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遊離皮弁患者における集学的疼痛研究

2026年6月9日 更新者:University of Kansas Medical Center

耳鼻咽喉科における周術期鎮痛のための集学的管理 - 頭頸部遊離皮弁再建術: 前向き研究

この研究は、疼痛管理群 A と疼痛管理群 B を比較するランダム化前向き研究として行われます。群 A では、周術期に必要に応じて利用可能なオピオイド (PRN) とともにタイレノールを計画的に投与します。 アーム B では、計画的にガバペンチン、ケトロラック、タイレノールの投与を受けるほか、麻酔科チームが周術期にオピオイドを利用できる PRN を使用して局所神経ブロックを管理する予定です。 すべての患者が使用した鎮痛薬の量が記録され、患者の入院期間を通じて疼痛スケール(0 ~ 10、0 は痛みがないこと、10 は史上最悪の痛みを示す)および ABC 疼痛スケールで文書化されます。 。 オピオイドのモルヒネ当量は、痛みのスコアを観察しながら各腕で計算されます。 次に、研究者らはこれら 2 つのグループを比較して、使用されるオピオイド鎮痛剤に違いがあるかどうかを確認します。 研究チームの仮説は、ガバペンチン、ケトロラック、タイレノールを組み合わせて使用​​すると、頭頸部の遊離皮弁再建術を受ける患者のオピオイド薬の使用が大幅に減少する(平均モルヒネ当量(MME)の少なくとも30%)のと同様の効果が得られるというものである。痛みのスコア。

調査の概要

詳細な説明

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 耳鼻咽喉科・頭頸部外科を受診される18歳以上の患者様。
  • 新たに H&N がんと診断され、がん治療のために初回手術(遊離皮弁)を受ける患者。

除外基準:

  • 頭頸部がんの以前の治療。
  • 頭頸部がんに対する一次放射線または化学放射線による計画的治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 6か月を超えて一貫したまたは定期的なオピオイドの使用歴のある患者が術前に使用された。
  • 慢性ガバペンチン、プレガバリン、およびその他の非オピオイド鎮痛剤は術前に使用されます。
  • 線維筋痛症、不安障害、その他の疼痛症候群と診断されます。
  • 腎臓または肝臓疾患の既往歴がある患者。
  • クレアチニンまたは肝機能検査の増加など、腎臓/肝臓疾患に関する術前の検査値を持つ患者。
  • 重篤な消化管出血、CAD、または虚血性脳卒中の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療 A

頭頸部手術の疼痛管理に関する 2 つの標準治療を比較するランダム化対照前向き試験。 アーム A には以下が含まれます:

  • 術中にタイレノール 1000 mg IV を 1 回投与し、その後 PEG チューブまたは経口で 650 mg を Q4H で最大用量 4gm/24 時間まで投与する予定
  • 数値疼痛スケールに基づくオピオイド PRN (0 ~ 10、0 は痛みがないこと、10 は史上最悪の痛みを示す):
  • 0-3: PRN 薬を服用しない、安心させる、音楽を聴く、テレビを見る。
  • 4-7: オキシコドン 5 mg を 4 時間おきに PEG チューブまたは経口で最大 30 mg/24 時間投与。
  • 8-10 モルヒネ 2 mg IV、2 時間おき、突出痛。
両腕に使用予定
両腕PRNに使用
両腕PRNに使用
実験的:標準治療B

アーム B には以下が含まれます:

  • 腕 追加の説明。
  • 予定ケトロラックは術後#1から開始、15 mgを6時間ごとに(最大120 mg/日)、合計5日間投与
  • 術前7日前からガバペンチンを開始し、術後も継続する予定
  • 麻酔プロトコルに従った局所ブロック - 初回ブロック: 0.5% ブピバカイン、20 ml 持続注入: 0.125% ブピバカイン、6 ml/時、30 分ごとに 5 ml のボーラスが可能
両腕に使用予定
両腕PRNに使用
両腕PRNに使用
アームBに使用
アームBに使用
アーム B に使用 - 麻酔ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Morphine Equivalents During Stay
時間枠:Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
時間枠:From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Length of Stay
時間枠:At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
時間枠:Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
時間枠:Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
時間枠:Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Shnayder, MD、KUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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