- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246034
Mikrovaskulær brystrekonstruksjon med lymfeknuteoverføring
Evaluering av resultater av mikrovaskulær brystrekonstruksjon med lymfeknuteoverføring for pasienter med postmastektomi lymfødem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrovaskulær brystrekonstruksjon gir mulighet for overføring av donorvev som passer utmerket til naturlig brystvev, både når det gjelder det subkutane vevet som rekonstituerer brysthaugen og samtidig overføring av hud. I tillegg tilbyr den et bredt spekter av alternativer for kvinner som kanskje ikke tidligere har vært vurdert for autolog vevsoverføring. Fra disse ulike alternativene, er den dype nedre epigastriske arterieperforatorklaffen (DIEP) og den muskelbesparende transversale rectus abdominis myokutane (MS-TRAM) klaffen de mest anerkjente frie klaffene for brystrekonstruksjon i dag
I tillegg til behovet for brystrekonstruksjon etter mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon, er lymfødem i øvre lemmer også en stor bekymring for postmastektomipasienter, som anslås å forekomme hos 21,4 % av kvinnene som behandles for brystkreft. Det representerer en diagnostisk og terapeutisk utfordring for klinikere på grunn av heterogeniteten i presentasjonen samt mangfoldet av tilgjengelige behandlingsalternativer. I tillegg med mangel på evidensbaserte retningslinjer
. I følge International Society of Lymphology Consensus inkluderer den kliniske stadieinndelingen av lymfødem; Stadium 0 (subklinisk) når lymfekar har blitt skadet, men har ingen målbar hevelse eller ødem. Stadium I lymfødem oppstår med utbruddet av målbar hevelse og groper i huden som kan gå tilbake ved konservative behandlinger. Stadium II vurderes når det er ødem som delvis regresserer med behandlinger og negativ pittingtest. Stadium III omfatter lymfostatisk elefantiasis med trofiske hudforandringer og tilbakevendende infeksjoner.
De siste årene har lymfatiske mikrokirurgiske prosedyrer økt i popularitet, og har ført til en ny bølge av fysiologiske kirurgiske alternativer for behandling av lymfødem. De to vanligste mikrokirurgiske alternativene inkluderer lymfovenøs anastomose (LVA) og vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNT). Hvert behandlingsalternativ har potensial til å omgå områder med skadet lymfesystem ved å omdirigere lymfen inn i venesystemet eller ved å erstatte tapte lymfeknuter og, eller lymfekanaler.
Nyere studier har evaluert de positive effektene av VLNT ved lymfødem og har vist betydelig bedre resultater for pasienter der de opprinnelige lymfekanalene ikke lenger er tilgjengelige sammenlignet med konservative behandlinger eller LVA.
Det er flere potensielle donorsteder som kan brukes til VLNT, og for tiden er det ingen klar konsensus om hvilket lymfeknutebasseng som representerer det ideelle donorstedet. Men de mest populære lymfeknutene har vært supraklavikulære noder, submentale noder, laterale thoraxknuter, lyskeknuter, omentum og mer nylig de mesenteriske lymfeknutene. Hos pasienter som lider av lymfødem etter mastektomi, kan imidlertid lyskeknutene overføres på tidspunktet for autolog brystrekonstruksjon, ved å koble lyskeknutene til (DIEP) klaffen eller (MS-TRAM) klaffen for å rekonstruere pasientens bryst mens man samtidig adresserer pasientens lymfødem i én operasjon.
Fordeler med samtidig brystrekonstruksjon og VLNT inkluderer omfattende fjerning og frigjøring av arr i aksillen, som er avgjørende for å optimalisere mottakersengen for VLNT og det relativt skjulte arret i aksillen. Selv om den er en lovende teknikk, forblir den undersøkende og krever større studier med lengre oppfølging for å validere dens sanne nytte. Det viktigste er å overvåke resultatenes levetid og sørge for at ytterligere morbiditet på donorstedet unngås.
Så vidt etterforskeren vet, ble det utført få studier på bruk av frie abdominale frie klaffer i forbindelse med VLNT fra lysken for samtidig lymfødembehandling og brystrekonstruksjon. Men disse studiene var begrenset av små utvalgsstørrelser.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 20-65 år
- Pasienter som søker autolog brystrekonstruksjon og klager over klinisk diagnostisert armlymfødem
- Mangelfull lymfedrenasje på lymfoscintigrafi
- Stadium II og III lymfødem
- ingen aktiv cellulitt
- mer enn 12 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner < 20 eller >65 år
- fjernmetastaser
- plexus brachialis neuritt.
- Pasienter med usunne og blokkerte mottakervener eller kongestiv hjertesykdom med begrenset venøs retur er kanskje ikke en egnet kandidat for prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saker
Som beskrevet av Saaristo et al. i 2012 starter den kirurgiske teknikken med fjerning av bred aksillær arr, etterfulgt av heving av kontralateral dobbel klaff som inkluderer DIEP/MS-TRAM med festede lyskelymfeknuter og fett, deretter gjøres anastomosen fortrinnsvis til indre brystkar.
|
samtidige frie mageklaffer med VLNT fra lysken overføres på en enkelt pedikel for brystrekonstruksjon og postmastektomi lymfødem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volum av øvre lemmer
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Vurdering av volumreduksjon ved å måle lemmeromkrets av affiserte og ikke-påvirkede overekstremiteter ved faste punkter fra skulder-, albue- og håndleddsledd
|
6-12 måneder
|
|
Endring i lymfestrømmen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
lymfoscintigrafi vil bli brukt for å spore radiologiske tegn på forbedring av lymfatisk strømning som redusert dermal tilbakestrømning, utseende av nye lymfedrenasjekanaler, redusert stase og økt hastighet av radiomerkede sporstoffer.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet for lymfødem i lemmer (LYMQOL)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Livskvalitetsparametre vil bli målt ved hjelp av LYMQOL-undersøkelse.
Spørsmål i undersøkelsen dekker fire områder: symptomer, kroppsbilde/utseende, funksjon og humør.
Svarene gis 1-4 (mindre alvorlig til alvorlig)
|
6-12 måneder
|
|
Livskvalitetsmål for bryst
Tidsramme: 6-12 måneder
|
pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av Breast-Q "Reconstruction Module", som inkluderer ulike moduler for vurdering av livskvalitet og pasienttilfredshet etter brystrekonstruksjon.
Disse skalaene er designet for å administreres preoperativt og vurdere pasientens forventninger til prosessen og resultatet av operasjonen.
Forventningsskalaene komplimenterer tilfredsheten og livskvalitetsdomenene til den postoperative rekonstruksjonsmodulen.
Multi-item og kategoriske skalastrukturer brukes.
Fem skalaer gir en poengsum fra 0-100.
En høyere score betyr bedre livskvalitet og mer tilfredshet.
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studieleder: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studieleder: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLNT for lymphedema
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .