Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale pijnstudie bij patiënten met een vrije flap

9 juni 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Multimodaal beheer voor peri-operatieve analgesie in de KNO - Reconstructieve chirurgie met vrije flap van hoofd en nek: een prospectieve studie

Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin pijnbehandelingsarm A wordt vergeleken met pijnbehandelingsarm B. In arm A wordt Tylenol gepland met opioïden die naar behoefte beschikbaar zijn (PRN) in de peri-operatieve periode. Arm B zal geplande Gabapentin, Ketorolac en Tylenol ondergaan, evenals het anesthesiologieteam dat regionale zenuwblokkades beheert, met opioïden beschikbaar PRN in de peri-operatieve periode. De hoeveelheid pijnmedicatie die door alle patiënten wordt gebruikt, wordt geregistreerd, evenals pijnscores gedocumenteerd op een pijnschaal (0-10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn ooit aangeeft), evenals een ABC-pijnschaal tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt . Morfine-equivalenten voor de opioïden worden voor elke arm berekend terwijl de pijnscores worden geobserveerd. Vervolgens zullen de onderzoekers deze twee groepen vergelijken om te zien of er een verschil is in gebruikte opioïde pijnstillers. De hypothese van het onderzoeksteam is dat het gebruik van Gabapentine, Ketorolac en Tylenol in combinatie het gebruik van opioïde medicatie voor patiënten die een hoofd-halsvrije flapreconstructie ondergaan aanzienlijk zal verminderen (minstens 30% van de gemiddelde morfine-equivalenten - MME) met vergelijkbare tot verbeterde pijnscores.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die worden gezien op de afdeling KNO-hoofd-halschirurgie.
  • Patiënten met een nieuwe H&N-kankerdiagnose die een primaire operatie (vrije flap) ondergaan voor hun kankerbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor hoofd-halskanker.
  • Geplande behandeling met primaire bestraling of chemoradiatie voor hun hoofd-halskanker.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van consistent of regelmatig opioïdengebruik gedurende meer dan zes maanden preoperatief gebruikt.
  • Chronisch gebruik van gabapentine, pregabaline en andere niet-opioïde pijnstillers preoperatief.
  • Diagnose met fibromyalgie, angststoornis en andere pijnsyndromen.
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van nier- of leverziekte.
  • Patiënten met preoperatieve laboratoriumwaarden die betrekking hebben op nier-/leveraandoeningen, zoals verhoogde creatinine- of leverfunctietesten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige gastro-intestinale bloeding, CAD of een voorgeschiedenis van ischemische beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard A

Gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie om twee zorgstandaarden voor pijnbestrijding bij hoofd- en nekoperaties te vergelijken. Arm A omvat:

  • Geplande Tylenol 1000 mg IV eenmalige dosis intra-operatief, daarna 650 mg via PEG-sonde of PO Q4H tot een maximale dosis van 4 gm/24 uur
  • Opioïden prn gebaseerd op numerieke pijnschaal (0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn ooit aangeeft):
  • 0-3: geen prn-medicijnen, geruststelling, muziek luisteren, tv kijken.
  • 4-7: Oxycodon 5 mg q4h prn via PEG-sonde of PO met een maximum van 30 mg/24 uur.
  • 8-10 Morfine 2 mg IV elke 2 uur prn doorbraakpijn.
Gebruikt voor beide armen, gepland
Gebruikt voor beide armen PRN
Gebruikt voor beide armen PRN
Experimenteel: Zorgstandaard B

Arm B omvat:

  • Arm Een omschrijving met toevoeging..
  • Geplande Ketorolac vanaf postoperatieve dag #1, 15 mg q6h (max 120 mg/dag), voor een totaal van 5 dagen
  • Geplande gabapentine vanaf 7 dagen preoperatief om postoperatief voort te zetten
  • Regionale blokkade volgens anesthesieprotocol - Initiële blokkade: 0,5% bupivacaïne, 20 ml Continu infuus: 0,125% bupivacaïne aan 6 ml/uur met elke 30 minuten een bolus van 5 ml beschikbaar
Gebruikt voor beide armen, gepland
Gebruikt voor beide armen PRN
Gebruikt voor beide armen PRN
Gebruikt voor arm B
Gebruikt voor arm B
Gebruikt voor arm B - anesthesieblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Morphine Equivalents During Stay
Tijdsspanne: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Tijdsspanne: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of Stay
Tijdsspanne: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Tijdsspanne: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Tijdsspanne: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Tijdsspanne: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren