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Étude multimodale sur la douleur chez des patients à lambeau libre

9 juin 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Prise en charge multimodale de l'analgésie périopératoire en oto-rhino-laryngologie - Chirurgie reconstructive avec lambeau libre de la tête et du cou : une étude prospective

Cette étude sera conçue comme une étude prospective randomisée comparant le bras de gestion de la douleur A et le bras de gestion de la douleur B. Le bras A aura programmé Tylenol avec des opioïdes disponibles au besoin (PRN) dans la période périopératoire. Le bras B subira la gabapentine, le kétorolac et le tylénol programmés ainsi que l'équipe d'anesthésiologie gérant les blocs nerveux régionaux, avec des opioïdes disponibles PRN dans la période périopératoire. La quantité d'analgésique utilisée par tous les patients sera enregistrée ainsi que les scores de douleur documentés sur une échelle de douleur (0-10 avec 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur de tous les temps) ainsi que l'échelle de douleur ABC tout au long du séjour à l'hôpital des patients . Les équivalents morphine pour les opioïdes seront calculés pour chaque bras tout en observant les scores de douleur. Ensuite, les enquêteurs compareront ces deux groupes pour voir s'il existe une différence dans les analgésiques opioïdes utilisés. L'hypothèse de l'équipe de l'étude est que l'utilisation de la gabapentine, du kétorolac et du tylénol en combinaison réduira considérablement (au moins 30 % des équivalents moyens de morphine - MME) l'utilisation de médicaments opioïdes pour les patients subissant une reconstruction par lambeau libre de la tête et du cou avec une scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans qui sont vus à la clinique du département d'oto-rhino-laryngologie-chirurgie cervico-faciale.
  • Patients avec un nouveau diagnostic de cancer H&N subissant une chirurgie primaire (lambeau libre) pour leur traitement contre le cancer.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de la tête et du cou.
  • Traitement prévu par radiothérapie primaire ou chimioradiothérapie pour leur cancer de la tête et du cou.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation constante ou régulière d'opioïdes pendant plus de six mois utilisés en préopératoire.
  • Utilisation chronique de gabapentine, de prégabaline et d'autres analgésiques non opioïdes en préopératoire.
  • Diagnostics de fibromyalgie, de trouble anxieux et d'autres syndromes douloureux.
  • Patients ayant des antécédents documentés de maladie rénale ou hépatique.
  • Patients présentant des valeurs de laboratoire préopératoires concernant une maladie rénale / hépatique telle qu'une augmentation de la créatinine ou des tests de la fonction hépatique.
  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale grave, de maladie coronarienne ou d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins A

Essai prospectif contrôlé randomisé pour comparer deux normes de soins pour la gestion de la douleur en chirurgie de la tête et du cou. Le bras A, comprendra :

  • Tylenol programmé 1 000 mg IV dose unique peropératoire, puis 650 mg via tube PEG ou PO Q4H jusqu'à une dose maximale de 4 g/24 heures
  • Prn d'opioïdes basé sur l'échelle numérique de la douleur (0-10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur de tous les temps) :
  • 0-3 : pas de médicaments prn, réconfort, écouter de la musique, regarder la télévision.
  • 4-7 : Oxycodone 5 mg q4h prn via tube PEG ou PO avec un maximum de 30 mg/24 heures.
  • 8-10 Morphine 2 mg IV q2h prn accès douloureux paroxystiques.
Utilisé pour les deux bras, prévu
Utilisé pour les deux bras PRN
Utilisé pour les deux bras PRN
Expérimental: Norme de soins B

Le bras B, comprendra :

  • Bras Une description avec ajout..
  • Kétorolac programmé à partir du 1er jour post-opératoire, 15 mg q6h (max 120 mg/jour), pour un total de 5 jours
  • Gabapentine programmée commençant 7 jours avant l'opération pour continuer après l'opération
  • Bloc régional selon le protocole d'anesthésie - Bloc initial : 0,5 % de bupivacaïne, 20 ml Perfusion continue : 0,125 % de bupivacaïne à 6 ml/h avec un bolus de 5 ml disponible toutes les 30 minutes
Utilisé pour les deux bras, prévu
Utilisé pour les deux bras PRN
Utilisé pour les deux bras PRN
Utilisé pour le bras B
Utilisé pour le bras B
Utilisé pour le bras B - bloc d'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Morphine Equivalents During Stay
Délai: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Délai: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of Stay
Délai: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Délai: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Délai: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Délai: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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