Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microvasculaire borstreconstructie met lymfeklieroverdracht

26 november 2020 bijgewerkt door: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Evaluatie van de resultaten van microvasculaire borstreconstructie met lymfeklieroverdracht voor postmastectomie-lymfoedeempatiënten

deze studie heeft tot doel de resultaten te evalueren van gelijktijdige vrije buikflap en gevasculariseerde lymfeklieroverdracht voor zowel borstreconstructie als lymfoedeem na mastectomie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Microvasculaire borstreconstructie maakt de overdracht mogelijk van donorweefsel dat uitstekend past bij inheems borstweefsel, zowel wat betreft het onderhuidse weefsel dat de borstheuvel reconstrueert als de gelijktijdige overdracht van huid. Bovendien biedt het een breed scala aan opties voor vrouwen die voorheen mogelijk niet in aanmerking kwamen voor autologe weefseltransfer. Van deze verschillende opties zijn de deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) flap en de spiersparende transverse rectus abdominis myocutaneous (MS-TRAM) flap de meest erkende vrije flapopties voor borstreconstructie vandaag

Naast de noodzaak van borstreconstructie na borstamputatie en axillaire lymfeklierdissectie, is lymfoedeem van de bovenste ledematen ook een groot probleem voor postmastectomiepatiënten, dat naar schatting voorkomt bij 21,4% van de vrouwen die voor borstkanker worden behandeld. Het vormt een diagnostische en therapeutische uitdaging voor clinici vanwege de heterogeniteit in presentatie en de veelheid aan beschikbare behandelingsopties. Bovendien ontbreekt het aan evidence-based richtlijnen

. Volgens de International Society of Lymphology Consensus omvat de klinische stadiëring van lymfoedeem; Stadium 0 (subklinisch) wanneer lymfevaten gewond zijn geraakt maar geen meetbare zwelling of oedeem hebben. Stadium I-lymfoedeem treedt op met het begin van meetbare zwelling en putjes in de huid, die met conservatieve behandelingen kunnen worden verminderd. Fase II overwogen wanneer er sprake is van oedeem dat gedeeltelijk afneemt met behandelingen en een negatieve pitting-test. Stadium III omvat lymfostatische olifantiasis met trofische huidveranderingen en terugkerende infecties.

In de afgelopen jaren zijn lymfatische microchirurgische procedures in populariteit toegenomen, waardoor een nieuwe golf van fysiologische chirurgische opties voor de behandeling van lymfoedeem is ontstaan. De twee meest voorkomende microchirurgische opties zijn lymfoveneuze anastomose (LVA) en gevasculariseerde lymfeklieroverdracht (VLNT). Elke behandelingsoptie heeft het potentieel om gebieden met beschadigde lymfevaten te omzeilen door de lymfe om te leiden naar het veneuze systeem of door de verloren lymfeklieren en/of lymfevaten te vervangen.

Recente studies hebben de positieve effecten van VLNT in de setting van lymfoedeem geëvalueerd en hebben significant betere resultaten opgeleverd voor patiënten bij wie de eigen lymfevaten niet langer beschikbaar zijn in vergelijking met conservatieve behandelingen of LVA.

Er zijn verschillende potentiële donorplaatsen die kunnen worden gebruikt voor de VLNT, en momenteel bestaat er geen duidelijke consensus over welk lymfeklierbekken de ideale donorplaats vertegenwoordigt. Maar de meest populaire lymfeklieren zijn de supraclaviculaire knooppunten, de submentale knooppunten, de laterale thoracale knooppunten, de liesklieren, het omentum en meer recentelijk de mesenteriale lymfeklieren. Bij patiënten die lijden aan lymfoedeem na mastectomie, kunnen de liesklieren echter worden overgebracht op het moment van autologe borstreconstructie, waarbij de liesklieren worden gekoppeld aan (DIEP) flap of (MS-TRAM) flap om de borst van de patiënt te reconstrueren terwijl tegelijkertijd de lymfoedeem van de patiënt in één operatie.

Voordelen van gelijktijdige borstreconstructie en VLNT zijn onder meer de uitgebreide verwijdering en het loslaten van littekens in de oksel, wat van cruciaal belang is voor het optimaliseren van het ontvangende bed voor de VLNT en het relatief verborgen litteken in de oksel. Hoewel het een veelbelovende techniek is, blijft het in onderzoek en zijn er grotere studies met een langere follow-up nodig om het werkelijke nut ervan te valideren. Van primair belang is het monitoren van de levensduur van de resultaten en ervoor te zorgen dat extra morbiditeit op de donorplaats wordt vermeden.

Voor zover de onderzoeker weet, zijn er weinig onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van vrije buiklappen in combinatie met VLNT vanuit de lies voor gelijktijdige behandeling van lymfoedeem en borstreconstructie. Maar deze onderzoeken werden beperkt door kleine steekproeven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 20-65 jaar oud
  • Patiënten die een autologe borstreconstructie wensen en klagen over klinisch gediagnosticeerd armlymfoedeem
  • Gebrekkige lymfedrainage op lymfoscintigrafie
  • Stadium II en III lymfoedeem
  • geen actieve cellulitis
  • meer dan 12 maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes < 20 of >65 jaar oud
  • metastasen op afstand
  • neuritis brachialis plexus.
  • Patiënten met ongezonde en verstopte ontvangende aderen of congestieve hartaandoeningen met beperkte veneuze terugstroom zijn mogelijk geen geschikte kandidaat voor de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevallen
Zoals beschreven door Saaristo et al. in 2012 begint de chirurgische techniek met het verwijderen van littekens in de brede oksel, gevolgd door het optillen van de contralaterale dubbele flap die DIEP / MS-TRAM omvat met aangehechte lieslymfeklieren en vet, waarna de anastomose bij voorkeur wordt gedaan aan de inwendige borstvaten.
gelijktijdige vrije buikflappen met VLNT van lies worden overgebracht op een enkele pedikel voor borstreconstructie en postmastectomie lymfoedeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Beoordeling van volumevermindering door meting van de ledemaatomtrek van aangedane en niet-aangedane bovenste ledematen op vaste punten van schouder-, elleboog- en polsgewrichten
6-12 maanden
Verandering in lymfestroom
Tijdsspanne: 6-12 maanden
lymfoscintigrafie zal worden gebruikt om radiologische tekenen van verbetering van de lymfestroom op te sporen, zoals verminderde dermale terugstroming, verschijnen van nieuwe lymfedrainagekanalen, verminderde stasis en verhoogde snelheid van radioactief gelabelde tracerklaring
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven maat voor lymfoedeem in ledematen (LYMQOL)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Kwaliteit van leven-parameters zullen worden gemeten met behulp van de LYMQOL-enquête. Vragen in de enquête hebben betrekking op vier gebieden: symptomen, lichaamsbeeld/uiterlijk, functie en stemming. Antwoorden krijgen een score van 1-4 (minder ernstig tot ernstig)
6-12 maanden
Kwaliteit van leven maatstaf voor de borst
Tijdsspanne: 6-12 maanden
de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van Breast-Q "Reconstruction Module", die verschillende modules omvat voor de beoordeling van de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt na borstreconstructie. Deze schalen zijn ontworpen om preoperatief te worden toegediend en om de verwachtingen van de patiënt voor het proces en de uitkomst van een operatie te beoordelen. De verwachtingenschalen vormen een aanvulling op de domeinen tevredenheid en kwaliteit van leven van de postoperatieve reconstructiemodule. Multi-item en categorische schaalstructuren worden gebruikt. Vijf schalen geven een score van 0-100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven en meer tevredenheid.
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studie directeur: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studie directeur: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLNT for lymphedema

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren