Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reconstruction mammaire microvasculaire avec transfert ganglionnaire

26 novembre 2020 mis à jour par: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Évaluation des résultats de la reconstruction mammaire microvasculaire avec transfert de ganglions lymphatiques pour les patientes atteintes d'un lymphœdème post-mastectomie

cette étude vise à évaluer les résultats du transfert simultané d'un lambeau abdominal libre et d'un ganglion lymphatique vascularisé pour la reconstruction mammaire et le lymphœdème postmastectomie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La reconstruction mammaire microvasculaire permet le transfert de tissu donneur qui correspond parfaitement au tissu mammaire natif, à la fois en termes de tissu sous-cutané qui reconstitue le monticule mammaire et de transfert simultané de peau. En outre, il offre un large éventail d'options pour les femmes qui n'avaient peut-être pas été envisagées auparavant pour le transfert de tissus autologues. Parmi ces différentes options, le lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) et le lambeau myocutané transverse du muscle droit de l'abdomen (MS-TRAM) sont les options de lambeau libre les plus reconnues pour la reconstruction mammaire aujourd'hui.

Outre les besoins de reconstruction mammaire après une mastectomie et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires, le lymphœdème des membres supérieurs est également une préoccupation majeure pour les patientes post-mastectomie, qui est estimée à 21,4 % des femmes traitées pour un cancer du sein. Elle représente un défi diagnostique et thérapeutique pour les cliniciens en raison de l'hétérogénéité de la présentation ainsi que de la multitude d'options de traitement disponibles. De plus, en l'absence de lignes directrices fondées sur des données probantes

. Selon l'International Society of Lymphology Consensus, la stadification clinique du lymphœdème comprend ; Stade 0 (subclinique) lorsque les vaisseaux lymphatiques ont été blessés mais ne présentent aucun gonflement ou œdème mesurable. Le lymphœdème de stade I survient avec l'apparition d'un gonflement et d'une piqûre mesurables de la peau qui peuvent régresser avec des traitements conservateurs. Stade II envisagé lorsqu'il y a œdème partiellement régressant avec traitements et test de piqûre négatif. Le stade III englobe l'éléphantiasis lymphostatique avec des modifications cutanées trophiques et des infections récurrentes.

Ces dernières années, les procédures de microchirurgie lymphatique ont gagné en popularité, apportant une nouvelle vague d'options chirurgicales physiologiques pour la prise en charge du lymphœdème. Les deux options microchirurgicales les plus courantes sont l'anastomose lympho-veineuse (LVA) et le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés (VLNT). Chaque option de traitement a le potentiel de contourner les zones de lymphatiques endommagées en redirigeant la lymphe vers le système veineux ou en remplaçant les ganglions lymphatiques perdus et/ou les canaux lymphatiques.

Des études récentes ont évalué les effets positifs du VLNT dans le cadre du lymphœdème et ont montré des résultats significativement meilleurs pour les patients chez lesquels les canaux lymphatiques natifs ne sont plus disponibles par rapport aux traitements conservateurs ou à l'AVG.

Il existe plusieurs sites donneurs potentiels qui peuvent être utilisés pour le VLNT, et actuellement, il n'y a pas de consensus clair quant au bassin ganglionnaire qui représente le site donneur idéal. Mais les ganglions lymphatiques les plus populaires ont été les ganglions supraclaviculaires, les ganglions sous-mentaux, les ganglions thoraciques latéraux, les ganglions inguinaux, l'épiploon et, plus récemment, les ganglions lymphatiques mésentériques. Cependant, chez les patientes souffrant de lymphœdème post-mastectomie, les ganglions inguinaux peuvent être transférés au moment de la reconstruction mammaire autologue, en couplant les ganglions inguinaux au lambeau (DIEP) ou au lambeau (MS-TRAM) pour reconstruire le sein de la patiente tout en adressant simultanément le lymphœdème du patient en une seule opération .

Les avantages de la reconstruction mammaire simultanée et du VLNT comprennent l'élimination et la libération de cicatrices étendues dans l'aisselle, ce qui est essentiel pour optimiser le lit receveur pour le VLNT et la cicatrice relativement cachée dans l'aisselle. Bien qu'il s'agisse d'une technique prometteuse, elle reste expérimentale et nécessite des études plus importantes avec un suivi plus long pour valider sa véritable utilité. La principale préoccupation est de surveiller la longévité des résultats et de s'assurer que la morbidité supplémentaire du site donneur est évitée.

À la connaissance de l'investigateur, peu d'études ont été menées sur l'utilisation de lambeaux libres abdominaux libres en conjonction avec le VLNT de l'aine pour le traitement simultané du lymphœdème et la reconstruction mammaire. Mais ces études étaient limitées par la petite taille des échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 20 à 65 ans
  • Les patientes souhaitant une reconstruction mammaire autologue et se plaignent d'un lymphœdème du bras diagnostiqué cliniquement
  • Drainage lymphatique déficient à la lymphoscintigraphie
  • Lymphoedème de stade II et III
  • pas de cellulite active
  • plus de 12 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  • Femmes < 20 ou > 65 ans
  • métastase à distance
  • névrite du plexus brachial.
  • Les patients présentant des veines réceptrices malsaines et obstruées ou une maladie cardiaque congestive avec un retour veineux limité peuvent ne pas être un bon candidat pour la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas
Comme décrit par Saaristo et al. en 2012, la technique chirurgicale commence par une large ablation de cicatrice axillaire, suivie d'une élévation du double lambeau controlatéral qui comprend DIEP/MS-TRAM avec ganglions inguinaux et graisse attachés, puis l'anastomose se fait de préférence sur les vaisseaux mammaires internes.
des lambeaux abdominaux libres simultanés avec VLNT de l'aine sont transférés sur un seul pédicule pour la reconstruction mammaire et le lymphœdème postmastectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des membres supérieurs
Délai: 6-12 mois
Évaluation de la réduction de volume en mesurant la circonférence des membres supérieurs affectés et non affectés à des points fixes à partir des articulations de l'épaule, du coude et du poignet
6-12 mois
Modification du flux lymphatique
Délai: 6-12 mois
la lymphoscintigraphie sera utilisée pour tracer les signes radiologiques d'amélioration du flux lymphatique tels que la réduction du reflux cutané, l'apparition de nouveaux canaux de drainage lymphatique, la réduction de la stase et l'augmentation du taux de clairance du traceur radiomarqué
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie pour le lymphœdème des membres (LYMQOL)
Délai: 6-12 mois
Les paramètres de qualité de vie seront mesurés à l'aide de l'enquête LYMQOL. Les questions de l'enquête couvrent quatre domaines : les symptômes, l'image/l'apparence corporelle, la fonction et l'humeur. Les réponses sont notées de 1 à 4 (moins sévère à sévère)
6-12 mois
Mesure de la qualité de vie pour le sein
Délai: 6-12 mois
la qualité de vie des patientes sera évaluée à l'aide du "module de reconstruction" de Breast-Q, qui comprend différents modules d'évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction des patientes après reconstruction mammaire. Ces échelles sont conçues pour être administrées en préopératoire et évaluer les attentes des patients concernant le processus et le résultat de la chirurgie. Les échelles d'attentes complètent les domaines de satisfaction et de qualité de vie du module de reconstruction postopératoire. Des structures d'échelle multi-items et catégorielles sont utilisées. Cinq échelles fournissent un score de 0 à 100. Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie et plus de satisfaction.
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Directeur d'études: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Directeur d'études: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLNT for lymphedema

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner