- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04246034
Mikrovaskulaarinen rintojen rekonstruktio imusolmukkeiden siirrolla
Mikrovaskulaarisen rintojen rekonstruktion tulosten arviointi imusolmukkeiden siirrolla mastektomian jälkeisille lymfaödeemapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen mikrovaskulaarinen rekonstruktio mahdollistaa luovuttajan kudoksen siirron, joka sopii erinomaisesti alkuperäiseen rintakudokseen, sekä rintakumpun muodostavan ihonalaisen kudoksen että samanaikaisen ihon siirron suhteen. Lisäksi se tarjoaa laajan valikoiman vaihtoehtoja naisille, joille ei ehkä ole aiemmin otettu huomioon autologista kudoksen siirtoa. Näistä eri vaihtoehdoista DIEP (deep inferior epigastrical artery perforator) läppä ja lihaksia säästävä poikittainen rectus abdominis myocutaneous (MS-TRAM) läppä ovat nykyään tunnetuimpia ilmaisia läppävaihtoehtoja rintojen rekonstruktiossa.
Sen lisäksi, että rintojen rekonstruktio on tarpeen mastektomian ja kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen, yläraajojen lymfaödeema on myös suuri huolenaihe mastektomian jälkeisillä potilailla, mitä arvioidaan esiintyvän 21,4 prosentilla rintasyöpään hoidetuista naisista. Se on diagnostinen ja terapeuttinen haaste kliinikoille esillepanon heterogeenisyyden ja lukuisten hoitovaihtoehtojen vuoksi. Lisäksi näyttöön perustuvien ohjeiden puuttuessa
. International Society of Lymphology Consensuksen mukaan lymfedeeman kliiniseen vaiheeseen kuuluvat; Vaihe 0 (subkliininen), kun imusuonet ovat vaurioituneet, mutta niissä ei ole mitattavissa olevaa turvotusta tai turvotusta. I vaiheen lymfaödeema ilmenee, kun ihossa ilmenee mitattavissa olevaa turvotusta ja kuoppia, jotka voidaan vähentää konservatiivisilla hoidoilla. Vaihe II otetaan huomioon, kun turvotus on osittain taantumassa hoitojen ja negatiivisen pistekorvaustestin myötä. Vaihe III sisältää lymfostaattisen elefantiaasin, johon liittyy trofisia ihomuutoksia ja toistuvia infektioita.
Viime vuosina lymfaattisten mikrokirurgisten toimenpiteiden suosio on kasvanut, mikä on tuonut mukanaan uuden aallon fysiologisia kirurgisia vaihtoehtoja lymfaödeeman hoitoon. Kaksi yleisintä mikrokirurgista vaihtoehtoa ovat lymfovenoosinen anastomoosi (LVA) ja vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto (VLNT). Jokaisella hoitovaihtoehdolla on mahdollisuus ohittaa vaurioituneet imusolmukkeet ohjaamalla imusolmuke uudelleen laskimojärjestelmään tai korvaamalla kadonneet imusolmukkeet ja/tai imukanavat.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet VLNT:n positiivisia vaikutuksia lymfaödeeman taustalla ja osoittaneet huomattavasti parempia tuloksia potilailla, joilla alkuperäiset imukanavat eivät ole enää käytettävissä konservatiivisiin hoitoihin tai LVA:han verrattuna.
On olemassa useita mahdollisia luovuttajakohtia, joita voidaan käyttää VLNT:hen, ja tällä hetkellä ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, mikä imusolmukealue edustaa ihanteellista luovuttajakohtaa. Mutta suosituimmat imusolmukkeet ovat olleet supraclavicular solmukkeet, submentaaliset solmut, lateraaliset rintakehän solmut, nivusolmukkeet, omentum ja viime aikoina suoliliepeen imusolmukkeet. Potilailla, jotka kärsivät mastektomian jälkeisestä lymfaödeemasta, nivussolmukkeet voidaan kuitenkin siirtää autologisen rintojen rekonstruktion yhteydessä yhdistämällä nivusolmukkeet (DIEP) tai (MS-TRAM) läppään potilaan rintojen rekonstruoimiseksi ja samalla hoitaa potilaan lymfaödeema yhdessä leikkauksessa.
Samanaikaisen rintojen rekonstruktion ja VLNT:n etuja ovat laaja arven poisto ja vapautuminen kainalossa, mikä on kriittistä vastaanottoalustan optimoimiseksi VLNT:tä varten ja suhteellisen piilossa oleva arpi kainalossa. Vaikka se on lupaava tekniikka, se on edelleen tutkittava ja vaatii laajempia tutkimuksia pidemmällä seurannalla sen todellisen hyödyn vahvistamiseksi. Ensisijainen huolenaihe on tulosten pitkäikäisyyden seuranta ja sen varmistaminen, että ylimääräinen luovutusalueen sairastuvuus vältetään.
Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan suoritettiin vain vähän tutkimuksia vapaiden vatsaontelon läpäiden käytöstä nivusista peräisin olevan VLNT:n kanssa samanaikaiseen lymfaödeeman hoitoon ja rintojen rekonstruktioon. Mutta näitä tutkimuksia rajoittivat pienet otoskoot.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat iältään 20-65 vuotta
- Potilaat, jotka hakevat autologista rintojen rekonstruktiota ja valittavat kliinisesti diagnosoidusta käsivarren lymfaödeemasta
- Puutteellinen lymfaattinen poisto lymfoskintigrafiassa
- Vaiheen II ja III Lymfedeema
- ei aktiivista selluliittia
- yli 12 kuukauden seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset < 20 tai > 65 vuotta vanhat
- kaukainen etäpesäke
- brachial plexus neuriitti.
- Potilaat, joilla on epäterveet ja tukkeutuneet vastaanottajalaskimot tai kongestiivinen sydänsairaus, jolla on rajoitettu laskimoiden palautuminen, eivät välttämättä ole sopiva ehdokas toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapaukset
Kuten Saaristo et ai. Vuonna 2012 leikkaustekniikka alkaa leveällä kainaloarpien poistolla, jonka jälkeen nostetaan vastakkainen kaksoisläppä, joka sisältää DIEP/MS-TRAM:n, johon on kiinnitetty nivusimusolmukkeita ja rasvaa, minkä jälkeen anastomoosi tehdään mieluiten sisäisille rintasuonille.
|
samanaikaiset vapaat vatsaläpät VLNT:n kanssa nivusista siirretään yhdelle pediclelle rintojen rekonstruktioon ja mastektomian jälkeiseen lymfaödeemaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajan tilavuudessa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Tilavuuden vähenemisen arviointi mittaamalla sairaiden ja ei-vaurioituneiden yläraajojen raajan ympärysmitta kiinteissä pisteissä olkapää-, kyynärpää- ja ranteen nivelistä
|
6-12 kuukautta
|
|
Muutos imunesteessä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
lymfoskintigrafiaa käytetään lymfaattisen virtauksen paranemisen radiologisten merkkien jäljittämiseen, kuten vähentynyt ihon takaisinvirtaus, uusien imusolmukkeiden poistokanavat, vähentynyt staasi ja lisääntynyt radioaktiivisesti leimatun merkkiaineen puhdistuma.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mitta raajan lymfaödeema (LYMQOL)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Elämänlaatuparametreja mitataan LYMQOL-tutkimuksella.
Kyselyn kysymykset kattavat neljä aluetta: oireet, kehonkuva/ulkonäkö, toiminta ja mieliala.
Vastaukset pisteytetään 1-4 (vähemmän vakavasta vakavaan)
|
6-12 kuukautta
|
|
Rintojen elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
potilaan elämänlaatua arvioidaan Breast-Q "Reconstruction Module" -moduulilla, joka sisältää erilaisia moduuleja elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Nämä asteikot on suunniteltu annettavaksi ennen leikkausta ja arvioivat potilaan odotuksia leikkauksen prosessista ja tuloksesta.
Odotusasteikot täydentävät postoperatiivisen rekonstruktiomoduulin tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
Käytetään moniosaisia ja kategorisia asteikkorakenteita.
Viisi asteikkoa antavat pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja tyytyväisyyttä.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Opintojohtaja: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Opintojohtaja: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLNT for lymphedema
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .