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Ricostruzione mammaria microvascolare con trasferimento linfonodale

26 novembre 2020 aggiornato da: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Valutazione dei risultati della ricostruzione mammaria microvascolare con trasferimento linfonodale per pazienti con linfedema postmastectomia

questo studio mira a valutare i risultati del simultaneo lembo addominale libero e trasferimento linfonodale vascolarizzato sia per la ricostruzione mammaria che per il linfedema postmastectomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricostruzione microvascolare della mammella consente il trasferimento di tessuto donatore che è un'ottima corrispondenza con il tessuto mammario nativo, sia in termini di tessuto sottocutaneo che ricostituisce il tumulo mammario sia per il contemporaneo trasferimento di pelle. Inoltre, offre un'ampia gamma di opzioni per le donne che potrebbero non essere state precedentemente prese in considerazione per il trasferimento di tessuto autologo. Tra queste varie opzioni, il lembo di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) e il lembo miocutaneo trasverso del retto dell'addome (MS-TRAM) sono le opzioni di lembo libero più riconosciute oggi per la ricostruzione del seno

Oltre alle necessità di ricostruzione mammaria dopo mastectomia e dissezione dei linfonodi ascellari, anche il linfedema degli arti superiori è una delle principali preoccupazioni per i pazienti sottoposti a mastectomia, che si stima si verifichi nel 21,4% delle donne trattate per carcinoma mammario. Rappresenta una sfida diagnostica e terapeutica per i medici a causa dell'eterogeneità nella presentazione e della moltitudine di opzioni di trattamento disponibili. Inoltre, con una mancanza di linee guida basate sull'evidenza

. Secondo l'International Society of Lymphology Consensus, la stadiazione clinica del linfedema include; Stadio 0 (subclinico) quando i vasi linfatici sono stati danneggiati ma non presentano tumefazione o edema misurabili. Il linfedema di stadio I si verifica con l'insorgenza di gonfiore misurabile e vaiolatura della pelle che possono essere regrediti con trattamenti conservativi. Stadio II considerato quando c'è edema che regredisce parzialmente con i trattamenti e test di vaiolatura negativo. Lo stadio III comprende l'elefantiasi linfostatica con alterazioni cutanee trofiche e infezioni ricorrenti.

Negli ultimi anni, le procedure di microchirurgia linfatica sono diventate sempre più popolari, introducendo una nuova ondata di opzioni chirurgiche fisiologiche per la gestione del linfedema. Le due opzioni microchirurgiche più comuni includono l'anastomosi linfovenosa (LVA) e il trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT). Ogni opzione terapeutica ha il potenziale per bypassare aree di vasi linfatici danneggiati reindirizzando la linfa nel sistema venoso o sostituendo i linfonodi perduti e/o i dotti linfatici.

Recenti studi hanno valutato gli effetti positivi del VLNT nel contesto del linfedema e hanno mostrato risultati significativamente migliori per i pazienti in cui i dotti linfatici nativi non sono più disponibili rispetto ai trattamenti conservativi o LVA.

Esistono diversi potenziali siti donatori che possono essere utilizzati per il VLNT e attualmente non esiste un chiaro consenso su quale bacino linfonodale rappresenti il ​​sito donatore ideale. Ma i linfonodi più popolari sono stati i linfonodi sopraclaveari, i linfonodi sottomentonieri, i linfonodi toracici laterali, i linfonodi inguinali, l'omento e, più recentemente, i linfonodi mesenterici. Tuttavia, nelle pazienti affette da linfedema post-mastectomia, i linfonodi inguinali possono essere trasferiti al momento della ricostruzione mammaria autologa, accoppiando i linfonodi inguinali al lembo (DIEP) o (MS-TRAM) per ricostruire la mammella della paziente affrontando contemporaneamente il linfedema del paziente in un'unica operazione.

I vantaggi della ricostruzione simultanea del seno e del VLNT includono l'ampia rimozione della cicatrice e il rilascio nell'ascella, che è fondamentale per ottimizzare il letto ricevente per il VLNT e la cicatrice relativamente nascosta nell'ascella. Sebbene sia una tecnica promettente, rimane sperimentale e richiede studi più ampi con un follow-up più lungo per convalidare la sua vera utilità. Di primaria importanza è monitorare la longevità dei risultati e accertarsi che venga evitata un'ulteriore morbilità del sito donatore.

Per quanto a conoscenza dello sperimentatore, sono stati condotti pochi studi sull'uso di lembi liberi addominali liberi in combinazione con VLNT dall'inguine per il trattamento simultaneo del linfedema e della ricostruzione mammaria. Ma questi studi erano limitati da campioni di piccole dimensioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di 20-65 anni
  • Pazienti che richiedono una ricostruzione mammaria autologa e lamentano un linfedema del braccio clinicamente diagnosticato
  • Scarso drenaggio linfatico alla linfoscintigrafia
  • Linfedema stadio II e III
  • nessuna cellulite attiva
  • più di 12 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne < 20 o > 65 anni
  • metastasi a distanza
  • neurite del plesso brachiale.
  • I pazienti con vene riceventi malsane e ostruite o malattie cardiache congestizia con limitato ritorno venoso potrebbero non essere un candidato idoneo per la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi
Come descritto da Saaristo et al. nel 2012, la tecnica chirurgica inizia con un'ampia rimozione della cicatrice ascellare, seguita dall'elevazione del doppio lembo controlaterale che include DIEP/MS-TRAM con linfonodi inguinali e grasso attaccati, quindi l'anastomosi viene preferibilmente eseguita ai vasi mammari interni.
i lembi addominali liberi simultanei con VLNT dall'inguine vengono trasferiti su un unico peduncolo per la ricostruzione mammaria e il linfedema postmastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume degli arti superiori
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Valutazione della riduzione del volume misurando la circonferenza degli arti superiori interessati e non interessati in punti fissi dalle articolazioni della spalla, del gomito e del polso
6-12 mesi
Alterazione del flusso linfatico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
la linfoscintigrafia verrà utilizzata per tracciare i segni radiologici del miglioramento del flusso linfatico come il ridotto riflusso cutaneo, la comparsa di nuovi canali di drenaggio linfatico, la stasi ridotta e l'aumento del tasso di eliminazione del tracciante radiomarcato
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita per il linfedema degli arti (LYMQOL)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
I parametri della qualità della vita saranno misurati utilizzando il sondaggio LYMQOL. Le domande del sondaggio riguardano quattro aree: sintomi, immagine/aspetto corporeo, funzione e umore. Le risposte sono valutate da 1 a 4 (da meno grave a grave)
6-12 mesi
Misura della qualità della vita per il seno
Lasso di tempo: 6-12 mesi
la qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il "Reconstruction Module" di Breast-Q, che include diversi moduli per la valutazione della qualità della vita e della soddisfazione del paziente dopo la ricostruzione del seno. Queste scale sono progettate per essere somministrate prima dell'intervento e valutare le aspettative del paziente per il processo e l'esito dell'intervento chirurgico. Le scale delle aspettative completano i domini di soddisfazione e qualità della vita del modulo di ricostruzione postoperatoria. Vengono utilizzate strutture di scala multi-item e categoriali. Cinque scale forniscono un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita e più soddisfazione.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Direttore dello studio: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Direttore dello studio: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLNT for lymphedema

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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