- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04246034
Ricostruzione mammaria microvascolare con trasferimento linfonodale
Valutazione dei risultati della ricostruzione mammaria microvascolare con trasferimento linfonodale per pazienti con linfedema postmastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione microvascolare della mammella consente il trasferimento di tessuto donatore che è un'ottima corrispondenza con il tessuto mammario nativo, sia in termini di tessuto sottocutaneo che ricostituisce il tumulo mammario sia per il contemporaneo trasferimento di pelle. Inoltre, offre un'ampia gamma di opzioni per le donne che potrebbero non essere state precedentemente prese in considerazione per il trasferimento di tessuto autologo. Tra queste varie opzioni, il lembo di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) e il lembo miocutaneo trasverso del retto dell'addome (MS-TRAM) sono le opzioni di lembo libero più riconosciute oggi per la ricostruzione del seno
Oltre alle necessità di ricostruzione mammaria dopo mastectomia e dissezione dei linfonodi ascellari, anche il linfedema degli arti superiori è una delle principali preoccupazioni per i pazienti sottoposti a mastectomia, che si stima si verifichi nel 21,4% delle donne trattate per carcinoma mammario. Rappresenta una sfida diagnostica e terapeutica per i medici a causa dell'eterogeneità nella presentazione e della moltitudine di opzioni di trattamento disponibili. Inoltre, con una mancanza di linee guida basate sull'evidenza
. Secondo l'International Society of Lymphology Consensus, la stadiazione clinica del linfedema include; Stadio 0 (subclinico) quando i vasi linfatici sono stati danneggiati ma non presentano tumefazione o edema misurabili. Il linfedema di stadio I si verifica con l'insorgenza di gonfiore misurabile e vaiolatura della pelle che possono essere regrediti con trattamenti conservativi. Stadio II considerato quando c'è edema che regredisce parzialmente con i trattamenti e test di vaiolatura negativo. Lo stadio III comprende l'elefantiasi linfostatica con alterazioni cutanee trofiche e infezioni ricorrenti.
Negli ultimi anni, le procedure di microchirurgia linfatica sono diventate sempre più popolari, introducendo una nuova ondata di opzioni chirurgiche fisiologiche per la gestione del linfedema. Le due opzioni microchirurgiche più comuni includono l'anastomosi linfovenosa (LVA) e il trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT). Ogni opzione terapeutica ha il potenziale per bypassare aree di vasi linfatici danneggiati reindirizzando la linfa nel sistema venoso o sostituendo i linfonodi perduti e/o i dotti linfatici.
Recenti studi hanno valutato gli effetti positivi del VLNT nel contesto del linfedema e hanno mostrato risultati significativamente migliori per i pazienti in cui i dotti linfatici nativi non sono più disponibili rispetto ai trattamenti conservativi o LVA.
Esistono diversi potenziali siti donatori che possono essere utilizzati per il VLNT e attualmente non esiste un chiaro consenso su quale bacino linfonodale rappresenti il sito donatore ideale. Ma i linfonodi più popolari sono stati i linfonodi sopraclaveari, i linfonodi sottomentonieri, i linfonodi toracici laterali, i linfonodi inguinali, l'omento e, più recentemente, i linfonodi mesenterici. Tuttavia, nelle pazienti affette da linfedema post-mastectomia, i linfonodi inguinali possono essere trasferiti al momento della ricostruzione mammaria autologa, accoppiando i linfonodi inguinali al lembo (DIEP) o (MS-TRAM) per ricostruire la mammella della paziente affrontando contemporaneamente il linfedema del paziente in un'unica operazione.
I vantaggi della ricostruzione simultanea del seno e del VLNT includono l'ampia rimozione della cicatrice e il rilascio nell'ascella, che è fondamentale per ottimizzare il letto ricevente per il VLNT e la cicatrice relativamente nascosta nell'ascella. Sebbene sia una tecnica promettente, rimane sperimentale e richiede studi più ampi con un follow-up più lungo per convalidare la sua vera utilità. Di primaria importanza è monitorare la longevità dei risultati e accertarsi che venga evitata un'ulteriore morbilità del sito donatore.
Per quanto a conoscenza dello sperimentatore, sono stati condotti pochi studi sull'uso di lembi liberi addominali liberi in combinazione con VLNT dall'inguine per il trattamento simultaneo del linfedema e della ricostruzione mammaria. Ma questi studi erano limitati da campioni di piccole dimensioni.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di 20-65 anni
- Pazienti che richiedono una ricostruzione mammaria autologa e lamentano un linfedema del braccio clinicamente diagnosticato
- Scarso drenaggio linfatico alla linfoscintigrafia
- Linfedema stadio II e III
- nessuna cellulite attiva
- più di 12 mesi di follow-up
Criteri di esclusione:
- Donne < 20 o > 65 anni
- metastasi a distanza
- neurite del plesso brachiale.
- I pazienti con vene riceventi malsane e ostruite o malattie cardiache congestizia con limitato ritorno venoso potrebbero non essere un candidato idoneo per la procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Casi
Come descritto da Saaristo et al. nel 2012, la tecnica chirurgica inizia con un'ampia rimozione della cicatrice ascellare, seguita dall'elevazione del doppio lembo controlaterale che include DIEP/MS-TRAM con linfonodi inguinali e grasso attaccati, quindi l'anastomosi viene preferibilmente eseguita ai vasi mammari interni.
|
i lembi addominali liberi simultanei con VLNT dall'inguine vengono trasferiti su un unico peduncolo per la ricostruzione mammaria e il linfedema postmastectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume degli arti superiori
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Valutazione della riduzione del volume misurando la circonferenza degli arti superiori interessati e non interessati in punti fissi dalle articolazioni della spalla, del gomito e del polso
|
6-12 mesi
|
|
Alterazione del flusso linfatico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
la linfoscintigrafia verrà utilizzata per tracciare i segni radiologici del miglioramento del flusso linfatico come il ridotto riflusso cutaneo, la comparsa di nuovi canali di drenaggio linfatico, la stasi ridotta e l'aumento del tasso di eliminazione del tracciante radiomarcato
|
6-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della qualità della vita per il linfedema degli arti (LYMQOL)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
I parametri della qualità della vita saranno misurati utilizzando il sondaggio LYMQOL.
Le domande del sondaggio riguardano quattro aree: sintomi, immagine/aspetto corporeo, funzione e umore.
Le risposte sono valutate da 1 a 4 (da meno grave a grave)
|
6-12 mesi
|
|
Misura della qualità della vita per il seno
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
la qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il "Reconstruction Module" di Breast-Q, che include diversi moduli per la valutazione della qualità della vita e della soddisfazione del paziente dopo la ricostruzione del seno.
Queste scale sono progettate per essere somministrate prima dell'intervento e valutare le aspettative del paziente per il processo e l'esito dell'intervento chirurgico.
Le scale delle aspettative completano i domini di soddisfazione e qualità della vita del modulo di ricostruzione postoperatoria.
Vengono utilizzate strutture di scala multi-item e categoriali.
Cinque scale forniscono un punteggio da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita e più soddisfazione.
|
6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Direttore dello studio: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Direttore dello studio: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLNT for lymphedema
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .