- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04246697
Multimodale pijnstudie bij patiënten met een vrije flap
Multimodaal beheer voor peri-operatieve analgesie in de KNO - Reconstructieve chirurgie met vrije flap van hoofd en nek: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die worden gezien op de afdeling KNO-hoofd-halschirurgie.
- Patiënten met een nieuwe H&N-kankerdiagnose die een primaire operatie (vrije flap) ondergaan voor hun kankerbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor hoofd-halskanker.
- Geplande behandeling met primaire bestraling of chemoradiatie voor hun hoofd-halskanker.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van consistent of regelmatig opioïdengebruik gedurende meer dan zes maanden preoperatief gebruikt.
- Chronisch gebruik van gabapentine, pregabaline en andere niet-opioïde pijnstillers preoperatief.
- Diagnose met fibromyalgie, angststoornis en andere pijnsyndromen.
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van nier- of leverziekte.
- Patiënten met preoperatieve laboratoriumwaarden die betrekking hebben op nier-/leveraandoeningen, zoals verhoogde creatinine- of leverfunctietesten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige gastro-intestinale bloeding, CAD of een voorgeschiedenis van ischemische beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard A
Gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie om twee zorgstandaarden voor pijnbestrijding bij hoofd- en nekoperaties te vergelijken. Arm A omvat:
|
Gebruikt voor beide armen, gepland
Gebruikt voor beide armen PRN
Gebruikt voor beide armen PRN
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard B
Arm B omvat:
|
Gebruikt voor beide armen, gepland
Gebruikt voor beide armen PRN
Gebruikt voor beide armen PRN
Gebruikt voor arm B
Gebruikt voor arm B
Gebruikt voor arm B - anesthesieblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Morphine Equivalents During Stay
Tijdsspanne: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
|
Mean Morphine Equivalents
Tijdsspanne: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Tijdsspanne: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
Length of stay in days
|
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
|
Number of Patients With Post-operative Complications
Tijdsspanne: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
|
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
|
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Tijdsspanne: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
|
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
|
Patient Pain Assessment Percentage
Tijdsspanne: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Shnayder, MD, KUMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Agnosie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Indomethacine
- Indolen
- Aminozuren
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- gamma-aminoboterzuur
- Aminobutyraten
- Butyrates
- Zuren, carbocyclisch
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Cyclohexanecarbonzuren
- Codeïne
- Gabapentine
- Bupivacaïne
- Paracetamol
- Morfine
- Ketorolac-tromethamine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 00025711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .