Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovaskulaarinen rintojen rekonstruktio imusolmukkeiden siirrolla

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Mikrovaskulaarisen rintojen rekonstruktion tulosten arviointi imusolmukkeiden siirrolla mastektomian jälkeisille lymfaödeemapotilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen vapaan vatsan läpän ja verisuonituneiden imusolmukkeiden siirron tuloksia sekä rintojen rekonstruktiossa että mastektomian jälkeisessä lymfaödeemassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen mikrovaskulaarinen rekonstruktio mahdollistaa luovuttajan kudoksen siirron, joka sopii erinomaisesti alkuperäiseen rintakudokseen, sekä rintakumpun muodostavan ihonalaisen kudoksen että samanaikaisen ihon siirron suhteen. Lisäksi se tarjoaa laajan valikoiman vaihtoehtoja naisille, joille ei ehkä ole aiemmin otettu huomioon autologista kudoksen siirtoa. Näistä eri vaihtoehdoista DIEP (deep inferior epigastrical artery perforator) läppä ja lihaksia säästävä poikittainen rectus abdominis myocutaneous (MS-TRAM) läppä ovat nykyään tunnetuimpia ilmaisia ​​läppävaihtoehtoja rintojen rekonstruktiossa.

Sen lisäksi, että rintojen rekonstruktio on tarpeen mastektomian ja kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen, yläraajojen lymfaödeema on myös suuri huolenaihe mastektomian jälkeisillä potilailla, mitä arvioidaan esiintyvän 21,4 prosentilla rintasyöpään hoidetuista naisista. Se on diagnostinen ja terapeuttinen haaste kliinikoille esillepanon heterogeenisyyden ja lukuisten hoitovaihtoehtojen vuoksi. Lisäksi näyttöön perustuvien ohjeiden puuttuessa

. International Society of Lymphology Consensuksen mukaan lymfedeeman kliiniseen vaiheeseen kuuluvat; Vaihe 0 (subkliininen), kun imusuonet ovat vaurioituneet, mutta niissä ei ole mitattavissa olevaa turvotusta tai turvotusta. I vaiheen lymfaödeema ilmenee, kun ihossa ilmenee mitattavissa olevaa turvotusta ja kuoppia, jotka voidaan vähentää konservatiivisilla hoidoilla. Vaihe II otetaan huomioon, kun turvotus on osittain taantumassa hoitojen ja negatiivisen pistekorvaustestin myötä. Vaihe III sisältää lymfostaattisen elefantiaasin, johon liittyy trofisia ihomuutoksia ja toistuvia infektioita.

Viime vuosina lymfaattisten mikrokirurgisten toimenpiteiden suosio on kasvanut, mikä on tuonut mukanaan uuden aallon fysiologisia kirurgisia vaihtoehtoja lymfaödeeman hoitoon. Kaksi yleisintä mikrokirurgista vaihtoehtoa ovat lymfovenoosinen anastomoosi (LVA) ja vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto (VLNT). Jokaisella hoitovaihtoehdolla on mahdollisuus ohittaa vaurioituneet imusolmukkeet ohjaamalla imusolmuke uudelleen laskimojärjestelmään tai korvaamalla kadonneet imusolmukkeet ja/tai imukanavat.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet VLNT:n positiivisia vaikutuksia lymfaödeeman taustalla ja osoittaneet huomattavasti parempia tuloksia potilailla, joilla alkuperäiset imukanavat eivät ole enää käytettävissä konservatiivisiin hoitoihin tai LVA:han verrattuna.

On olemassa useita mahdollisia luovuttajakohtia, joita voidaan käyttää VLNT:hen, ja tällä hetkellä ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, mikä imusolmukealue edustaa ihanteellista luovuttajakohtaa. Mutta suosituimmat imusolmukkeet ovat olleet supraclavicular solmukkeet, submentaaliset solmut, lateraaliset rintakehän solmut, nivusolmukkeet, omentum ja viime aikoina suoliliepeen imusolmukkeet. Potilailla, jotka kärsivät mastektomian jälkeisestä lymfaödeemasta, nivussolmukkeet voidaan kuitenkin siirtää autologisen rintojen rekonstruktion yhteydessä yhdistämällä nivusolmukkeet (DIEP) tai (MS-TRAM) läppään potilaan rintojen rekonstruoimiseksi ja samalla hoitaa potilaan lymfaödeema yhdessä leikkauksessa.

Samanaikaisen rintojen rekonstruktion ja VLNT:n etuja ovat laaja arven poisto ja vapautuminen kainalossa, mikä on kriittistä vastaanottoalustan optimoimiseksi VLNT:tä varten ja suhteellisen piilossa oleva arpi kainalossa. Vaikka se on lupaava tekniikka, se on edelleen tutkittava ja vaatii laajempia tutkimuksia pidemmällä seurannalla sen todellisen hyödyn vahvistamiseksi. Ensisijainen huolenaihe on tulosten pitkäikäisyyden seuranta ja sen varmistaminen, että ylimääräinen luovutusalueen sairastuvuus vältetään.

Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan suoritettiin vain vähän tutkimuksia vapaiden vatsaontelon läpäiden käytöstä nivusista peräisin olevan VLNT:n kanssa samanaikaiseen lymfaödeeman hoitoon ja rintojen rekonstruktioon. Mutta näitä tutkimuksia rajoittivat pienet otoskoot.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat iältään 20-65 vuotta
  • Potilaat, jotka hakevat autologista rintojen rekonstruktiota ja valittavat kliinisesti diagnosoidusta käsivarren lymfaödeemasta
  • Puutteellinen lymfaattinen poisto lymfoskintigrafiassa
  • Vaiheen II ja III Lymfedeema
  • ei aktiivista selluliittia
  • yli 12 kuukauden seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset < 20 tai > 65 vuotta vanhat
  • kaukainen etäpesäke
  • brachial plexus neuriitti.
  • Potilaat, joilla on epäterveet ja tukkeutuneet vastaanottajalaskimot tai kongestiivinen sydänsairaus, jolla on rajoitettu laskimoiden palautuminen, eivät välttämättä ole sopiva ehdokas toimenpiteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapaukset
Kuten Saaristo et ai. Vuonna 2012 leikkaustekniikka alkaa leveällä kainaloarpien poistolla, jonka jälkeen nostetaan vastakkainen kaksoisläppä, joka sisältää DIEP/MS-TRAM:n, johon on kiinnitetty nivusimusolmukkeita ja rasvaa, minkä jälkeen anastomoosi tehdään mieluiten sisäisille rintasuonille.
samanaikaiset vapaat vatsaläpät VLNT:n kanssa nivusista siirretään yhdelle pediclelle rintojen rekonstruktioon ja mastektomian jälkeiseen lymfaödeemaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajan tilavuudessa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Tilavuuden vähenemisen arviointi mittaamalla sairaiden ja ei-vaurioituneiden yläraajojen raajan ympärysmitta kiinteissä pisteissä olkapää-, kyynärpää- ja ranteen nivelistä
6-12 kuukautta
Muutos imunesteessä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
lymfoskintigrafiaa käytetään lymfaattisen virtauksen paranemisen radiologisten merkkien jäljittämiseen, kuten vähentynyt ihon takaisinvirtaus, uusien imusolmukkeiden poistokanavat, vähentynyt staasi ja lisääntynyt radioaktiivisesti leimatun merkkiaineen puhdistuma.
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mitta raajan lymfaödeema (LYMQOL)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Elämänlaatuparametreja mitataan LYMQOL-tutkimuksella. Kyselyn kysymykset kattavat neljä aluetta: oireet, kehonkuva/ulkonäkö, toiminta ja mieliala. Vastaukset pisteytetään 1-4 (vähemmän vakavasta vakavaan)
6-12 kuukautta
Rintojen elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
potilaan elämänlaatua arvioidaan Breast-Q "Reconstruction Module" -moduulilla, joka sisältää erilaisia ​​​​moduuleja elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Nämä asteikot on suunniteltu annettavaksi ennen leikkausta ja arvioivat potilaan odotuksia leikkauksen prosessista ja tuloksesta. Odotusasteikot täydentävät postoperatiivisen rekonstruktiomoduulin tyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Käytetään moniosaisia ​​ja kategorisia asteikkorakenteita. Viisi asteikkoa antavat pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja tyytyväisyyttä.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Opintojohtaja: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Opintojohtaja: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa