Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne badanie bólu u pacjentów z wolnym płatem

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Postępowanie multimodalne w analgezji okołooperacyjnej w otolaryngologii — chirurgia rekonstrukcyjna bez płata głowy i szyi: badanie prospektywne

Badanie to zostanie zorganizowane jako randomizowane, prospektywne badanie porównujące leczenie bólu w ramieniu A i ramieniu B w leczeniu bólu. W ramieniu A w okresie okołooperacyjnym zostanie zaplanowany tylenol z opioidami dostępnymi w razie potrzeby (PRN). Ramię B zostanie poddane planowej terapii gabapentyną, ketorolakiem i tylenolem, a także zespół anestezjologiczny zarządzający regionalnymi blokadami nerwów, z dostępnymi opioidami PRN w okresie okołooperacyjnym. Rejestrowana będzie ilość leków przeciwbólowych stosowanych przez wszystkich pacjentów, a także dokumentowana ocena bólu w skali bólu (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii), a także skala bólu ABC podczas całego pobytu pacjentów w szpitalu . Równoważniki morfiny dla opioidów zostaną obliczone dla każdego ramienia, obserwując wyniki oceny bólu. Następnie badacze porównają te dwie grupy, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w stosowanych opioidowych lekach przeciwbólowych. Hipotezą zespołu badawczego jest to, że stosowanie gabapentyny, ketorolaku i tylenolu w połączeniu znacznie zmniejszy (o co najmniej 30% średnich równoważników morfiny – MME) stosowanie leków opioidowych u pacjentów poddawanych rekonstrukcji płata głowy i szyi z podobnymi do ulepszonych oceny bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się do Kliniki Otolaryngologii-Kliniki Chirurgii Głowy i Szyi.
  • Pacjenci z nową diagnozą raka H&N poddawani pierwotnej operacji (wolny płat) w celu leczenia raka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi.
  • Planowane leczenie pierwotnego naświetlania lub chemioradioterapii raka głowy i szyi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią konsekwentnego lub regularnego stosowania opioidów przez ponad sześć miesięcy przed operacją.
  • Przewlekła gabapentyna, pregabalina i inne nieopioidowe leki przeciwbólowe są stosowane przed operacją.
  • Diagnozuje fibromialgię, zaburzenia lękowe i inne zespoły bólowe.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią chorób nerek lub wątroby.
  • Pacjenci z przedoperacyjnymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi chorób nerek/wątroby, takimi jak zwiększone stężenie kreatyniny lub testy czynnościowe wątroby.
  • Pacjenci z poważnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, chorobą wieńcową lub udarem niedokrwiennym w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki A

Randomizowana, kontrolowana prospektywna próba porównująca dwa standardy leczenia bólu w chirurgii głowy i szyi. Ramię A obejmie:

  • Zaplanowana jednorazowa dawka tylenolu 1000 mg IV śródoperacyjnie, następnie 650 mg przez rurkę PEG lub PO co 4 godziny do maksymalnej dawki 4 g/24 godz.
  • Opioidy prn na podstawie numerycznej skali bólu (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii):
  • 0-3: żadnych leków na prn, zapewnienie otuchy, słuchanie muzyki, oglądanie telewizji.
  • 4-7: Oksykodon 5 mg co 4 godziny przez rurkę PEG lub PO, maksymalnie 30 mg/24 godziny.
  • 8-10 Morfina 2 mg IV co 2 godziny na dobę ból przebijający.
Używany do obu ramion, zaplanowany
Używany do obu ramion PRN
Używany do obu ramion PRN
Eksperymentalny: Standard opieki B

Ramię B obejmie:

  • Uzbrojenie Opis z dodatkiem..
  • Zaplanowane przyjmowanie Ketorolaku począwszy od pierwszego dnia po operacji, 15 mg co 6 godzin (maks. 120 mg/dobę), łącznie przez 5 dni
  • Zaplanowano rozpoczęcie leczenia gabapentyną 7 dni przed operacją i kontynuację po operacji
  • Blokada regionalna zgodnie z protokołem znieczulenia - Blokada początkowa: 0,5% bupiwakainy, 20 ml Ciągły wlew: 0,125% bupiwakainy z szybkością 6 ml/godz. z bolusem 5 ml dostępnym co 30 minut
Używany do obu ramion, zaplanowany
Używany do obu ramion PRN
Używany do obu ramion PRN
Używany do ramienia B
Używany do ramienia B
Używany do ramienia B - blok anestezjologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Morphine Equivalents During Stay
Ramy czasowe: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Ramy czasowe: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of Stay
Ramy czasowe: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Ramy czasowe: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Ramy czasowe: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Ramy czasowe: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj