Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær brystrekonstruksjon med lymfeknuteoverføring

26. november 2020 oppdatert av: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Evaluering av resultater av mikrovaskulær brystrekonstruksjon med lymfeknuteoverføring for pasienter med postmastektomi lymfødem

denne studien tar sikte på å evaluere resultatene av samtidig fri abdominal klaff og vaskularisert lymfeknuteoverføring for både brystrekonstruksjon og postmastektomi lymfødem

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mikrovaskulær brystrekonstruksjon gir mulighet for overføring av donorvev som passer utmerket til naturlig brystvev, både når det gjelder det subkutane vevet som rekonstituerer brysthaugen og samtidig overføring av hud. I tillegg tilbyr den et bredt spekter av alternativer for kvinner som kanskje ikke tidligere har vært vurdert for autolog vevsoverføring. Fra disse ulike alternativene, er den dype nedre epigastriske arterieperforatorklaffen (DIEP) og den muskelbesparende transversale rectus abdominis myokutane (MS-TRAM) klaffen de mest anerkjente frie klaffene for brystrekonstruksjon i dag

I tillegg til behovet for brystrekonstruksjon etter mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon, er lymfødem i øvre lemmer også en stor bekymring for postmastektomipasienter, som anslås å forekomme hos 21,4 % av kvinnene som behandles for brystkreft. Det representerer en diagnostisk og terapeutisk utfordring for klinikere på grunn av heterogeniteten i presentasjonen samt mangfoldet av tilgjengelige behandlingsalternativer. I tillegg med mangel på evidensbaserte retningslinjer

. I følge International Society of Lymphology Consensus inkluderer den kliniske stadieinndelingen av lymfødem; Stadium 0 (subklinisk) når lymfekar har blitt skadet, men har ingen målbar hevelse eller ødem. Stadium I lymfødem oppstår med utbruddet av målbar hevelse og groper i huden som kan gå tilbake ved konservative behandlinger. Stadium II vurderes når det er ødem som delvis regresserer med behandlinger og negativ pittingtest. Stadium III omfatter lymfostatisk elefantiasis med trofiske hudforandringer og tilbakevendende infeksjoner.

De siste årene har lymfatiske mikrokirurgiske prosedyrer økt i popularitet, og har ført til en ny bølge av fysiologiske kirurgiske alternativer for behandling av lymfødem. De to vanligste mikrokirurgiske alternativene inkluderer lymfovenøs anastomose (LVA) og vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNT). Hvert behandlingsalternativ har potensial til å omgå områder med skadet lymfesystem ved å omdirigere lymfen inn i venesystemet eller ved å erstatte tapte lymfeknuter og, eller lymfekanaler.

Nyere studier har evaluert de positive effektene av VLNT ved lymfødem og har vist betydelig bedre resultater for pasienter der de opprinnelige lymfekanalene ikke lenger er tilgjengelige sammenlignet med konservative behandlinger eller LVA.

Det er flere potensielle donorsteder som kan brukes til VLNT, og for tiden er det ingen klar konsensus om hvilket lymfeknutebasseng som representerer det ideelle donorstedet. Men de mest populære lymfeknutene har vært supraklavikulære noder, submentale noder, laterale thoraxknuter, lyskeknuter, omentum og mer nylig de mesenteriske lymfeknutene. Hos pasienter som lider av lymfødem etter mastektomi, kan imidlertid lyskeknutene overføres på tidspunktet for autolog brystrekonstruksjon, ved å koble lyskeknutene til (DIEP) klaffen eller (MS-TRAM) klaffen for å rekonstruere pasientens bryst mens man samtidig adresserer pasientens lymfødem i én operasjon.

Fordeler med samtidig brystrekonstruksjon og VLNT inkluderer omfattende fjerning og frigjøring av arr i aksillen, som er avgjørende for å optimalisere mottakersengen for VLNT og det relativt skjulte arret i aksillen. Selv om den er en lovende teknikk, forblir den undersøkende og krever større studier med lengre oppfølging for å validere dens sanne nytte. Det viktigste er å overvåke resultatenes levetid og sørge for at ytterligere morbiditet på donorstedet unngås.

Så vidt etterforskeren vet, ble det utført få studier på bruk av frie abdominale frie klaffer i forbindelse med VLNT fra lysken for samtidig lymfødembehandling og brystrekonstruksjon. Men disse studiene var begrenset av små utvalgsstørrelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 20-65 år
  • Pasienter som søker autolog brystrekonstruksjon og klager over klinisk diagnostisert armlymfødem
  • Mangelfull lymfedrenasje på lymfoscintigrafi
  • Stadium II og III lymfødem
  • ingen aktiv cellulitt
  • mer enn 12 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner < 20 eller >65 år
  • fjernmetastaser
  • plexus brachialis neuritt.
  • Pasienter med usunne og blokkerte mottakervener eller kongestiv hjertesykdom med begrenset venøs retur er kanskje ikke en egnet kandidat for prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saker
Som beskrevet av Saaristo et al. i 2012 starter den kirurgiske teknikken med fjerning av bred aksillær arr, etterfulgt av heving av kontralateral dobbel klaff som inkluderer DIEP/MS-TRAM med festede lyskelymfeknuter og fett, deretter gjøres anastomosen fortrinnsvis til indre brystkar.
samtidige frie mageklaffer med VLNT fra lysken overføres på en enkelt pedikel for brystrekonstruksjon og postmastektomi lymfødem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum av øvre lemmer
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurdering av volumreduksjon ved å måle lemmeromkrets av affiserte og ikke-påvirkede overekstremiteter ved faste punkter fra skulder-, albue- og håndleddsledd
6-12 måneder
Endring i lymfestrømmen
Tidsramme: 6-12 måneder
lymfoscintigrafi vil bli brukt for å spore radiologiske tegn på forbedring av lymfatisk strømning som redusert dermal tilbakestrømning, utseende av nye lymfedrenasjekanaler, redusert stase og økt hastighet av radiomerkede sporstoffer.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet for lymfødem i lemmer (LYMQOL)
Tidsramme: 6-12 måneder
Livskvalitetsparametre vil bli målt ved hjelp av LYMQOL-undersøkelse. Spørsmål i undersøkelsen dekker fire områder: symptomer, kroppsbilde/utseende, funksjon og humør. Svarene gis 1-4 (mindre alvorlig til alvorlig)
6-12 måneder
Livskvalitetsmål for bryst
Tidsramme: 6-12 måneder
pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av Breast-Q "Reconstruction Module", som inkluderer ulike moduler for vurdering av livskvalitet og pasienttilfredshet etter brystrekonstruksjon. Disse skalaene er designet for å administreres preoperativt og vurdere pasientens forventninger til prosessen og resultatet av operasjonen. Forventningsskalaene komplimenterer tilfredsheten og livskvalitetsdomenene til den postoperative rekonstruksjonsmodulen. Multi-item og kategoriske skalastrukturer brukes. Fem skalaer gir en poengsum fra 0-100. En høyere score betyr bedre livskvalitet og mer tilfredshet.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studieleder: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studieleder: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLNT for lymphedema

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere