- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04246034
Mikrovaskulární rekonstrukce prsu s přenosem lymfatických uzlin
Hodnocení výsledků mikrovaskulární rekonstrukce prsu s transferem lymfatických uzlin u pacientů s lymfedémem po mastektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mikrovaskulární rekonstrukce prsu umožňuje přenos dárcovské tkáně, která se výborně hodí k nativní prsní tkáni, a to jak z hlediska podkožní tkáně, která rekonstituuje prsní val, tak současného přenosu kůže. Kromě toho nabízí širokou škálu možností pro ženy, u kterých se dříve neuvažovalo o autologním přenosu tkáně. Z těchto různých možností jsou dnes nejuznávanějšími volnými možnostmi pro rekonstrukci prsu lalok s hlubokým perforátorem dolní epigastrické tepny (DIEP) a lalok transversus rectus abdominis myocutaneous (MS-TRAM) šetřící svaly.
Kromě potřeby rekonstrukce prsu po mastektomii a disekci axilárních lymfatických uzlin je hlavním problémem u pacientek po mastektomii také lymfedém horní končetiny, který se podle odhadů vyskytuje u 21,4 % žen léčených pro karcinom prsu. Představuje diagnostickou a terapeutickou výzvu pro klinické lékaře vzhledem k heterogenitě prezentace a množství dostupných léčebných možností. Navíc s nedostatkem pokynů založených na důkazech
. Podle konsensu International Society of Lymphology Consensus zahrnuje klinický staging lymfedému; Stádium 0 (subklinické), kdy byly lymfatické cévy poraněny, ale nemají žádný měřitelný otok nebo edém. Lymfedém ve stádiu I nastává s nástupem měřitelného otoku a důlků na kůži, které lze konzervativní léčbou ustoupit. Stádium II je zvažováno, když dojde k částečné regresi edému po léčbě a negativním pitting testu. Stádium III zahrnuje lymfostatickou elefantiázu s trofickými kožními změnami a opakujícími se infekcemi.
V posledních letech jsou na oblibě výkony lymfatické mikrochirurgie, které přinášejí novou vlnu fyziologických chirurgických možností léčby lymfedému. Dvě nejběžnější mikrochirurgické možnosti zahrnují lymfovenózní anastomózu (LVA) a vaskularizovaný přenos lymfatických uzlin (VLNT). Každá možnost léčby má potenciál obejít oblasti poškozených lymfatických cest přesměrováním lymfy do žilního systému nebo nahrazením ztracených lymfatických uzlin a lymfatických cest.
Nedávné studie hodnotily pozitivní účinky VLNT při léčbě lymfedému a prokázaly výrazně lepší výsledky u pacientů, u kterých již nejsou k dispozici nativní lymfatické cesty ve srovnání s konzervativní léčbou nebo LVA.
Existuje několik potenciálních dárcovských míst, která lze použít pro VLNT, a v současné době neexistuje jasný konsenzus ohledně toho, které povodí lymfatických uzlin představuje ideální místo dárce. Nejoblíbenějšími lymfatickými uzlinami však byly supraklavikulární uzliny, submentální uzliny, laterální hrudní uzliny, inguinální uzliny, omentum a v poslední době mezenterické lymfatické uzliny. U pacientek trpících lymfedémem po mastektomii však mohou být tříselné uzliny přeneseny v době autologní rekonstrukce prsu, spojením tříselných uzlin s (DIEP) lalokem nebo (MS-TRAM) lalokem, aby se rekonstruoval pacientčin prs při současném řešení lymfedém pacienta v jedné operaci .
Mezi výhody simultánní rekonstrukce prsu a VLNT patří rozsáhlé odstranění a uvolnění jizvy v axile, což je zásadní pro optimalizaci lůžka příjemce pro VLNT a relativně skrytou jizvu v axile. Ačkoli je to slibná technika, zůstává výzkumná a vyžaduje větší studie s delším sledováním, aby se potvrdila její skutečná užitečnost. Primárním zájmem je sledování životnosti výsledků a zajištění toho, aby se zabránilo další morbiditě v místě dárce.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníka bylo provedeno několik studií o použití volných volných břišních chlopní ve spojení s VLNT z třísel pro současnou léčbu lymfedému a rekonstrukci prsu. Tyto studie však byly omezeny malou velikostí vzorků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 20-65 let
- Pacientky hledající autologní rekonstrukci prsu a stěžují si na klinicky diagnostikovaný lymfedém paže
- Nedostatečná lymfatická drenáž na lymfoscintigrafii
- Lymfedém stadia II a III
- žádná aktivní celulitida
- více než 12 měsíců sledování
Kritéria vyloučení:
- Ženy < 20 nebo > 65 let
- vzdálená metastáza
- neuritida brachiálního plexu.
- Pacienti s nezdravými a neprůchodnými žilami příjemce nebo městnavým srdečním onemocněním s omezeným žilním návratem nemusí být vhodným kandidátem pro tento postup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případy
Jak popsal Saaristo et al. v roce 2012 začíná operační technika odstraněním široké axilární jizvy, následuje elevace kontralaterálního duálního laloku, který zahrnuje DIEP/MS-TRAM s připojenými lymfatickými uzlinami v tříslech a tukem, poté se anastomóza přednostně provádí na vnitřních prsních cévách.
|
simultánní volné břišní laloky s VLNT z třísla jsou přeneseny na jeden pedikl pro rekonstrukci prsu a lymfedém po mastektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu horních končetin
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Hodnocení redukce objemu měřením obvodu končetin postižených a nepostižených horních končetin v pevných bodech od ramenních, loketních a zápěstních kloubů
|
6-12 měsíců
|
|
Změna lymfatického toku
Časové okno: 6-12 měsíců
|
lymfoscintigrafie bude použita ke sledování radiologických známek zlepšení lymfatického toku, jako je snížený dermální zpětný tok, výskyt nových lymfatických drenážních kanálů, snížená stáze a zvýšená rychlost clearance radioaktivně značeného indikátoru
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života pro lymfedém končetin (LYMQOL)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Parametry kvality života budou měřeny pomocí průzkumu LYMQOL.
Otázky v průzkumu pokrývají čtyři oblasti: příznaky, tělesný obraz/vzhled, funkce a nálada.
Odpovědi jsou hodnoceny 1-4 (méně závažné až závažné)
|
6-12 měsíců
|
|
Měření kvality života pro prsa
Časové okno: 6-12 měsíců
|
kvalita života pacientky bude hodnocena pomocí Breast-Q „Reconstruction Module“, který zahrnuje různé moduly pro hodnocení kvality života a spokojenosti pacientek po rekonstrukci prsu.
Tyto škály jsou navrženy tak, aby byly podávány před operací a hodnotí očekávání pacienta ohledně procesu a výsledku operace.
Škály očekávání doplňují oblasti spokojenosti a kvality života modulu pooperační rekonstrukce.
Používají se vícepoložkové a kategoriální škálové struktury.
Pět škál poskytuje skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a větší spokojenost.
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Ředitel studie: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Ředitel studie: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VLNT for lymphedema
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .