- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04246034
림프절 이식을 통한 미세혈관 유방 재건술
유방 절제술 후 림프부종 환자에서 림프절 이식을 통한 미세혈관 유방 재건술의 결과 평가
연구 개요
상세 설명
미세혈관 유방 재건은 유방 고분을 재구성하는 피하 조직과 동시에 피부를 이식하는 측면에서 모두 원래의 유방 조직과 매우 일치하는 기증자 조직의 이식을 허용합니다. 또한 이전에 자가 조직 이식을 고려하지 않았던 여성에게 다양한 옵션을 제공합니다. 이러한 다양한 옵션 중에서 심부 상복부 동맥 천공기(DIEP) 플랩과 근육 보존 횡직근 복직근 피부(MS-TRAM) 플랩은 오늘날 유방 재건을 위한 가장 잘 알려진 자유 플랩 옵션입니다.
유방절제술 및 액와림프절 절제술 후 유방 재건의 필요성 외에도 상지 림프부종은 유방암 치료를 받는 여성의 21.4%에서 발생하는 것으로 추정되는 유방절제술 후 환자의 주요 관심사입니다. 그것은 표현의 이질성과 사용 가능한 다양한 치료 옵션으로 인해 임상의에게 진단 및 치료 문제를 나타냅니다. 또한, 근거 기반 가이드라인이 부족하여
. International Society of Lymphology Consensus에 따르면 림프부종의 임상적 병기에는 다음이 포함됩니다. 0기(무증상) 림프관이 손상되었지만 측정 가능한 부종이나 부종이 없는 경우. 1기 림프부종은 보존적 치료로 퇴행할 수 있는 피부의 측정 가능한 부종 및 함몰이 시작되면서 발생합니다. Stage II는 부종이 부분적으로 퇴행하고 치료 및 음성 pitting test가 있을 때 고려됩니다. 3기는 영양 피부 변화 및 재발성 감염이 있는 림프정체 상피병을 포함합니다.
최근 몇 년 동안 림프 미세 수술 절차가 인기를 끌면서 림프 부종 관리를 위한 생리적 수술 옵션의 새로운 물결을 불러일으켰습니다. 두 가지 가장 일반적인 미세 수술 옵션에는 림프정맥 문합(LVA)과 혈관화 림프절 이식(VLNT)이 포함됩니다. 각 치료 옵션은 림프를 정맥 시스템으로 다시 연결하거나 손실된 림프절 및/또는 림프관을 교체하여 손상된 림프 부위를 우회할 가능성이 있습니다.
최근 연구에서는 림프부종 상황에서 VLNT의 긍정적인 효과를 평가했으며 보존적 치료 또는 LVA와 비교할 때 자연 림프관을 더 이상 사용할 수 없는 환자에 대해 훨씬 더 나은 결과를 보여주었습니다.
VLNT에 사용할 수 있는 몇 가지 잠재적 기증자 사이트가 있으며 현재 어떤 림프절 유역이 이상적인 기증자 사이트를 나타내는지에 대한 명확한 합의가 없습니다. 그러나 가장 인기 있는 림프절은 쇄골상부 림프절, 턱밑 림프절, 외측 흉부 림프절, 사타구니 림프절, 대망, 그리고 최근에는 장간막 림프절입니다. 그러나 유방 절제술 후 림프부종을 앓고 있는 환자의 경우 자가 유방 재건 시 서혜부 결절을 이식할 수 있으며, 서혜부 결절을 (DIEP) 플랩 또는 (MS-TRAM) 플랩에 연결하여 환자의 유방을 재건하는 동시에 한 번의 수술로 환자의 림프부종 .
동시 유방 재건 및 VLNT의 장점은 겨드랑이의 광범위한 흉터 제거 및 해제를 포함하며, 이는 VLNT 및 겨드랑이의 상대적으로 숨겨진 흉터를 위한 수용자 침대를 최적화하는 데 중요합니다. 유망한 기술이지만 여전히 조사 중이며 진정한 유용성을 검증하기 위해 더 긴 후속 조치와 함께 더 큰 연구가 필요합니다. 주요 관심사는 결과의 수명을 모니터링하고 추가 공여자 부위 이환율을 피할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구자가 아는 한, 동시 림프부종 치료 및 유방 재건을 위해 사타구니의 VLNT와 함께 자유 복부 자유 피판을 사용하는 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 작은 표본 크기로 인해 제한되었습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~65세 여성 환자
- 자가 유방 재건을 원하고 임상적으로 진단된 팔 림프부종을 호소하는 환자
- 림프신티그래피에서 림프 배수 부족
- 2기 및 3기 림프부종
- 활성 봉와직염 없음
- 12개월 이상의 후속 조치
제외 기준:
- 20세 미만 또는 65세 초과 여성
- 원격 전이
- 상완 신경총 신경염.
- 건강하지 않고 폐색된 수혜자 정맥 또는 제한된 정맥 반환을 가진 울혈성 심장 질환이 있는 환자는 절차에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이스
Saaristo et al. 2012년 수술 기법은 넓은 겨드랑이 흉터 제거로 시작하여 사타구니 림프절과 지방이 부착된 DIEP/MS-TRAM을 포함하는 반대측 이중 피판을 거상한 다음 바람직하게는 내부 유선 혈관에 문합을 수행합니다.
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사타구니에서 VLNT를 사용한 동시 자유 복부 피판은 유방 재건 및 유방절제술 후 림프부종을 위해 단일 척추경으로 옮겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 볼륨의 변화
기간: 6-12개월
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어깨, 팔꿈치 및 손목 관절의 고정 지점에서 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지의 사지 둘레를 측정하여 부피 감소 평가
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6-12개월
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림프 흐름의 변화
기간: 6-12개월
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림프신티그래피는 진피 역류 감소, 새로운 림프 배수 채널의 출현, 울혈 감소 및 방사성 표지 추적자 청소율 증가와 같은 림프 흐름 개선의 방사선학적 징후를 추적하는 데 사용됩니다.
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 림프부종(LYMQOL)에 대한 삶의 질 측정
기간: 6-12개월
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삶의 질 매개변수는 LYMQOL 조사를 사용하여 측정됩니다.
설문 조사의 질문은 증상, 신체 이미지/외모, 기능 및 기분의 네 가지 영역을 다룹니다.
답은 1-4점으로 채점됩니다(심하지 않음에서 심각함까지).
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6-12개월
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유방의 삶의 질 측정
기간: 6-12개월
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환자의 삶의 질은 유방 재건 후 삶의 질과 환자 만족도를 평가하기 위한 다양한 모듈을 포함하는 Breast-Q "재건 모듈"을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 수술 전 관리하도록 설계되었으며 수술 과정 및 결과에 대한 환자의 기대치를 평가합니다.
기대 척도는 수술 후 재건 모듈의 만족도 및 삶의 질 영역을 보완합니다.
다중 항목 및 범주형 척도 구조가 사용됩니다.
5가지 척도는 0~100점을 제공합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 만족도가 높다는 의미입니다.
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- 연구 책임자: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- 연구 책임자: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
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- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VLNT for lymphedema
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