- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04246697
Multimodaalinen kipututkimus ilmaisilla läppäpotilailla
Perioperatiivisen analgesian multimodaalinen hoito otolaryngologiassa - Pään ja kaulan vapaan läpän korjaava kirurgia: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat vastaanotolla korva- ja kurkkutauti-Pää- ja kaulakirurgian klinikalla.
- Potilaat, joilla on uusi H&N-syöpädiagnoosi, joille tehdään ensisijainen leikkaus (vapaa läppä) syövän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän aiempi hoito.
- Suunniteltu hoito primaarisella säteilyllä tai kemosäteilyllä pään ja kaulan syöpään.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on ollut jatkuvaa tai säännöllistä opioidien käyttöä yli kuuden kuukauden ajan, käytettiin ennen leikkausta.
- Kroonisen gabapentiinin, pregabaliinin ja muiden ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta.
- Diagnosoi fibromyalgia, ahdistuneisuushäiriö ja muut kipuoireyhtymät.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu munuais- tai maksasairaus.
- Potilaat, joilla on munuais-/maksasairauteen liittyvät laboratorioarvot ennen leikkausta, kuten kohonnut kreatiniiniarvo tai maksan toimintakokeet.
- Potilaat, joilla on ollut vakava GI-verenvuoto, CAD tai iskeeminen aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi A
Satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin kahta pään ja kaulan leikkauksen kivunhallinnan hoitostandardia. Käsivarsi A sisältää:
|
Käytetty molemmissa käsissä, aikataulutettu
Käytetään molempiin käsivarsiin PRN
Käytetään molempiin käsivarsiin PRN
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi B
Varsi B sisältää:
|
Käytetty molemmissa käsissä, aikataulutettu
Käytetään molempiin käsivarsiin PRN
Käytetään molempiin käsivarsiin PRN
Käytetty käsivarteen B
Käytetty käsivarteen B
Käytetään käsivarsi B - anestesiablokkiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Morphine Equivalents During Stay
Aikaikkuna: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
|
Mean Morphine Equivalents
Aikaikkuna: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Aikaikkuna: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
Length of stay in days
|
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
|
Number of Patients With Post-operative Complications
Aikaikkuna: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
|
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
|
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Aikaikkuna: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
|
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
|
Patient Pain Assessment Percentage
Aikaikkuna: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Shnayder, MD, KUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Agnosia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Indometasiini
- Indolit
- Aminohapot
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Hapot, karbosyklinen
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Kodeiini
- Gabapentiini
- Bupivakaiini
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Ketorolakki trometamiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00025711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .