- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04246034
Microvasculaire borstreconstructie met lymfeklieroverdracht
Evaluatie van de resultaten van microvasculaire borstreconstructie met lymfeklieroverdracht voor postmastectomie-lymfoedeempatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microvasculaire borstreconstructie maakt de overdracht mogelijk van donorweefsel dat uitstekend past bij inheems borstweefsel, zowel wat betreft het onderhuidse weefsel dat de borstheuvel reconstrueert als de gelijktijdige overdracht van huid. Bovendien biedt het een breed scala aan opties voor vrouwen die voorheen mogelijk niet in aanmerking kwamen voor autologe weefseltransfer. Van deze verschillende opties zijn de deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) flap en de spiersparende transverse rectus abdominis myocutaneous (MS-TRAM) flap de meest erkende vrije flapopties voor borstreconstructie vandaag
Naast de noodzaak van borstreconstructie na borstamputatie en axillaire lymfeklierdissectie, is lymfoedeem van de bovenste ledematen ook een groot probleem voor postmastectomiepatiënten, dat naar schatting voorkomt bij 21,4% van de vrouwen die voor borstkanker worden behandeld. Het vormt een diagnostische en therapeutische uitdaging voor clinici vanwege de heterogeniteit in presentatie en de veelheid aan beschikbare behandelingsopties. Bovendien ontbreekt het aan evidence-based richtlijnen
. Volgens de International Society of Lymphology Consensus omvat de klinische stadiëring van lymfoedeem; Stadium 0 (subklinisch) wanneer lymfevaten gewond zijn geraakt maar geen meetbare zwelling of oedeem hebben. Stadium I-lymfoedeem treedt op met het begin van meetbare zwelling en putjes in de huid, die met conservatieve behandelingen kunnen worden verminderd. Fase II overwogen wanneer er sprake is van oedeem dat gedeeltelijk afneemt met behandelingen en een negatieve pitting-test. Stadium III omvat lymfostatische olifantiasis met trofische huidveranderingen en terugkerende infecties.
In de afgelopen jaren zijn lymfatische microchirurgische procedures in populariteit toegenomen, waardoor een nieuwe golf van fysiologische chirurgische opties voor de behandeling van lymfoedeem is ontstaan. De twee meest voorkomende microchirurgische opties zijn lymfoveneuze anastomose (LVA) en gevasculariseerde lymfeklieroverdracht (VLNT). Elke behandelingsoptie heeft het potentieel om gebieden met beschadigde lymfevaten te omzeilen door de lymfe om te leiden naar het veneuze systeem of door de verloren lymfeklieren en/of lymfevaten te vervangen.
Recente studies hebben de positieve effecten van VLNT in de setting van lymfoedeem geëvalueerd en hebben significant betere resultaten opgeleverd voor patiënten bij wie de eigen lymfevaten niet langer beschikbaar zijn in vergelijking met conservatieve behandelingen of LVA.
Er zijn verschillende potentiële donorplaatsen die kunnen worden gebruikt voor de VLNT, en momenteel bestaat er geen duidelijke consensus over welk lymfeklierbekken de ideale donorplaats vertegenwoordigt. Maar de meest populaire lymfeklieren zijn de supraclaviculaire knooppunten, de submentale knooppunten, de laterale thoracale knooppunten, de liesklieren, het omentum en meer recentelijk de mesenteriale lymfeklieren. Bij patiënten die lijden aan lymfoedeem na mastectomie, kunnen de liesklieren echter worden overgebracht op het moment van autologe borstreconstructie, waarbij de liesklieren worden gekoppeld aan (DIEP) flap of (MS-TRAM) flap om de borst van de patiënt te reconstrueren terwijl tegelijkertijd de lymfoedeem van de patiënt in één operatie.
Voordelen van gelijktijdige borstreconstructie en VLNT zijn onder meer de uitgebreide verwijdering en het loslaten van littekens in de oksel, wat van cruciaal belang is voor het optimaliseren van het ontvangende bed voor de VLNT en het relatief verborgen litteken in de oksel. Hoewel het een veelbelovende techniek is, blijft het in onderzoek en zijn er grotere studies met een langere follow-up nodig om het werkelijke nut ervan te valideren. Van primair belang is het monitoren van de levensduur van de resultaten en ervoor te zorgen dat extra morbiditeit op de donorplaats wordt vermeden.
Voor zover de onderzoeker weet, zijn er weinig onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van vrije buiklappen in combinatie met VLNT vanuit de lies voor gelijktijdige behandeling van lymfoedeem en borstreconstructie. Maar deze onderzoeken werden beperkt door kleine steekproeven.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 20-65 jaar oud
- Patiënten die een autologe borstreconstructie wensen en klagen over klinisch gediagnosticeerd armlymfoedeem
- Gebrekkige lymfedrainage op lymfoscintigrafie
- Stadium II en III lymfoedeem
- geen actieve cellulitis
- meer dan 12 maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes < 20 of >65 jaar oud
- metastasen op afstand
- neuritis brachialis plexus.
- Patiënten met ongezonde en verstopte ontvangende aderen of congestieve hartaandoeningen met beperkte veneuze terugstroom zijn mogelijk geen geschikte kandidaat voor de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevallen
Zoals beschreven door Saaristo et al. in 2012 begint de chirurgische techniek met het verwijderen van littekens in de brede oksel, gevolgd door het optillen van de contralaterale dubbele flap die DIEP / MS-TRAM omvat met aangehechte lieslymfeklieren en vet, waarna de anastomose bij voorkeur wordt gedaan aan de inwendige borstvaten.
|
gelijktijdige vrije buikflappen met VLNT van lies worden overgebracht op een enkele pedikel voor borstreconstructie en postmastectomie lymfoedeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het volume van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Beoordeling van volumevermindering door meting van de ledemaatomtrek van aangedane en niet-aangedane bovenste ledematen op vaste punten van schouder-, elleboog- en polsgewrichten
|
6-12 maanden
|
|
Verandering in lymfestroom
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
lymfoscintigrafie zal worden gebruikt om radiologische tekenen van verbetering van de lymfestroom op te sporen, zoals verminderde dermale terugstroming, verschijnen van nieuwe lymfedrainagekanalen, verminderde stasis en verhoogde snelheid van radioactief gelabelde tracerklaring
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven maat voor lymfoedeem in ledematen (LYMQOL)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Kwaliteit van leven-parameters zullen worden gemeten met behulp van de LYMQOL-enquête.
Vragen in de enquête hebben betrekking op vier gebieden: symptomen, lichaamsbeeld/uiterlijk, functie en stemming.
Antwoorden krijgen een score van 1-4 (minder ernstig tot ernstig)
|
6-12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven maatstaf voor de borst
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van Breast-Q "Reconstruction Module", die verschillende modules omvat voor de beoordeling van de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt na borstreconstructie.
Deze schalen zijn ontworpen om preoperatief te worden toegediend en om de verwachtingen van de patiënt voor het proces en de uitkomst van een operatie te beoordelen.
De verwachtingenschalen vormen een aanvulling op de domeinen tevredenheid en kwaliteit van leven van de postoperatieve reconstructiemodule.
Multi-item en categorische schaalstructuren worden gebruikt.
Vijf schalen geven een score van 0-100.
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven en meer tevredenheid.
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studie directeur: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studie directeur: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VLNT for lymphedema
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .