- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04246697
Мультимодальное исследование боли у пациентов со свободным лоскутом
Мультимодальное управление периоперационной анальгезией в отоларингологии - реконструктивная хирургия головы и шеи со свободным лоскутом: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, наблюдающиеся в отделении отоларингологии-хирургии головы и шеи.
- Пациенты с новым диагнозом рака H&N, перенесшие первичную операцию (свободный лоскут) для лечения рака.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака головы и шеи.
- Плановое лечение с первичным облучением или химиолучевой терапией по поводу рака головы и шеи.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с постоянным или регулярным употреблением опиоидов в анамнезе более шести месяцев перед операцией.
- Хронический прием габапентина, прегабалина и других неопиоидных обезболивающих препаратов перед операцией.
- Диагностируется фибромиалгия, тревожное расстройство и другие болевые синдромы.
- Пациенты с подтвержденным анамнезом заболеваний почек или печени.
- Пациенты с предоперационными лабораторными показателями, относящимися к заболеваниям почек/печени, таким как повышенный креатинин или функциональные пробы печени.
- Пациенты с тяжелым желудочно-кишечным кровотечением, ИБС или ишемическим инсультом в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода А
Рандомизированное контролируемое проспективное исследование для сравнения двух стандартов лечения боли в области головы и шеи. Рука А будет включать:
|
Используется для обеих рук, запланировано
Используется для обеих рук PRN
Используется для обеих рук PRN
|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода B
Группа B будет включать:
|
Используется для обеих рук, запланировано
Используется для обеих рук PRN
Используется для обеих рук PRN
Используется для руки B
Используется для руки B
Используется для Arm B - блокада анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Morphine Equivalents During Stay
Временное ограничение: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
|
Mean Morphine Equivalents
Временное ограничение: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Временное ограничение: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
Length of stay in days
|
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
|
Number of Patients With Post-operative Complications
Временное ограничение: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
|
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
|
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Временное ограничение: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
|
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
|
Patient Pain Assessment Percentage
Временное ограничение: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa Shnayder, MD, KUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования головы и шеи
- Агнозия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Индометацин
- Индолы
- Аминокислоты
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Гамма-аминобутирическая кислота
- Аминобутираты
- Бутират
- Кислоты, карбоциклический
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Кодеин
- Габапентин
- Бупивакаин
- Ацетаминофен
- Морфий
- Кеторолак Трометамин
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 00025711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .