- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246697
Estudo Multimodal da Dor em Pacientes com Retalho Livre
Manejo Multimodal para Analgesia Perioperatória em Otorrinolaringologia - Cirurgia Reconstrutiva de Retalho Livre de Cabeça e Pescoço: Um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos atendidos na clínica do Departamento de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço.
- Pacientes com novo diagnóstico de câncer de H&N submetidos à cirurgia primária (retalho livre) para o tratamento do câncer.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço.
- Tratamento planejado com radiação primária ou quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com história de uso consistente ou regular de opioides por mais de seis meses usados no pré-operatório.
- Uso crônico de gabapentina, pregabalina e outros analgésicos não opioides no pré-operatório.
- Diagnósticos com fibromialgia, transtorno de ansiedade e outras síndromes dolorosas.
- Pacientes com história documentada de doença renal ou hepática.
- Pacientes com valores laboratoriais pré-operatórios relativos a doenças renais/hepáticas, como creatinina aumentada ou testes de função hepática.
- Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal grave, DAC ou histórico de acidente vascular cerebral isquêmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidado A
Estudo prospectivo controlado randomizado para comparar dois padrões de cuidados para o manejo da dor em cirurgia de cabeça e pescoço. O braço A incluirá:
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Usado para ambos os braços, programado
Usado para ambos os braços PRN
Usado para ambos os braços PRN
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Experimental: Padrão de Cuidado B
Braço B, incluirá:
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Usado para ambos os braços, programado
Usado para ambos os braços PRN
Usado para ambos os braços PRN
Usado para Braço B
Usado para Braço B
Usado para Braço B - bloqueio anestésico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Morphine Equivalents During Stay
Prazo: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean Morphine Equivalents
Prazo: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Length of Stay
Prazo: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Length of stay in days
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At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Number of Patients With Post-operative Complications
Prazo: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
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Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Prazo: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
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Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Patient Pain Assessment Percentage
Prazo: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Shnayder, MD, KUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Ácidos carboxílicos
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- Compostos policíclicos
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- Bupivacaína
- Paracetamol
- Morfina
- Cetorolaco Trometamina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 00025711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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