Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární rekonstrukce prsu s přenosem lymfatických uzlin

26. listopadu 2020 aktualizováno: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Hodnocení výsledků mikrovaskulární rekonstrukce prsu s transferem lymfatických uzlin u pacientů s lymfedémem po mastektomii

tato studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky simultánního volného abdominálního laloku a přenosu vaskularizovaných lymfatických uzlin pro rekonstrukci prsu a lymfedém po mastektomii

Přehled studie

Detailní popis

Mikrovaskulární rekonstrukce prsu umožňuje přenos dárcovské tkáně, která se výborně hodí k nativní prsní tkáni, a to jak z hlediska podkožní tkáně, která rekonstituuje prsní val, tak současného přenosu kůže. Kromě toho nabízí širokou škálu možností pro ženy, u kterých se dříve neuvažovalo o autologním přenosu tkáně. Z těchto různých možností jsou dnes nejuznávanějšími volnými možnostmi pro rekonstrukci prsu lalok s hlubokým perforátorem dolní epigastrické tepny (DIEP) a lalok transversus rectus abdominis myocutaneous (MS-TRAM) šetřící svaly.

Kromě potřeby rekonstrukce prsu po mastektomii a disekci axilárních lymfatických uzlin je hlavním problémem u pacientek po mastektomii také lymfedém horní končetiny, který se podle odhadů vyskytuje u 21,4 % žen léčených pro karcinom prsu. Představuje diagnostickou a terapeutickou výzvu pro klinické lékaře vzhledem k heterogenitě prezentace a množství dostupných léčebných možností. Navíc s nedostatkem pokynů založených na důkazech

. Podle konsensu International Society of Lymphology Consensus zahrnuje klinický staging lymfedému; Stádium 0 (subklinické), kdy byly lymfatické cévy poraněny, ale nemají žádný měřitelný otok nebo edém. Lymfedém ve stádiu I nastává s nástupem měřitelného otoku a důlků na kůži, které lze konzervativní léčbou ustoupit. Stádium II je zvažováno, když dojde k částečné regresi edému po léčbě a negativním pitting testu. Stádium III zahrnuje lymfostatickou elefantiázu s trofickými kožními změnami a opakujícími se infekcemi.

V posledních letech jsou na oblibě výkony lymfatické mikrochirurgie, které přinášejí novou vlnu fyziologických chirurgických možností léčby lymfedému. Dvě nejběžnější mikrochirurgické možnosti zahrnují lymfovenózní anastomózu (LVA) a vaskularizovaný přenos lymfatických uzlin (VLNT). Každá možnost léčby má potenciál obejít oblasti poškozených lymfatických cest přesměrováním lymfy do žilního systému nebo nahrazením ztracených lymfatických uzlin a lymfatických cest.

Nedávné studie hodnotily pozitivní účinky VLNT při léčbě lymfedému a prokázaly výrazně lepší výsledky u pacientů, u kterých již nejsou k dispozici nativní lymfatické cesty ve srovnání s konzervativní léčbou nebo LVA.

Existuje několik potenciálních dárcovských míst, která lze použít pro VLNT, a v současné době neexistuje jasný konsenzus ohledně toho, které povodí lymfatických uzlin představuje ideální místo dárce. Nejoblíbenějšími lymfatickými uzlinami však byly supraklavikulární uzliny, submentální uzliny, laterální hrudní uzliny, inguinální uzliny, omentum a v poslední době mezenterické lymfatické uzliny. U pacientek trpících lymfedémem po mastektomii však mohou být tříselné uzliny přeneseny v době autologní rekonstrukce prsu, spojením tříselných uzlin s (DIEP) lalokem nebo (MS-TRAM) lalokem, aby se rekonstruoval pacientčin prs při současném řešení lymfedém pacienta v jedné operaci .

Mezi výhody simultánní rekonstrukce prsu a VLNT patří rozsáhlé odstranění a uvolnění jizvy v axile, což je zásadní pro optimalizaci lůžka příjemce pro VLNT a relativně skrytou jizvu v axile. Ačkoli je to slibná technika, zůstává výzkumná a vyžaduje větší studie s delším sledováním, aby se potvrdila její skutečná užitečnost. Primárním zájmem je sledování životnosti výsledků a zajištění toho, aby se zabránilo další morbiditě v místě dárce.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníka bylo provedeno několik studií o použití volných volných břišních chlopní ve spojení s VLNT z třísel pro současnou léčbu lymfedému a rekonstrukci prsu. Tyto studie však byly omezeny malou velikostí vzorků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 20-65 let
  • Pacientky hledající autologní rekonstrukci prsu a stěžují si na klinicky diagnostikovaný lymfedém paže
  • Nedostatečná lymfatická drenáž na lymfoscintigrafii
  • Lymfedém stadia II a III
  • žádná aktivní celulitida
  • více než 12 měsíců sledování

Kritéria vyloučení:

  • Ženy < 20 nebo > 65 let
  • vzdálená metastáza
  • neuritida brachiálního plexu.
  • Pacienti s nezdravými a neprůchodnými žilami příjemce nebo městnavým srdečním onemocněním s omezeným žilním návratem nemusí být vhodným kandidátem pro tento postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případy
Jak popsal Saaristo et al. v roce 2012 začíná operační technika odstraněním široké axilární jizvy, následuje elevace kontralaterálního duálního laloku, který zahrnuje DIEP/MS-TRAM s připojenými lymfatickými uzlinami v tříslech a tukem, poté se anastomóza přednostně provádí na vnitřních prsních cévách.
simultánní volné břišní laloky s VLNT z třísla jsou přeneseny na jeden pedikl pro rekonstrukci prsu a lymfedém po mastektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu horních končetin
Časové okno: 6-12 měsíců
Hodnocení redukce objemu měřením obvodu končetin postižených a nepostižených horních končetin v pevných bodech od ramenních, loketních a zápěstních kloubů
6-12 měsíců
Změna lymfatického toku
Časové okno: 6-12 měsíců
lymfoscintigrafie bude použita ke sledování radiologických známek zlepšení lymfatického toku, jako je snížený dermální zpětný tok, výskyt nových lymfatických drenážních kanálů, snížená stáze a zvýšená rychlost clearance radioaktivně značeného indikátoru
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života pro lymfedém končetin (LYMQOL)
Časové okno: 6-12 měsíců
Parametry kvality života budou měřeny pomocí průzkumu LYMQOL. Otázky v průzkumu pokrývají čtyři oblasti: příznaky, tělesný obraz/vzhled, funkce a nálada. Odpovědi jsou hodnoceny 1-4 (méně závažné až závažné)
6-12 měsíců
Měření kvality života pro prsa
Časové okno: 6-12 měsíců
kvalita života pacientky bude hodnocena pomocí Breast-Q „Reconstruction Module“, který zahrnuje různé moduly pro hodnocení kvality života a spokojenosti pacientek po rekonstrukci prsu. Tyto škály jsou navrženy tak, aby byly podávány před operací a hodnotí očekávání pacienta ohledně procesu a výsledku operace. Škály očekávání doplňují oblasti spokojenosti a kvality života modulu pooperační rekonstrukce. Používají se vícepoložkové a kategoriální škálové struktury. Pět škál poskytuje skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a větší spokojenost.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Ředitel studie: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Ředitel studie: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLNT for lymphedema

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit