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Estudo Multimodal da Dor em Pacientes com Retalho Livre

9 de junho de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Manejo Multimodal para Analgesia Perioperatória em Otorrinolaringologia - Cirurgia Reconstrutiva de Retalho Livre de Cabeça e Pescoço: Um Estudo Prospectivo

Este estudo será formado como um estudo prospectivo randomizado comparando o braço A de controle da dor e o braço B de controle da dor. O braço A terá Tylenol agendado com opioides disponíveis conforme necessário (PRN) no período perioperatório. O braço B passará por Gabapentina, Cetorolaco e Tylenol agendados, bem como a equipe de Anestesiologia administrando bloqueios nervosos regionais, com opioides disponíveis PRN no período perioperatório. A quantidade de medicação para dor usada por todos os pacientes será registrada, bem como os escores de dor documentados em uma escala de dor (0-10 com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor de todos os tempos), bem como a escala ABC de dor durante a internação do paciente. . Os equivalentes de morfina para os opioides serão calculados para cada braço, observando os escores de dor. Em seguida, os investigadores irão comparar esses dois grupos para ver se há uma diferença na medicação para dor opióide usada. A hipótese da equipe do estudo é que o uso de Gabapentina, Cetorolaco e Tylenol em combinação reduzirá significativamente (pelo menos 30% dos Equivalentes Médios de Morfina - EMM) o uso de medicamentos opioides para pacientes submetidos à reconstrução com retalho livre de cabeça e pescoço com melhora semelhante escores de dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos atendidos na clínica do Departamento de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço.
  • Pacientes com novo diagnóstico de câncer de H&N submetidos à cirurgia primária (retalho livre) para o tratamento do câncer.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço.
  • Tratamento planejado com radiação primária ou quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com história de uso consistente ou regular de opioides por mais de seis meses usados ​​no pré-operatório.
  • Uso crônico de gabapentina, pregabalina e outros analgésicos não opioides no pré-operatório.
  • Diagnósticos com fibromialgia, transtorno de ansiedade e outras síndromes dolorosas.
  • Pacientes com história documentada de doença renal ou hepática.
  • Pacientes com valores laboratoriais pré-operatórios relativos a doenças renais/hepáticas, como creatinina aumentada ou testes de função hepática.
  • Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal grave, DAC ou histórico de acidente vascular cerebral isquêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Cuidado A

Estudo prospectivo controlado randomizado para comparar dois padrões de cuidados para o manejo da dor em cirurgia de cabeça e pescoço. O braço A incluirá:

  • Tylenol programado 1000 mg IV uma dose única no intraoperatório, depois 650 mg via tubo PEG ou PO Q4H até uma dose máxima de 4 g/24 horas
  • Opioides prn com base na Escala Numérica de Dor (0-10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor de todas):
  • 0-3: sem remédios prn, tranquilização, ouvir música, assistir TV.
  • 4-7: Oxicodona 5 mg q4h prn via tubo PEG ou PO com máximo de 30 mg/24 horas.
  • 8-10 Morfina 2 mg IV a cada 2 horas prn dor irruptiva.
Usado para ambos os braços, programado
Usado para ambos os braços PRN
Usado para ambos os braços PRN
Experimental: Padrão de Cuidado B

Braço B, incluirá:

  • Arm Uma descrição com adição..
  • Cetorolaco programado começando no dia 1 pós-operatório, 15 mg a cada 6 horas (máximo de 120 mg/dia), por um total de 5 dias
  • Gabapentina programada começando 7 dias antes da cirurgia para continuar no pós-operatório
  • Bloqueio regional por protocolo de anestesia - Bloqueio inicial: bupivacaína a 0,5%, 20 ml Infusão contínua: bupivacaína a 0,125% a 6 ml/h com bolus de 5 ml disponível a cada 30 minutos
Usado para ambos os braços, programado
Usado para ambos os braços PRN
Usado para ambos os braços PRN
Usado para Braço B
Usado para Braço B
Usado para Braço B - bloqueio anestésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Morphine Equivalents During Stay
Prazo: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Prazo: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of Stay
Prazo: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Prazo: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Prazo: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Prazo: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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