- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04246034
Микроваскулярная реконструкция груди с переносом лимфатических узлов
Оценка результатов микрососудистой реконструкции молочной железы с переносом лимфатических узлов у пациентов с лимфедемой после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Микроваскулярная реконструкция молочной железы позволяет пересадить донорскую ткань, которая прекрасно сочетается с нативной тканью молочной железы, как с точки зрения подкожной ткани, которая восстанавливает бугорок молочной железы, так и с одновременным переносом кожи. Кроме того, он предлагает широкий спектр возможностей для женщин, которым ранее не рассматривалась возможность пересадки аутологичной ткани. Из этих различных вариантов лоскут из глубокой нижней надчревной артерии (DIEP) и мышечно-кожный лоскут поперечной прямой мышцы живота (MS-TRAM) являются наиболее признанными вариантами свободного лоскута для реконструкции молочной железы на сегодняшний день.
Помимо необходимости реконструкции молочной железы после мастэктомии и диссекции подмышечных лимфатических узлов, лимфедема верхних конечностей также является серьезной проблемой для пациентов после мастэктомии, которая, по оценкам, возникает у 21,4% женщин, получающих лечение от рака молочной железы. Это представляет собой диагностическую и терапевтическую проблему для клиницистов из-за неоднородности проявлений, а также множества доступных вариантов лечения. Кроме того, из-за отсутствия научно обоснованных рекомендаций
. Согласно консенсусу Международного общества лимфологов, клиническая стадия лимфедемы включает: Стадия 0 (субклиническая), когда лимфатические сосуды повреждены, но нет заметного отека или отека. Лимфедема стадии I возникает с появлением измеримого отека и изъязвления кожи, которые могут быть регрессированы консервативным лечением. Стадию II рассматривают, когда отек частично регрессирует с лечением и отрицательным питтинг-тестом. Стадия III включает лимфостатическую слоновость с трофическими изменениями кожи и рецидивирующими инфекциями.
В последние годы возросла популярность лимфатических микрохирургических процедур, что привело к новой волне физиологических хирургических вариантов лечения лимфедемы. Два наиболее распространенных микрохирургических варианта включают лимфовенозный анастомоз (LVA) и перенос васкуляризированных лимфатических узлов (VLNT). Каждый вариант лечения может обойти участки поврежденных лимфатических сосудов путем перенаправления лимфы в венозную систему или путем замены утраченных лимфатических узлов и/или лимфатических протоков.
Недавние исследования оценили положительные эффекты VLNT при лимфедеме и показали значительно лучшие результаты для пациентов, у которых нативные лимфатические протоки больше не доступны, по сравнению с консервативным лечением или LVA.
Существует несколько потенциальных донорских участков, которые можно использовать для VLNT, и в настоящее время нет четкого консенсуса относительно того, какой бассейн лимфатических узлов является идеальным донорским участком. Но наиболее популярными лимфатическими узлами были надключичные, подбородочные, латеральные грудные, паховые, сальниковые и, в последнее время, мезентериальные лимфатические узлы. Однако у пациентов, страдающих от лимфедемы после мастэктомии, паховые узлы могут быть перенесены во время аутологичной реконструкции молочной железы, соединяя паховые узлы с лоскутом (DIEP) или лоскутом (MS-TRAM) для реконструкции груди пациента, одновременно обращаясь к лимфедема пациента за одну операцию.
Преимущества одновременной реконструкции груди и VLNT включают обширное удаление и высвобождение рубца в подмышечной впадине, что имеет решающее значение для оптимизации реципиентного ложа для VLNT и относительно скрытого рубца в подмышечной впадине. Несмотря на то, что это многообещающий метод, он остается исследовательским и требует более крупных исследований с более длительным наблюдением, чтобы подтвердить его истинную полезность. Первостепенной задачей является мониторинг долговечности результатов и обеспечение того, чтобы избежать дополнительной заболеваемости донорского участка.
Насколько известно исследователю, было проведено несколько исследований по использованию свободных абдоминальных лоскутов в сочетании с VLNT из паха для одновременного лечения лимфедемы и реконструкции груди. Но эти исследования были ограничены небольшими размерами выборки.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола 20-65 лет
- Пациенты, нуждающиеся в аутологичной реконструкции груди, жалуются на клинически диагностированную лимфедему рук.
- Недостаточный лимфодренаж при лимфосцинтиграфии
- Стадия II и III Лимфедема
- отсутствие активного целлюлита
- более 12 месяцев наблюдения
Критерий исключения:
- Женщины < 20 или > 65 лет
- отдаленные метастазы
- неврит плечевого сплетения.
- Пациенты с нездоровыми и закупоренными венами-реципиентами или с застойной болезнью сердца с ограниченным венозным возвратом не могут быть подходящими кандидатами для процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Случаи
Как описано Saaristo et al. в 2012 году хирургическая техника начинается с удаления широкого подмышечного рубца с последующим подъемом контралатерального двойного лоскута, включающего DIEP/MS-TRAM с прикрепленными паховыми лимфатическими узлами и жировой тканью, затем анастомоз предпочтительно накладывают на внутренние сосуды молочной железы.
|
одновременный перенос свободных абдоминальных лоскутов с VLNT из паха на одной ножке для реконструкции молочной железы и постмастэктомической лимфедемы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение объема верхней конечности
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Оценка уменьшения объема путем измерения окружности пораженных и не пораженных верхних конечностей в фиксированных точках от плечевого, локтевого и лучезапястного суставов.
|
6-12 месяцев
|
Изменение лимфотока
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
лимфосцинтиграфия будет использоваться для отслеживания радиологических признаков улучшения лимфатического потока, таких как уменьшение кожного обратного потока, появление новых каналов оттока лимфы, уменьшение стаза и увеличение скорости клиренса радиоактивно меченых индикаторов.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение качества жизни при лимфедеме конечностей (LYMQOL)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Параметры качества жизни будут измеряться с помощью опроса LYMQOL.
Вопросы в опросе охватывают четыре области: симптомы, образ тела/внешний вид, функции и настроение.
Ответы оцениваются от 1 до 4 (от менее серьезного до серьезного)
|
6-12 месяцев
|
Измерение качества жизни груди
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием «Модуля реконструкции» груди-Q, который включает в себя различные модули для оценки качества жизни и удовлетворенности пациентов после реконструкции груди.
Эти шкалы предназначены для использования перед операцией и оценки ожиданий пациентов в отношении процесса и результатов операции.
Шкалы ожиданий дополняют области удовлетворенности и качества жизни модуля послеоперационной реконструкции.
Используются многоэлементные и категориальные структуры шкалы.
Пять шкал дают оценку от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни и большее удовлетворение.
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Директор по исследованиям: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Директор по исследованиям: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLNT for lymphedema
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .