Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное исследование боли у пациентов со свободным лоскутом

9 июня 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Мультимодальное управление периоперационной анальгезией в отоларингологии - реконструктивная хирургия головы и шеи со свободным лоскутом: проспективное исследование

Это исследование будет организовано как рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее группу A и группу B для обезболивания. В группе A будет назначен тайленол с опиоидами, доступными по мере необходимости (PRN) в периоперационный период. Группа B будет проходить запланированные габапентин, кеторолак и тайленол, а также бригада анестезиологов, управляющая регионарными нервными блокадами, с опиоидами, доступными PRN в периоперационный период. Будет зарегистрировано количество обезболивающего, используемого всеми пациентами, а также баллы боли, задокументированные по шкале боли (0-10, где 0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль когда-либо), а также по шкале боли ABC на протяжении всего пребывания пациента в больнице. . Эквиваленты морфина для опиоидов будут рассчитываться для каждой руки с учетом оценки боли. Затем исследователи сравнивают эти две группы, чтобы увидеть, есть ли разница в используемых опиоидных обезболивающих препаратах. Гипотеза исследовательской группы состоит в том, что использование габапентина, кеторолака и тайленола в комбинации значительно сократит (по крайней мере, на 30% от среднего эквивалента морфина - MME) использование опиоидных препаратов для пациентов, подвергающихся реконструкции головы и шеи свободными лоскутами с аналогичным улучшением. баллы боли.

Обзор исследования

Подробное описание

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, наблюдающиеся в отделении отоларингологии-хирургии головы и шеи.
  • Пациенты с новым диагнозом рака H&N, перенесшие первичную операцию (свободный лоскут) для лечения рака.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака головы и шеи.
  • Плановое лечение с первичным облучением или химиолучевой терапией по поводу рака головы и шеи.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с постоянным или регулярным употреблением опиоидов в анамнезе более шести месяцев перед операцией.
  • Хронический прием габапентина, прегабалина и других неопиоидных обезболивающих препаратов перед операцией.
  • Диагностируется фибромиалгия, тревожное расстройство и другие болевые синдромы.
  • Пациенты с подтвержденным анамнезом заболеваний почек или печени.
  • Пациенты с предоперационными лабораторными показателями, относящимися к заболеваниям почек/печени, таким как повышенный креатинин или функциональные пробы печени.
  • Пациенты с тяжелым желудочно-кишечным кровотечением, ИБС или ишемическим инсультом в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода А

Рандомизированное контролируемое проспективное исследование для сравнения двух стандартов лечения боли в области головы и шеи. Рука А будет включать:

  • Тайленол по расписанию 1000 мг в/в однократно во время операции, затем 650 мг через зонд ЧЭГ или перорально каждые 4 часа до максимальной дозы 4 г/24 часа
  • Опиоиды prn на основе числовой шкалы боли (0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль):
  • 0-3: никаких лекарств, успокоение, слушать музыку, смотреть телевизор.
  • 4-7: Оксикодон 5 мг каждые 4 часа перорально через трубку ПЭГ или перорально с максимальной дозой 30 мг/24 часа.
  • 8-10 Морфин 2 мг внутривенно каждые 2 часа при прорывной боли.
Используется для обеих рук, запланировано
Используется для обеих рук PRN
Используется для обеих рук PRN
Экспериментальный: Стандарт ухода B

Группа B будет включать:

  • Arm Описание с доп..
  • Кеторолак по расписанию, начиная с 1-го дня после операции, 15 мг каждые 6 часов (максимум 120 мг/день), в общей сложности 5 дней.
  • Габапентин по расписанию, начиная с 7 дней до операции и продолжая после операции
  • Регионарная блокада в соответствии с протоколом анестезии - Первоначальная блокада: 0,5% бупивакаин, 20 мл Непрерывная инфузия: 0,125% бупивакаин со скоростью 6 мл/час с болюсным введением 5 мл каждые 30 минут
Используется для обеих рук, запланировано
Используется для обеих рук PRN
Используется для обеих рук PRN
Используется для руки B
Используется для руки B
Используется для Arm B - блокада анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Morphine Equivalents During Stay
Временное ограничение: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Временное ограничение: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of Stay
Временное ограничение: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Временное ограничение: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Временное ограничение: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Временное ограничение: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00025711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться