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Multimodale Schmerzstudie bei Patienten mit freiem Lappen

15. August 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Multimodales Management für perioperative Analgesie in der HNO-Heilkunde – Rekonstruktive Chirurgie mit freiem Lappen im Kopf- und Halsbereich: Eine prospektive Studie

Diese Studie wird als randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich von Schmerzbehandlungsarm A und Schmerzbehandlungsarm B konzipiert. Arm A wird Tylenol mit Opioiden geplant haben, die nach Bedarf verfügbar sind (PRN) in der perioperativen Phase. Arm B wird planmäßig Gabapentin, Ketorolac und Tylenol unterzogen, und das Anästhesiologieteam verwaltet regionale Nervenblockaden, wobei in der perioperativen Phase Opioide als PRN verfügbar sind. Die Menge der von allen Patienten eingenommenen Schmerzmittel wird aufgezeichnet und die Schmerzwerte werden auf einer Schmerzskala (0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen überhaupt anzeigt) sowie auf der ABC-Schmerzskala während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten dokumentiert . Morphinäquivalente für die Opioide werden für jeden Arm unter Beobachtung der Schmerzwerte berechnet. Anschließend werden die Forscher diese beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied bei den verwendeten Opioid-Schmerzmitteln gibt. Die Hypothese des Studienteams ist, dass die Verwendung von Gabapentin, Ketorolac und Tylenol in Kombination den Einsatz von Opioidmedikamenten bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals-freien Lappenrekonstruktion unterziehen, deutlich reduzieren wird (mindestens 30 % des mittleren Morphinäquivalents – MME) mit ähnlicher bis verbesserter Wirkung Schmerzwerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die in der Klinik der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie behandelt werden.
  • Patienten mit einer neuen H&N-Krebsdiagnose, die sich für ihre Krebsbehandlung einer primären Operation (freie Lappenplastik) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs.
  • Geplante Behandlung mit Primärbestrahlung oder Radiochemotherapie für ihren Kopf- und Halskrebs.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von konsistentem oder regelmäßigem Opioidkonsum über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten, die präoperativ verwendet wurden.
  • Chronischer Einsatz von Gabapentin, Pregabalin und anderen Nicht-Opioid-Schmerzmitteln vor der Operation.
  • Diagnosen mit Fibromyalgie, Angststörung und anderen Schmerzsyndromen.
  • Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Patienten mit präoperativen Laborwerten, die auf eine Nieren-/Lebererkrankung hinweisen, wie z. B. erhöhte Kreatininwerte oder Leberfunktionstests.
  • Patienten mit einer schweren gastrointestinalen Blutung, koronaren Herzkrankheit oder einem ischämischen Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard A

Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zum Vergleich zweier Pflegestandards für die Schmerzbehandlung bei Kopf- und Halsoperationen. Arm A umfasst:

  • Geplante intraoperative einmalige Gabe von 1000 mg Tylenol i.v., dann 650 mg über PEG-Sonde oder PO Q4H bis zu einer maximalen Dosis von 4 g/24 Stunden
  • Opioidprävention basierend auf der numerischen Schmerzskala (0–10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten Schmerz aller Zeiten bedeutet):
  • 0-3: keine PRN-Medikamente, Beruhigung, Musik hören, fernsehen.
  • 4-7: Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden p.n. über PEG-Sonde oder PO mit maximal 30 mg/24 Stunden.
  • 8-10 Morphin 2 mg i.v. alle 2 Stunden bei Durchbruchschmerzen.
Arzneimittel: Tylenol
Wird für beide Arme verwendet, geplant
Arzneimittel: Oxycodon
Wird für beide Arm-PRN verwendet
Arzneimittel: Morphium
Wird für beide Arm-PRN verwendet
Experimental: Pflegestandard B

Arm B umfasst:

  • Arm Eine Beschreibung mit Zusatz..
  • Geplante Ketorolac-Einnahme ab Tag 1 nach der Operation, 15 mg alle 6 Stunden (maximal 120 mg/Tag), für insgesamt 5 Tage
  • Geplante Gabapentin-Gabe, beginnend 7 Tage vor der Operation, um postoperativ fortzufahren
  • Regionaler Block gemäß Anästhesieprotokoll – Anfangsblock: 0,5 % Bupivacain, 20 ml Kontinuierliche Infusion: 0,125 % Bupivacain mit 6 ml/h mit einem 5-ml-Bolus alle 30 Minuten verfügbar
Arzneimittel: Tylenol
Wird für beide Arme verwendet, geplant
Arzneimittel: Oxycodon
Wird für beide Arm-PRN verwendet
Arzneimittel: Morphium
Wird für beide Arm-PRN verwendet
Arzneimittel: Gabapentin
Wird für Arm B verwendet
Arzneimittel: Toradol
Wird für Arm B verwendet
Arzneimittel: Bupivacain
Wird für Arm B – Anästhesieblock verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Morphinäquivalente für Arm A
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums von ca. 1 Jahr
Die mittleren Morphinäquivalente werden berechnet, nachdem alle Opioide in Morphinäquivalente umgerechnet und anschließend gemittelt wurden.
Während des Studienzeitraums von ca. 1 Jahr
Mittlere Morphinäquivalente für Arm B
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums von ca. 1 Jahr
Die mittleren Morphinäquivalente werden berechnet, nachdem alle Opioide in Morphinäquivalente umgerechnet und anschließend gemittelt wurden.
Während des Studienzeitraums von ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Analysieren Sie die ersten 7 postoperativen Tage, aber notieren Sie sich, wie lange sie blieben.
Aufenthaltsdauer in Tagen
Analysieren Sie die ersten 7 postoperativen Tage, aber notieren Sie sich, wie lange sie blieben.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Analysieren Sie die ersten 7 postoperativen Tage
Überwachungskarte/EMR für Blutungen, akute Nierenschäden usw.
Analysieren Sie die ersten 7 postoperativen Tage
Schmerzbeurteilung für Patienten
Zeitfenster: Das Pflegepersonal nutzt das DVPRS für jede Beurteilung, während der Patient im Krankenhaus liegt, normalerweise sieben Tage lang. Pflegebeurteilungen erfolgen in der Regel von Q2H bis Q4H.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch Krankenschwestern, die dem Patienten eine Schmerzskala von 0 bis 10 zur Verfügung stellen (d. h. 0 ist der niedrigste und 10 der größte Schmerz) hat für jede Pflegebeurteilung die Schmerzbewertungsskala der Verteidigungsveteranen benannt, um zu wissen, welche Schmerzmedikamente verabreicht werden müssen.
Das Pflegepersonal nutzt das DVPRS für jede Beurteilung, während der Patient im Krankenhaus liegt, normalerweise sieben Tage lang. Pflegebeurteilungen erfolgen in der Regel von Q2H bis Q4H.
Schmerzbeurteilung für Patienten
Zeitfenster: Die ABC-Schmerzskala wird dem Patienten in den ersten sieben Tagen einmal täglich zum Ausfüllen ausgehändigt.
Es gibt eine weitere Schmerzbeurteilungsskala, die einmal täglich an die Patienten verteilt wird, um ihre Schmerzen und deren Auswirkungen auf ihre Funktionalität zu beurteilen. Diese Schmerzbeurteilung/-umfrage wird als ABC-Schmerzskala bezeichnet und ist eine qualitative Schmerzbeurteilung.
Die ABC-Schmerzskala wird dem Patienten in den ersten sieben Tagen einmal täglich zum Ausfüllen ausgehändigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00025711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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