- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04246034
Reconstruction mammaire microvasculaire avec transfert ganglionnaire
Évaluation des résultats de la reconstruction mammaire microvasculaire avec transfert de ganglions lymphatiques pour les patientes atteintes d'un lymphœdème post-mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction mammaire microvasculaire permet le transfert de tissu donneur qui correspond parfaitement au tissu mammaire natif, à la fois en termes de tissu sous-cutané qui reconstitue le monticule mammaire et de transfert simultané de peau. En outre, il offre un large éventail d'options pour les femmes qui n'avaient peut-être pas été envisagées auparavant pour le transfert de tissus autologues. Parmi ces différentes options, le lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) et le lambeau myocutané transverse du muscle droit de l'abdomen (MS-TRAM) sont les options de lambeau libre les plus reconnues pour la reconstruction mammaire aujourd'hui.
Outre les besoins de reconstruction mammaire après une mastectomie et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires, le lymphœdème des membres supérieurs est également une préoccupation majeure pour les patientes post-mastectomie, qui est estimée à 21,4 % des femmes traitées pour un cancer du sein. Elle représente un défi diagnostique et thérapeutique pour les cliniciens en raison de l'hétérogénéité de la présentation ainsi que de la multitude d'options de traitement disponibles. De plus, en l'absence de lignes directrices fondées sur des données probantes
. Selon l'International Society of Lymphology Consensus, la stadification clinique du lymphœdème comprend ; Stade 0 (subclinique) lorsque les vaisseaux lymphatiques ont été blessés mais ne présentent aucun gonflement ou œdème mesurable. Le lymphœdème de stade I survient avec l'apparition d'un gonflement et d'une piqûre mesurables de la peau qui peuvent régresser avec des traitements conservateurs. Stade II envisagé lorsqu'il y a œdème partiellement régressant avec traitements et test de piqûre négatif. Le stade III englobe l'éléphantiasis lymphostatique avec des modifications cutanées trophiques et des infections récurrentes.
Ces dernières années, les procédures de microchirurgie lymphatique ont gagné en popularité, apportant une nouvelle vague d'options chirurgicales physiologiques pour la prise en charge du lymphœdème. Les deux options microchirurgicales les plus courantes sont l'anastomose lympho-veineuse (LVA) et le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés (VLNT). Chaque option de traitement a le potentiel de contourner les zones de lymphatiques endommagées en redirigeant la lymphe vers le système veineux ou en remplaçant les ganglions lymphatiques perdus et/ou les canaux lymphatiques.
Des études récentes ont évalué les effets positifs du VLNT dans le cadre du lymphœdème et ont montré des résultats significativement meilleurs pour les patients chez lesquels les canaux lymphatiques natifs ne sont plus disponibles par rapport aux traitements conservateurs ou à l'AVG.
Il existe plusieurs sites donneurs potentiels qui peuvent être utilisés pour le VLNT, et actuellement, il n'y a pas de consensus clair quant au bassin ganglionnaire qui représente le site donneur idéal. Mais les ganglions lymphatiques les plus populaires ont été les ganglions supraclaviculaires, les ganglions sous-mentaux, les ganglions thoraciques latéraux, les ganglions inguinaux, l'épiploon et, plus récemment, les ganglions lymphatiques mésentériques. Cependant, chez les patientes souffrant de lymphœdème post-mastectomie, les ganglions inguinaux peuvent être transférés au moment de la reconstruction mammaire autologue, en couplant les ganglions inguinaux au lambeau (DIEP) ou au lambeau (MS-TRAM) pour reconstruire le sein de la patiente tout en adressant simultanément le lymphœdème du patient en une seule opération .
Les avantages de la reconstruction mammaire simultanée et du VLNT comprennent l'élimination et la libération de cicatrices étendues dans l'aisselle, ce qui est essentiel pour optimiser le lit receveur pour le VLNT et la cicatrice relativement cachée dans l'aisselle. Bien qu'il s'agisse d'une technique prometteuse, elle reste expérimentale et nécessite des études plus importantes avec un suivi plus long pour valider sa véritable utilité. La principale préoccupation est de surveiller la longévité des résultats et de s'assurer que la morbidité supplémentaire du site donneur est évitée.
À la connaissance de l'investigateur, peu d'études ont été menées sur l'utilisation de lambeaux libres abdominaux libres en conjonction avec le VLNT de l'aine pour le traitement simultané du lymphœdème et la reconstruction mammaire. Mais ces études étaient limitées par la petite taille des échantillons.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 20 à 65 ans
- Les patientes souhaitant une reconstruction mammaire autologue et se plaignent d'un lymphœdème du bras diagnostiqué cliniquement
- Drainage lymphatique déficient à la lymphoscintigraphie
- Lymphoedème de stade II et III
- pas de cellulite active
- plus de 12 mois de suivi
Critère d'exclusion:
- Femmes < 20 ou > 65 ans
- métastase à distance
- névrite du plexus brachial.
- Les patients présentant des veines réceptrices malsaines et obstruées ou une maladie cardiaque congestive avec un retour veineux limité peuvent ne pas être un bon candidat pour la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas
Comme décrit par Saaristo et al. en 2012, la technique chirurgicale commence par une large ablation de cicatrice axillaire, suivie d'une élévation du double lambeau controlatéral qui comprend DIEP/MS-TRAM avec ganglions inguinaux et graisse attachés, puis l'anastomose se fait de préférence sur les vaisseaux mammaires internes.
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des lambeaux abdominaux libres simultanés avec VLNT de l'aine sont transférés sur un seul pédicule pour la reconstruction mammaire et le lymphœdème postmastectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume des membres supérieurs
Délai: 6-12 mois
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Évaluation de la réduction de volume en mesurant la circonférence des membres supérieurs affectés et non affectés à des points fixes à partir des articulations de l'épaule, du coude et du poignet
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6-12 mois
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Modification du flux lymphatique
Délai: 6-12 mois
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la lymphoscintigraphie sera utilisée pour tracer les signes radiologiques d'amélioration du flux lymphatique tels que la réduction du reflux cutané, l'apparition de nouveaux canaux de drainage lymphatique, la réduction de la stase et l'augmentation du taux de clairance du traceur radiomarqué
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie pour le lymphœdème des membres (LYMQOL)
Délai: 6-12 mois
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Les paramètres de qualité de vie seront mesurés à l'aide de l'enquête LYMQOL.
Les questions de l'enquête couvrent quatre domaines : les symptômes, l'image/l'apparence corporelle, la fonction et l'humeur.
Les réponses sont notées de 1 à 4 (moins sévère à sévère)
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6-12 mois
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Mesure de la qualité de vie pour le sein
Délai: 6-12 mois
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la qualité de vie des patientes sera évaluée à l'aide du "module de reconstruction" de Breast-Q, qui comprend différents modules d'évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction des patientes après reconstruction mammaire.
Ces échelles sont conçues pour être administrées en préopératoire et évaluer les attentes des patients concernant le processus et le résultat de la chirurgie.
Les échelles d'attentes complètent les domaines de satisfaction et de qualité de vie du module de reconstruction postopératoire.
Des structures d'échelle multi-items et catégorielles sont utilisées.
Cinq échelles fournissent un score de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie et plus de satisfaction.
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Directeur d'études: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Directeur d'études: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publications et liens utiles
Publications générales
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLNT for lymphedema
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