- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04246697
Étude multimodale sur la douleur chez des patients à lambeau libre
Prise en charge multimodale de l'analgésie périopératoire en oto-rhino-laryngologie - Chirurgie reconstructive avec lambeau libre de la tête et du cou : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans qui sont vus à la clinique du département d'oto-rhino-laryngologie-chirurgie cervico-faciale.
- Patients avec un nouveau diagnostic de cancer H&N subissant une chirurgie primaire (lambeau libre) pour leur traitement contre le cancer.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la tête et du cou.
- Traitement prévu par radiothérapie primaire ou chimioradiothérapie pour leur cancer de la tête et du cou.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents d'utilisation constante ou régulière d'opioïdes pendant plus de six mois utilisés en préopératoire.
- Utilisation chronique de gabapentine, de prégabaline et d'autres analgésiques non opioïdes en préopératoire.
- Diagnostics de fibromyalgie, de trouble anxieux et d'autres syndromes douloureux.
- Patients ayant des antécédents documentés de maladie rénale ou hépatique.
- Patients présentant des valeurs de laboratoire préopératoires concernant une maladie rénale / hépatique telle qu'une augmentation de la créatinine ou des tests de la fonction hépatique.
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale grave, de maladie coronarienne ou d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins A
Essai prospectif contrôlé randomisé pour comparer deux normes de soins pour la gestion de la douleur en chirurgie de la tête et du cou. Le bras A, comprendra :
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Utilisé pour les deux bras, prévu
Utilisé pour les deux bras PRN
Utilisé pour les deux bras PRN
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Expérimental: Norme de soins B
Le bras B, comprendra :
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Utilisé pour les deux bras, prévu
Utilisé pour les deux bras PRN
Utilisé pour les deux bras PRN
Utilisé pour le bras B
Utilisé pour le bras B
Utilisé pour le bras B - bloc d'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Morphine Equivalents During Stay
Délai: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean Morphine Equivalents
Délai: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Length of Stay
Délai: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Length of stay in days
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At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Number of Patients With Post-operative Complications
Délai: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
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Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Délai: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
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Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Patient Pain Assessment Percentage
Délai: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Shnayder, MD, KUMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs de la tête et du cou
- Agnosie
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Indométhacine
- Indoles
- Acides aminés
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- acide gamma-aminobutyrique
- Aminobutyrate
- Butyrate
- Acides, carbocyclique
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Codéine
- Gabapentine
- Bupivacaïne
- Acétaminophène
- Morphine
- Kétorolac trométhamine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 00025711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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