrukcja piersi z transferem węzłów chłonnych
Ocena wyników mikronaczyniowej rekonstrukcji piersi z transferem węzłów chłonnych u pacjentek z obrzękiem limfatycznym po mastektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikronaczyniowa rekonstrukcja piersi pozwala na przeniesienie tkanki dawcy, która doskonale pasuje do natywnej tkanki piersi, zarówno pod względem tkanki podskórnej odtwarzającej wzgórek piersi, jak i jednoczesnego przeniesienia skóry. Ponadto oferuje szeroki zakres opcji dla kobiet, które mogły wcześniej nie być brane pod uwagę przy autologicznym transferze tkanek. Spośród tych różnych opcji płat perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej (DIEP) i oszczędzający mięśnie płat mięśniowo-skórny poprzecznego mięśnia prostego brzucha (MS-TRAM) są obecnie najbardziej uznanymi opcjami wolnego płata do rekonstrukcji piersi
Oprócz konieczności rekonstrukcji piersi po mastektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych, obrzęk limfatyczny kończyny górnej jest również poważnym problemem u pacjentek po mastektomii, który występuje u 21,4% kobiet leczonych z powodu raka piersi. Stanowi wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne dla klinicystów ze względu na niejednorodność obrazu, jak również wiele dostępnych opcji leczenia. Ponadto z brakiem wytycznych opartych na dowodach
. Zgodnie z Konsensusem Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego, stopień zaawansowania klinicznego obrzęku limfatycznego obejmuje; Etap 0 (subkliniczny), gdy naczynia limfatyczne zostały uszkodzone, ale nie ma mierzalnego obrzęku ani obrzęku. Obrzęk limfatyczny stopnia I występuje z początkiem mierzalnego obrzęku i wżerów skórnych, które można cofnąć za pomocą leczenia zachowawczego. Etap II rozważany, gdy obrzęk częściowo ustępuje po zabiegach i ujemnym teście wżerów. Stopień III obejmuje słoniowacicę limfostatyczną ze zmianami troficznymi skóry i nawracającymi infekcjami.
W ostatnich latach wzrosła popularność zabiegów mikrochirurgii limfatycznej, wprowadzając nową falę fizjologicznych opcji chirurgicznych w leczeniu obrzęku limfatycznego. Dwie najczęstsze opcje mikrochirurgiczne obejmują zespolenie limfatyczne (LVA) i unaczyniony transfer węzłów chłonnych (VLNT). Każda opcja leczenia może potencjalnie ominąć obszary uszkodzonych naczyń limfatycznych poprzez przekierowanie limfy do układu żylnego lub zastąpienie utraconych węzłów chłonnych i/lub przewodów limfatycznych.
Ostatnie badania oceniały pozytywne efekty VLNT w leczeniu obrzęku limfatycznego i wykazały znacznie lepsze wyniki u pacjentów, u których natywne przewody chłonne nie są już dostępne w porównaniu z leczeniem zachowawczym lub LVA.
Istnieje kilka potencjalnych miejsc dawczych, które można wykorzystać do VLNT, a obecnie nie ma jasnego konsensusu co do tego, który basen węzłów chłonnych jest idealnym miejscem dawczym. Jednak najbardziej popularnymi węzłami chłonnymi były węzły nadobojczykowe, węzły podbródkowe, boczne węzły piersiowe, węzły pachwinowe, sieć, a ostatnio krezkowe węzły chłonne. Jednak u pacjentek cierpiących na obrzęk limfatyczny po mastektomii węzły pachwinowe można przenieść podczas autologicznej rekonstrukcji piersi, łącząc węzły pachwinowe z płatem (DIEP) lub płatem (MS-TRAM) w celu rekonstrukcji piersi pacjentki, jednocześnie zajmując się obrzęk limfatyczny pacjenta w jednej operacji.
Zalety jednoczesnej rekonstrukcji piersi i VLNT obejmują rozległe usunięcie i uwolnienie blizny w pachach, co ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji łóżka biorcy dla VLNT oraz względnie ukrytej blizny w pachach. Chociaż jest to obiecująca technika, pozostaje w fazie badań i wymaga większych badań z dłuższą obserwacją, aby potwierdzić jej prawdziwą użyteczność. Podstawową troską jest monitorowanie trwałości wyników i upewnienie się, że unika się dodatkowych zachorowań w miejscu pobrania.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza, przeprowadzono niewiele badań nad wykorzystaniem wolnych płatów brzusznych w połączeniu z VLNT z pachwiny do jednoczesnego leczenia obrzęku limfatycznego i rekonstrukcji piersi. Ale te badania były ograniczone przez małe rozmiary próbek.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 20-65 lat
- Pacjenci poszukujący autologicznej rekonstrukcji piersi i skarżący się na klinicznie rozpoznany obrzęk limfatyczny ramienia
- Niedostateczny drenaż limfatyczny w limfoscyntygrafii
- Stopień II i III obrzęk limfatyczny
- brak aktywnego cellulitu
- ponad 12 miesięcy obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku < 20 lub > 65 lat
- przerzuty odległe
- zapalenie nerwu splotu ramiennego.
- Pacjenci z niezdrowymi i niedrożnymi żyłami biorczymi lub zastoinową chorobą serca z ograniczonym powrotem żylnym mogą nie być odpowiednimi kandydatami do zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawy
Jak opisali Saaristo i in. w 2012 roku technikę operacyjną rozpoczyna się usunięciem szerokiej blizny pachowej, następnie podniesieniem przeciwległego płata podwójnego obejmującego DIEP/MS-TRAM z przyczepionymi węzłami chłonnymi pachwinowymi i tłuszczem, następnie najlepiej zespolenie z naczyniami piersiowymi wewnętrznymi.
|
jednoczesne przeniesienie wolnych płatów brzusznych z VLNT z pachwiny na jedną szypułę do rekonstrukcji piersi i obrzęku limfatycznego po mastektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości kończyny górnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Ocena zmniejszenia objętości poprzez pomiar obwodu kończyn górnych dotkniętych i nie dotkniętych chorobą w stałych punktach od stawów barkowych, łokciowych i nadgarstkowych
|
6-12 miesięcy
|
|
Zmiana przepływu limfy
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
limfoscyntygrafia zostanie wykorzystana do śledzenia radiologicznych objawów poprawy przepływu limfatycznego, takich jak zmniejszony cofanie się skóry, pojawienie się nowych kanałów drenażu limfatycznego, zmniejszenie zastoju i zwiększenie szybkości klirensu radioznakowanego znacznika
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara jakości życia dla obrzęku limfatycznego kończyn (LYMQOL)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Parametry jakości życia będą mierzone za pomocą ankiety LYMQOL.
Pytania w ankiecie obejmują cztery obszary: objawy, obraz/wygląd ciała, funkcjonowanie i nastrój.
Odpowiedzi są punktowane w skali 1-4 (od mniej poważnych do poważnych)
|
6-12 miesięcy
|
|
Miara jakości życia dla piersi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
jakość życia pacjentek będzie oceniana za pomocą „modułu rekonstrukcji piersi” Breast-Q, który obejmuje różne moduły do oceny jakości życia i zadowolenia pacjentek po rekonstrukcji piersi.
Skale te są przeznaczone do podawania przedoperacyjnego i służą do oceny oczekiwań pacjenta co do procesu i wyniku operacji.
Skale oczekiwań uzupełniają domenę satysfakcji i jakości życia modułu rekonstrukcji pooperacyjnej.
Stosowane są wieloelementowe i kategoryczne struktury skali.
Pięć skal daje wynik 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia i większe zadowolenie.
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Dyrektor Studium: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Dyrektor Studium: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLNT for lymphedema
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .