Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronaczyniowa rekonstrukcja piersi z transferem węzłów chłonnych

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Ocena wyników mikronaczyniowej rekonstrukcji piersi z transferem węzłów chłonnych u pacjentek z obrzękiem limfatycznym po mastektomii

to badanie ma na celu ocenę wyników jednoczesnego przeniesienia wolnego płata brzusznego i unaczynionego węzła chłonnego zarówno w przypadku rekonstrukcji piersi, jak i obrzęku limfatycznego po mastektomii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikronaczyniowa rekonstrukcja piersi pozwala na przeniesienie tkanki dawcy, która doskonale pasuje do natywnej tkanki piersi, zarówno pod względem tkanki podskórnej odtwarzającej wzgórek piersi, jak i jednoczesnego przeniesienia skóry. Ponadto oferuje szeroki zakres opcji dla kobiet, które mogły wcześniej nie być brane pod uwagę przy autologicznym transferze tkanek. Spośród tych różnych opcji płat perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej (DIEP) i oszczędzający mięśnie płat mięśniowo-skórny poprzecznego mięśnia prostego brzucha (MS-TRAM) są obecnie najbardziej uznanymi opcjami wolnego płata do rekonstrukcji piersi

Oprócz konieczności rekonstrukcji piersi po mastektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych, obrzęk limfatyczny kończyny górnej jest również poważnym problemem u pacjentek po mastektomii, który występuje u 21,4% kobiet leczonych z powodu raka piersi. Stanowi wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne dla klinicystów ze względu na niejednorodność obrazu, jak również wiele dostępnych opcji leczenia. Ponadto z brakiem wytycznych opartych na dowodach

. Zgodnie z Konsensusem Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego, stopień zaawansowania klinicznego obrzęku limfatycznego obejmuje; Etap 0 (subkliniczny), gdy naczynia limfatyczne zostały uszkodzone, ale nie ma mierzalnego obrzęku ani obrzęku. Obrzęk limfatyczny stopnia I występuje z początkiem mierzalnego obrzęku i wżerów skórnych, które można cofnąć za pomocą leczenia zachowawczego. Etap II rozważany, gdy obrzęk częściowo ustępuje po zabiegach i ujemnym teście wżerów. Stopień III obejmuje słoniowacicę limfostatyczną ze zmianami troficznymi skóry i nawracającymi infekcjami.

W ostatnich latach wzrosła popularność zabiegów mikrochirurgii limfatycznej, wprowadzając nową falę fizjologicznych opcji chirurgicznych w leczeniu obrzęku limfatycznego. Dwie najczęstsze opcje mikrochirurgiczne obejmują zespolenie limfatyczne (LVA) i unaczyniony transfer węzłów chłonnych (VLNT). Każda opcja leczenia może potencjalnie ominąć obszary uszkodzonych naczyń limfatycznych poprzez przekierowanie limfy do układu żylnego lub zastąpienie utraconych węzłów chłonnych i/lub przewodów limfatycznych.

Ostatnie badania oceniały pozytywne efekty VLNT w leczeniu obrzęku limfatycznego i wykazały znacznie lepsze wyniki u pacjentów, u których natywne przewody chłonne nie są już dostępne w porównaniu z leczeniem zachowawczym lub LVA.

Istnieje kilka potencjalnych miejsc dawczych, które można wykorzystać do VLNT, a obecnie nie ma jasnego konsensusu co do tego, który basen węzłów chłonnych jest idealnym miejscem dawczym. Jednak najbardziej popularnymi węzłami chłonnymi były węzły nadobojczykowe, węzły podbródkowe, boczne węzły piersiowe, węzły pachwinowe, sieć, a ostatnio krezkowe węzły chłonne. Jednak u pacjentek cierpiących na obrzęk limfatyczny po mastektomii węzły pachwinowe można przenieść podczas autologicznej rekonstrukcji piersi, łącząc węzły pachwinowe z płatem (DIEP) lub płatem (MS-TRAM) w celu rekonstrukcji piersi pacjentki, jednocześnie zajmując się obrzęk limfatyczny pacjenta w jednej operacji.

Zalety jednoczesnej rekonstrukcji piersi i VLNT obejmują rozległe usunięcie i uwolnienie blizny w pachach, co ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji łóżka biorcy dla VLNT oraz względnie ukrytej blizny w pachach. Chociaż jest to obiecująca technika, pozostaje w fazie badań i wymaga większych badań z dłuższą obserwacją, aby potwierdzić jej prawdziwą użyteczność. Podstawową troską jest monitorowanie trwałości wyników i upewnienie się, że unika się dodatkowych zachorowań w miejscu pobrania.

Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza, przeprowadzono niewiele badań nad wykorzystaniem wolnych płatów brzusznych w połączeniu z VLNT z pachwiny do jednoczesnego leczenia obrzęku limfatycznego i rekonstrukcji piersi. Ale te badania były ograniczone przez małe rozmiary próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 20-65 lat
  • Pacjenci poszukujący autologicznej rekonstrukcji piersi i skarżący się na klinicznie rozpoznany obrzęk limfatyczny ramienia
  • Niedostateczny drenaż limfatyczny w limfoscyntygrafii
  • Stopień II i III obrzęk limfatyczny
  • brak aktywnego cellulitu
  • ponad 12 miesięcy obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku < 20 lub > 65 lat
  • przerzuty odległe
  • zapalenie nerwu splotu ramiennego.
  • Pacjenci z niezdrowymi i niedrożnymi żyłami biorczymi lub zastoinową chorobą serca z ograniczonym powrotem żylnym mogą nie być odpowiednimi kandydatami do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawy
Jak opisali Saaristo i in. w 2012 roku technikę operacyjną rozpoczyna się usunięciem szerokiej blizny pachowej, następnie podniesieniem przeciwległego płata podwójnego obejmującego DIEP/MS-TRAM z przyczepionymi węzłami chłonnymi pachwinowymi i tłuszczem, następnie najlepiej zespolenie z naczyniami piersiowymi wewnętrznymi.
jednoczesne przeniesienie wolnych płatów brzusznych z VLNT z pachwiny na jedną szypułę do rekonstrukcji piersi i obrzęku limfatycznego po mastektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości kończyny górnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena zmniejszenia objętości poprzez pomiar obwodu kończyn górnych dotkniętych i nie dotkniętych chorobą w stałych punktach od stawów barkowych, łokciowych i nadgarstkowych
6-12 miesięcy
Zmiana przepływu limfy
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
limfoscyntygrafia zostanie wykorzystana do śledzenia radiologicznych objawów poprawy przepływu limfatycznego, takich jak zmniejszony cofanie się skóry, pojawienie się nowych kanałów drenażu limfatycznego, zmniejszenie zastoju i zwiększenie szybkości klirensu radioznakowanego znacznika
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara jakości życia dla obrzęku limfatycznego kończyn (LYMQOL)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Parametry jakości życia będą mierzone za pomocą ankiety LYMQOL. Pytania w ankiecie obejmują cztery obszary: objawy, obraz/wygląd ciała, funkcjonowanie i nastrój. Odpowiedzi są punktowane w skali 1-4 (od mniej poważnych do poważnych)
6-12 miesięcy
Miara jakości życia dla piersi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
jakość życia pacjentek będzie oceniana za pomocą „modułu rekonstrukcji piersi” Breast-Q, który obejmuje różne moduły do ​​oceny jakości życia i zadowolenia pacjentek po rekonstrukcji piersi. Skale te są przeznaczone do podawania przedoperacyjnego i służą do oceny oczekiwań pacjenta co do procesu i wyniku operacji. Skale oczekiwań uzupełniają domenę satysfakcji i jakości życia modułu rekonstrukcji pooperacyjnej. Stosowane są wieloelementowe i kategoryczne struktury skali. Pięć skal daje wynik 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia i większe zadowolenie.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Dyrektor Studium: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Dyrektor Studium: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj