Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kipututkimus ilmaisilla läppäpotilailla

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Perioperatiivisen analgesian multimodaalinen hoito otolaryngologiassa - Pään ja kaulan vapaan läpän korjaava kirurgia: tuleva tutkimus

Tämä tutkimus on muotoiltu satunnaistetuksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kivunhoitohaaraa A ja kivunhallintahaaraa B. Osalle A on määrätty Tylenol ja opioidit, joita on saatavilla tarpeen mukaan (PRN) perioperatiivisella jaksolla. Käsivarrelle B suoritetaan määräaikaiset Gabapentiini-, Ketorolakki- ja Tylenol-hoidot sekä Anestesiologia-tiimi, joka hallitsee alueellisia hermosalpauksia, ja opioideja on saatavilla PRN-hoidolla perioperatiivisen kauden aikana. Kaikkien potilaiden käyttämien kipulääkkeiden määrä sekä kipupisteet dokumentoidaan kipuasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan) sekä ABC-kipuasteikolla koko potilaiden sairaalahoidon ajan. . Opioidien morfiiniekvivalentit lasketaan kullekin käsivarrelle samalla kun tarkkaillaan kipupisteitä. Sitten tutkijat vertaavat näitä kahta ryhmää nähdäkseen, onko käytetyissä opioidikipulääkkeissä eroja. Tutkimusryhmän hypoteesi on, että Gabapentiinin, Ketorolakin ja Tylenolin käyttö yhdistelmänä vähentää merkittävästi (vähintään 30 % keskimääräisistä morfiiniekvivalenteista – MME) opioidilääkityksen käyttöä potilailla, joille tehdään pään ja kaulan läpän rekonstruktio samankaltaisella kuin parannetulla tavalla. kipupisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat vastaanotolla korva- ja kurkkutauti-Pää- ja kaulakirurgian klinikalla.
  • Potilaat, joilla on uusi H&N-syöpädiagnoosi, joille tehdään ensisijainen leikkaus (vapaa läppä) syövän hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövän aiempi hoito.
  • Suunniteltu hoito primaarisella säteilyllä tai kemosäteilyllä pään ja kaulan syöpään.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on ollut jatkuvaa tai säännöllistä opioidien käyttöä yli kuuden kuukauden ajan, käytettiin ennen leikkausta.
  • Kroonisen gabapentiinin, pregabaliinin ja muiden ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta.
  • Diagnosoi fibromyalgia, ahdistuneisuushäiriö ja muut kipuoireyhtymät.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu munuais- tai maksasairaus.
  • Potilaat, joilla on munuais-/maksasairauteen liittyvät laboratorioarvot ennen leikkausta, kuten kohonnut kreatiniiniarvo tai maksan toimintakokeet.
  • Potilaat, joilla on ollut vakava GI-verenvuoto, CAD tai iskeeminen aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi A

Satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin kahta pään ja kaulan leikkauksen kivunhallinnan hoitostandardia. Käsivarsi A sisältää:

  • Suunniteltu Tylenol 1000 mg IV kerta-annos leikkauksen aikana, sitten 650 mg PEG-putken tai PO Q4H:n kautta maksimiannokseen 4 g/24 tuntia
  • Opioidit, jotka perustuvat numeeriseen kipuasteikkoon (0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan):
  • 0-3: ei prn-lääkkeitä, varmistus, kuuntele musiikkia, katso televisiota.
  • 4-7: Oksikodoni 5 mg q4h prn PEG-putken tai PO:n kautta enintään 30 mg/24 tuntia.
  • 8-10 Morfiini 2 mg IV q2h prn läpilyöntikipu.
Käytetty molemmissa käsissä, aikataulutettu
Käytetään molempiin käsivarsiin PRN
Käytetään molempiin käsivarsiin PRN
Kokeellinen: Hoitostandardi B

Varsi B sisältää:

  • Arm Kuvaus lisäyksellä..
  • Suunniteltu ketorolakki 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 15 mg q6h (enintään 120 mg/vrk), yhteensä 5 päivää
  • Aikataulun mukaan Gabapentin alkaa 7 päivää ennen leikkausta jatkaakseen leikkauksen jälkeen
  • Alueellinen esto anestesiaprotokollaa kohti - Alkusalpaus: 0,5 % bupivakaiinia, 20 ml Jatkuva infuusio: 0,125 % bupivakaiinia nopeudella 6 ml/h, 5 ml:n bolus saatavilla 30 minuutin välein
Käytetty molemmissa käsissä, aikataulutettu
Käytetään molempiin käsivarsiin PRN
Käytetään molempiin käsivarsiin PRN
Käytetty käsivarteen B
Käytetty käsivarteen B
Käytetään käsivarsi B - anestesiablokkiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Morphine Equivalents During Stay
Aikaikkuna: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Aikaikkuna: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Length of Stay
Aikaikkuna: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Aikaikkuna: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Aikaikkuna: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Aikaikkuna: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa