遊離皮弁患者における集学的疼痛研究
耳鼻咽喉科における周術期鎮痛のための集学的管理 - 頭頸部遊離皮弁再建術: 前向き研究
調査の概要
詳細な説明
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 耳鼻咽喉科・頭頸部外科を受診される18歳以上の患者様。
- 新たに H&N がんと診断され、がん治療のために初回手術(遊離皮弁)を受ける患者。
除外基準:
- 頭頸部がんの以前の治療。
- 頭頸部がんに対する一次放射線または化学放射線による計画的治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 6か月を超えて一貫したまたは定期的なオピオイドの使用歴のある患者が術前に使用された。
- 慢性ガバペンチン、プレガバリン、およびその他の非オピオイド鎮痛剤は術前に使用されます。
- 線維筋痛症、不安障害、その他の疼痛症候群と診断されます。
- 腎臓または肝臓疾患の既往歴がある患者。
- クレアチニンまたは肝機能検査の増加など、腎臓/肝臓疾患に関する術前の検査値を持つ患者。
- 重篤な消化管出血、CAD、または虚血性脳卒中の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療 A
頭頸部手術の疼痛管理に関する 2 つの標準治療を比較するランダム化対照前向き試験。 アーム A には以下が含まれます:
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両腕に使用予定
両腕PRNに使用
両腕PRNに使用
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実験的:標準治療B
アーム B には以下が含まれます:
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両腕に使用予定
両腕PRNに使用
両腕PRNに使用
アームBに使用
アームBに使用
アーム B に使用 - 麻酔ブロック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Morphine Equivalents During Stay
時間枠:Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean Morphine Equivalents
時間枠:From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Length of Stay
時間枠:At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Length of stay in days
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At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Number of Patients With Post-operative Complications
時間枠:Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
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Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Patient Pain Percentage Compared to Baseline
時間枠:Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
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Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Patient Pain Assessment Percentage
時間枠:Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lisa Shnayder, MD、KUMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 00025711
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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