- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246034
Reconstrução Microvascular da Mama com Transferência de Linfonodo
Avaliação dos resultados da reconstrução mamária microvascular com transferência de linfonodos para pacientes com linfedema pós-mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução mamária microvascular permite a transferência de tecido doador que é compatível com o tecido mamário nativo, tanto em termos de tecido subcutâneo que reconstitui o monte mamário quanto na transferência simultânea de pele. Além disso, oferece uma ampla gama de opções para mulheres que não foram consideradas anteriormente para transferência de tecido autólogo. Dentre essas várias opções, o retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) e o retalho miocutâneo do músculo reto abdominal transverso (MS-TRAM) são as opções de retalho livre mais reconhecidas para reconstrução de mama atualmente
Além das necessidades de reconstrução mamária após mastectomia e dissecção de linfonodos axilares, o linfedema de membro superior também é uma grande preocupação para pacientes pós-mastectomia, que ocorre em 21,4% das mulheres tratadas para câncer de mama. Representa um desafio diagnóstico e terapêutico para os médicos devido à heterogeneidade na apresentação, bem como à multiplicidade de opções de tratamento disponíveis. Além disso, com a falta de diretrizes baseadas em evidências
. De acordo com o Consenso da Sociedade Internacional de Linfologia, o estadiamento clínico do linfedema inclui; Estágio 0 (subclínico) quando os vasos linfáticos foram lesionados, mas não apresentam inchaço ou edema mensurável. O linfedema de estágio I ocorre com o início de inchaço mensurável e corrosão da pele, que pode ser regredido com tratamentos conservadores. Considera-se estágio II quando há edema regredindo parcialmente com os tratamentos e pitting test negativo. O estágio III engloba a elefantíase linfostática com alterações tróficas da pele e infecções recorrentes.
Nos últimos anos, os procedimentos de microcirurgia linfática aumentaram em popularidade, trazendo uma nova onda de opções cirúrgicas fisiológicas para o manejo do linfedema. As duas opções microcirúrgicas mais comuns incluem anastomose linfovenosa (LVA) e transferência de linfonodos vascularizados (VLNT). Cada opção de tratamento tem o potencial de contornar áreas de linfáticos danificados, redirecionando a linfa para o sistema venoso ou substituindo os gânglios linfáticos perdidos e/ou ductos linfáticos.
Estudos recentes avaliaram os efeitos positivos do VLNT no contexto do linfedema e mostraram resultados significativamente melhores para os pacientes nos quais os ductos linfáticos nativos não estão mais disponíveis quando comparados aos tratamentos conservadores ou LVA.
Existem vários locais doadores potenciais que podem ser usados para o VLNT e, atualmente, não há um consenso claro sobre qual bacia linfonodal representa o local doador ideal. Mas os linfonodos mais populares têm sido os linfonodos supraclaviculares, os linfonodos submentonianos, os linfonodos torácicos laterais, os linfonodos inguinais, o omento e, mais recentemente, os linfonodos mesentéricos. No entanto, em pacientes com linfedema pós-mastectomia, os linfonodos inguinais podem ser transferidos no momento da reconstrução mamária autóloga, acoplando os linfonodos inguinais ao retalho (DIEP) ou retalho (MS-TRAM) para reconstruir a mama da paciente, abordando simultaneamente o linfedema do paciente em uma operação.
As vantagens da reconstrução mamária simultânea e do VLNT incluem a extensa remoção e liberação da cicatriz na axila, o que é fundamental para otimizar o leito receptor para o VLNT e a cicatriz relativamente oculta na axila. Embora seja uma técnica promissora, permanece em investigação e requer estudos maiores com acompanhamento mais longo para validar sua verdadeira utilidade. A principal preocupação é monitorar a longevidade dos resultados e garantir que a morbidade adicional do local doador seja evitada.
Até onde o investigador sabe, poucos estudos foram conduzidos sobre o uso de retalhos livres abdominais em conjunto com VLNT da virilha para tratamento simultâneo de linfedema e reconstrução de mama. Mas esses estudos foram limitados por amostras pequenas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 20 a 65 anos
- Pacientes que procuram reconstrução mamária autóloga e queixam-se de linfedema de braço clinicamente diagnosticado
- Drenagem linfática deficiente na linfocintilografia
- Linfedema Estágio II e III
- sem celulite ativa
- mais de 12 meses de seguimento
Critério de exclusão:
- Mulheres < 20 ou > 65 anos
- metástase distante
- neurite do plexo braquial.
- Pacientes com veias receptoras insalubres e obstruídas ou com doença cardíaca congestiva com retorno venoso limitado podem não ser candidatos adequados para o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Casos
Conforme descrito por Saaristo et al. em 2012, a técnica cirúrgica inicia-se com retirada de cicatriz axilar ampla, seguida de elevação de retalho duplo contralateral que inclui DIEP/MS-TRAM com linfonodos inguinais aderidos e gordura, então a anastomose é feita preferencialmente para vasos mamários internos.
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retalhos abdominais livres simultâneos com VLNT da virilha são transferidos em um único pedículo para reconstrução de mama e linfedema pós-mastectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do membro superior
Prazo: 6-12 meses
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Avaliação da redução de volume medindo a circunferência dos membros superiores afetados e não afetados em pontos fixos das articulações do ombro, cotovelo e punho
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6-12 meses
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Alteração no fluxo linfático
Prazo: 6-12 meses
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a linfocintilografia será usada para rastrear sinais radiológicos de melhora do fluxo linfático, como redução do refluxo dérmico, aparecimento de novos canais de drenagem linfática, redução da estase e aumento da taxa de depuração do marcador radiomarcado
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de qualidade de vida para linfedema de membros (LYMQOL)
Prazo: 6-12 meses
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Os parâmetros de qualidade de vida serão medidos usando a pesquisa LYMQOL.
As perguntas da pesquisa abrangem quatro áreas: sintomas, imagem/aparência corporal, função e humor.
As respostas são pontuadas de 1 a 4 (menos grave a grave)
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6-12 meses
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Medida de qualidade de vida para mama
Prazo: 6-12 meses
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a qualidade de vida do paciente será avaliada usando o "Módulo de reconstrução" do Breast-Q, que inclui diferentes módulos para avaliação da qualidade de vida e satisfação do paciente após a reconstrução da mama.
Essas escalas são projetadas para serem administradas no pré-operatório e avaliam as expectativas do paciente quanto ao processo e resultado da cirurgia.
As escalas de expectativas complementam os domínios de satisfação e qualidade de vida do módulo de reconstrução pós-operatória.
Estruturas de escala multi-itens e categóricas são usadas.
Cinco escalas fornecem uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida e mais satisfação.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Diretor de estudo: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Diretor de estudo: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLNT for lymphedema
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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