- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04246697
Multimodalne badanie bólu u pacjentów z wolnym płatem
Postępowanie multimodalne w analgezji okołooperacyjnej w otolaryngologii — chirurgia rekonstrukcyjna bez płata głowy i szyi: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się do Kliniki Otolaryngologii-Kliniki Chirurgii Głowy i Szyi.
- Pacjenci z nową diagnozą raka H&N poddawani pierwotnej operacji (wolny płat) w celu leczenia raka.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi.
- Planowane leczenie pierwotnego naświetlania lub chemioradioterapii raka głowy i szyi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z historią konsekwentnego lub regularnego stosowania opioidów przez ponad sześć miesięcy przed operacją.
- Przewlekła gabapentyna, pregabalina i inne nieopioidowe leki przeciwbólowe są stosowane przed operacją.
- Diagnozuje fibromialgię, zaburzenia lękowe i inne zespoły bólowe.
- Pacjenci z udokumentowaną historią chorób nerek lub wątroby.
- Pacjenci z przedoperacyjnymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi chorób nerek/wątroby, takimi jak zwiększone stężenie kreatyniny lub testy czynnościowe wątroby.
- Pacjenci z poważnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, chorobą wieńcową lub udarem niedokrwiennym w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki A
Randomizowana, kontrolowana prospektywna próba porównująca dwa standardy leczenia bólu w chirurgii głowy i szyi. Ramię A obejmie:
|
Używany do obu ramion, zaplanowany
Używany do obu ramion PRN
Używany do obu ramion PRN
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki B
Ramię B obejmie:
|
Używany do obu ramion, zaplanowany
Używany do obu ramion PRN
Używany do obu ramion PRN
Używany do ramienia B
Używany do ramienia B
Używany do ramienia B - blok anestezjologiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Morphine Equivalents During Stay
Ramy czasowe: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
|
Mean Morphine Equivalents
Ramy czasowe: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Ramy czasowe: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
Length of stay in days
|
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
|
Number of Patients With Post-operative Complications
Ramy czasowe: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
|
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
|
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Ramy czasowe: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
|
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
|
Patient Pain Assessment Percentage
Ramy czasowe: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Shnayder, MD, KUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory głowy i szyi
- Agnozja
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Indometacyna
- Indole
- Aminokwasy
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Kwas gamma-aminobutynowy
- Aminobutyraty
- Maślany
- Kwasy, karbocykliczne
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Kodeina
- Gabapentyna
- Bupiwakaina
- Paracetamol
- Morfina
- Ketorolak Trometamina
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00025711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .