Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie multimodální bolesti u pacientů s volným lalokem

15. srpna 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Multimodální management pro perioperační analgezii v otolaryngologii - rekonstrukční chirurgie bez laloku hlavy a krku: prospektivní studie

Tato studie bude vytvořena jako randomizovaná prospektivní studie porovnávající rameno A zvládání bolesti a rameno B zvládání bolesti. V rameni A bude v perioperačním období podle potřeby dostupný tylenol s opioidy (PRN). Rameno B podstoupí naplánované Gabapentin, Ketorolac a Tylenol, stejně jako anesteziologický tým spravující regionální nervové blokády, s opioidy dostupnými PRN v perioperačním období. Bude zaznamenáno množství léků proti bolesti, které užívali všichni pacienti, stejně jako skóre bolesti dokumentované na stupnici bolesti (0-10 s 0 indikující žádnou bolest a 10 indikující nejhorší bolest všech dob), stejně jako ABC škála bolesti po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici. . Ekvivalenty morfinu pro opioidy budou vypočteny pro každou paži při sledování skóre bolesti. Poté vyšetřovatelé porovnají tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl v používaných opioidních lécích proti bolesti. Hypotézou studijního týmu je, že použití gabapentinu, ketorolacu a tylenolu v kombinaci významně sníží (alespoň o 30 % středních ekvivalentů morfinu – MME) užívání opioidní medikace u pacientů podstupujících rekonstrukci bez chlopně hlavy a krku s podobným zlepšením. skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou sledováni na Klinice otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku.
  • Pacienti s novou diagnózou rakoviny H&N podstupující primární operaci (volná chlopeň) kvůli léčbě rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku.
  • Plánovaná léčba primárním zářením nebo chemoradiací pro jejich rakovinu hlavy a krku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou konzistentního nebo pravidelného užívání opioidů po dobu delší než šest měsíců užívaných před operací.
  • Chronický gabapentin, pregabalin a další neopioidní léky proti bolesti užívané před operací.
  • Diagnostikuje fibromyalgii, úzkostnou poruchu a další bolestivé syndromy.
  • Pacienti s prokázanou anamnézou onemocnění ledvin nebo jater.
  • Pacienti s předoperačními laboratorními hodnotami týkajícími se onemocnění ledvin/jater, jako je zvýšený kreatinin nebo jaterní testy.
  • Pacienti s anamnézou závažného GI krvácení, ICHS nebo ischemické cévní mozkové příhody v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče A

Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie k porovnání dvou standardů péče při léčbě bolesti hlavy a krku. Rameno A bude zahrnovat:

  • Plánovaný Tylenol 1000 mg IV jednorázová dávka intraoperačně, poté 650 mg pomocí PEG zkumavky nebo PO Q4H do maximální dávky 4 g/24 hodin
  • Opioidy prn na základě číselné škály bolesti (0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest všech dob):
  • 0-3: žádné léky na prn, uklidnění, poslech hudby, sledování televize.
  • 4-7: Oxykodon 5 mg q4h prn prostřednictvím PEG zkumavky nebo PO s maximem 30 mg/24 hodin.
  • 8-10 Morfin 2 mg IV q2h prn průlomová bolest.
Lék: Tylenol
Používá se pro obě paže, plánované
Lék: Oxykodon
Používá se pro obě ramena PRN
Lék: Morfium
Používá se pro obě ramena PRN
Experimentální: Standardní péče B

Rameno B bude zahrnovat:

  • Popis ramene s dodatkem..
  • Plánovaný Ketorolac počínaje dnem #1 po operaci, 15 mg každých 6 hodin (max. 120 mg/den), celkem 5 dní
  • Plánovaný gabapentin začíná 7 dní před operací a pokračuje pooperačně
  • Regionální blok podle protokolu anestezie – Počáteční blok: 0,5 % bupivakain, 20 ml Kontinuální infuze: 0,125 % bupivakain při 6 ml/h s 5 ml bolus dostupným každých 30 minut
Lék: Tylenol
Používá se pro obě paže, plánované
Lék: Oxykodon
Používá se pro obě ramena PRN
Lék: Morfium
Používá se pro obě ramena PRN
Lék: Gabapentin
Používá se pro rameno B
Lék: toradol
Používá se pro rameno B
Lék: Bupivakain
Používá se pro rameno B - anestetický blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné ekvivalenty morfinu pro rameno A
Časové okno: Během studia cca 1 rok
Průměrné ekvivalenty morfinu budou vypočteny po převedení všech opioidů na ekvivalenty morfinu a jejich zprůměrování.
Během studia cca 1 rok
Průměrné ekvivalenty morfinu pro rameno B
Časové okno: Během studia cca 1 rok
Průměrné ekvivalenty morfinu budou vypočteny po převedení všech opioidů na ekvivalenty morfinu a jejich zprůměrování.
Během studia cca 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Analyzujte prvních 7 pooperačních dnů, ale poznamenejte si, jak dlouho zůstaly.
Délka pobytu ve dnech
Analyzujte prvních 7 pooperačních dnů, ale poznamenejte si, jak dlouho zůstaly.
Pooperační komplikace
Časové okno: Analyzujte prvních 7 pooperačních dnů
Monitorovací tabulka/EMR pro krvácení, akutní poškození ledvin atd.
Analyzujte prvních 7 pooperačních dnů
Hodnocení bolesti u pacientů
Časové okno: Sestry budou používat DVPRS pro každé hodnocení, když je pacient hospitalizován, obvykle po dobu sedmi dnů. Ošetřovatelská hodnocení jsou obvykle Q2H-Q4H.
Hodnocení bolesti bude probíhat tak, že sestry poskytnou pacientovi stupnici bolesti 0-10 (tj. 0 je nejnižší a 10 je největší množství bolesti) pojmenoval stupnici hodnocení bolesti u obranných veteránů pro každé ošetřovatelské hodnocení, aby bylo možné vědět, jaké léky proti bolesti podávat.
Sestry budou používat DVPRS pro každé hodnocení, když je pacient hospitalizován, obvykle po dobu sedmi dnů. Ošetřovatelská hodnocení jsou obvykle Q2H-Q4H.
Hodnocení bolesti u pacientů
Časové okno: Stupnice bolesti ABC bude pacientovi poskytnuta jednou denně, aby ji vyplnil po dobu prvních sedmi dnů.
Existuje další škála hodnocení bolesti, která bude pacientům distribuována jednou denně, aby se posoudila jejich bolest a jak to ovlivňuje jejich funkčnost. Toto hodnocení/průzkum bolesti se nazývá škála bolesti ABC, což je kvalitativní hodnocení bolesti.
Stupnice bolesti ABC bude pacientovi poskytnuta jednou denně, aby ji vyplnil po dobu prvních sedmi dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00025711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tylenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit