Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smerteundersøgelse i patienter med fri klap

15. august 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Multimodal behandling for perioperativ analgesi i otolaryngologi - hoved- og nakkefri klaprekonstruktionskirurgi: en prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udformet som en randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner smertebehandlingsarm A og smertebehandlingsarm B. Arm A vil have planlagt Tylenol med opioider tilgængelige efter behov (PRN) i den perioperative periode. Arm B vil gennemgå planlagte Gabapentin, Ketorolac og Tylenol samt det anæstesiologiske team, der håndterer regionale nerveblokke, med opioider tilgængelig PRN i den perioperative periode. Mængden af ​​smertestillende medicin brugt af alle patienter vil blive registreret samt smertescore dokumenteret på en smerteskala (0-10 hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste smerte nogensinde) samt ABC smerteskala under hele patienternes indlæggelsesophold . Morfinækvivalenter for opioiderne vil blive beregnet for hver arm under observation af smertescore. Derefter vil efterforskerne sammenligne disse to grupper for at se, om der er forskel på opioid smertestillende medicin. Undersøgelsesholdets hypotese er, at brugen af ​​Gabapentin, Ketorolac og Tylenol i kombination signifikant vil reducere (mindst 30 % af Mean Morphine Equivalents - MME) brugen af ​​opioidmedicin til patienter, der gennemgår hoved- og nakkefri klaprekonstruktion med lignende til forbedret smertescore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der ses på Øre- og halskirurgisk afdeling.
  • Patienter med en ny H&N kræftdiagnose, der gennemgår primær operation (fri klap) for deres kræftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for hoved-halskræft.
  • Planlagt behandling med primær stråling eller kemoradiation for deres hoved- og halskræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en anamnese med konsekvent eller regelmæssig opioidbrug i mere end seks måneder brugt præoperativt.
  • Kronisk brug af gabapentin, pregabalin og anden ikke-opioid smertestillende medicin præoperativt.
  • Diagnoser med fibromyalgi, angstlidelse og andre smertesyndromer.
  • Patienter med dokumenteret anamnese med nyre- eller leversygdom.
  • Patienter med præoperative laboratorieværdier vedrørende nyre-/leversygdom, såsom øget kreatinin eller leverfunktionstest.
  • Patienter med en historie med alvorlig GI-blødning, CAD eller historie med iskæmisk slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omsorgsstandard A

Randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg for at sammenligne to standarder for pleje til hoved- og nakkekirurgi smertebehandling. Arm A, vil omfatte:

  • Planlagt Tylenol 1000 mg IV éngangsdosis intraoperativt, derefter 650 mg via PEG-rør eller PO Q4H til en maksimal dosis på 4gm/24 timer
  • Opioider prn baseret på numerisk smerteskala (0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste smerte nogensinde):
  • 0-3: ingen prn meds, tryghed, lyt til musik, se tv.
  • 4-7: Oxycodon 5 mg q4h prn via PEG-rør eller PO med maksimalt 30 mg/24 timer.
  • 8-10 Morfin 2 mg IV q2h prn gennembrudssmerter.
Medicin: Tylenol
Brugt til begge arme, planlagt
Medicin: Oxycodon
Anvendes til begge arme PRN
Medicin: Morfin
Anvendes til begge arme PRN
Eksperimentel: Omsorgsstandard B

Arm B, vil omfatte:

  • Arm En beskrivelse med tilføjelse..
  • Planlagt Ketorolac med start efter operation dag #1, 15 mg hver 6. time (maks. 120 mg/dag), i alt 5 dage
  • Planlagt Gabapentin starter 7 dage før operationen for at fortsætte postoperativt
  • Regional blokering pr. anæstesiprotokol - Indledende blokering: 0,5 % bupivacain, 20 ml Kontinuerlig infusion: 0,125 % bupivacain ved 6 ml/time med en 5 ml bolus tilgængelig hvert 30. minut
Medicin: Tylenol
Brugt til begge arme, planlagt
Medicin: Oxycodon
Anvendes til begge arme PRN
Medicin: Morfin
Anvendes til begge arme PRN
Medicin: Gabapentin
Brugt til arm B
Medicin: toradol
Brugt til arm B
Medicin: Bupivacain
Anvendes til Arm B - anæstesiblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige morfinækvivalenter for arm A
Tidsramme: I løbet af studietiden på cirka 1 år
Gennemsnitlige morfinækvivalenter vil blive beregnet efter konvertering af alle opioider til morfinækvivalenter og derefter gennemsnittet af dem.
I løbet af studietiden på cirka 1 år
Gennemsnitlige morfinækvivalenter for arm B
Tidsramme: I løbet af studietiden på cirka 1 år
Gennemsnitlige morfinækvivalenter vil blive beregnet efter konvertering af alle opioider til morfinækvivalenter og derefter gennemsnittet af dem.
I løbet af studietiden på cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Analyser de første 7 postoperative dage, men noter hvor længe de blev.
Opholdets længde i dage
Analyser de første 7 postoperative dage, men noter hvor længe de blev.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Analyser de første 7 postoperative dage
Overvågningsskema/EMR for blødning, akut nyreskade mv.
Analyser de første 7 postoperative dage
Smertevurdering for patienter
Tidsramme: Sygeplejersker vil bruge DVPRS til hver vurdering, mens patienten er indlagt, typisk i syv dage. Sygeplejevurderinger er typisk Q2H-Q4H.
Smertevurdering vil finde sted med sygeplejersker, der giver patienten en smerteskala fra 0-10 (dvs. 0 er den laveste og 10 er den største mængde smerte) navngivet Defense Veterans Pain Rating Scale for hver sygeplejevurdering for at vide, hvilke smertestillende medicin der skal administreres.
Sygeplejersker vil bruge DVPRS til hver vurdering, mens patienten er indlagt, typisk i syv dage. Sygeplejevurderinger er typisk Q2H-Q4H.
Smertevurdering for patienter
Tidsramme: ABC-smerteskalaen vil blive givet én gang dagligt, så patienten kan udfylde de første syv dage.
Der er en anden smertevurderingsskala, som vil blive distribueret én gang dagligt til patienterne for at vurdere deres smerte, og hvordan det påvirker deres funktionalitet. Denne smertevurdering/undersøgelse får navnet ABC smerteskalaen, som er en kvalitativ smertevurdering.
ABC-smerteskalaen vil blive givet én gang dagligt, så patienten kan udfylde de første syv dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00025711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tylenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner