Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal smertestudie hos pasienter med fri klaff

9. juni 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Multimodal behandling for perioperativ analgesi i otolaryngologi - hode- og nakkefri rekonstruktiv kirurgi: en prospektiv studie

Denne studien vil bli utformet som en randomisert, prospektiv studie som sammenligner smertebehandlingsarm A og smertebehandlingsarm B. Arm A vil ha planlagt Tylenol med opioider tilgjengelig etter behov (PRN) i den perioperative perioden. Arm B vil gjennomgå planlagte Gabapentin, Ketorolac og Tylenol, samt anestesiteamet som håndterer regionale nerveblokker, med opioider tilgjengelig PRN i den perioperative perioden. Mengden smertestillende medisiner brukt av alle pasienter vil bli registrert samt smerteskåre dokumentert på en smerteskala (0-10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer verste smerte noensinne) samt ABC smerteskala gjennom pasientens sykehusopphold . Morfinekvivalenter for opioidene vil bli beregnet for hver arm mens man observerer smertescore. Deretter vil etterforskerne sammenligne disse to gruppene for å se om det er forskjell på opioid smertestillende medisiner som brukes. Studieteamets hypotese er at bruk av Gabapentin, Ketorolac og Tylenol i kombinasjon betydelig vil redusere (minst 30 % av gjennomsnittlig morfinekvivalenter - MME) bruken av opioidmedisiner for pasienter som gjennomgår hode- og nakkefri klaffrekonstruksjon med tilsvarende som forbedret smertescore.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som ses i Øre- og halskirurgisk avdeling.
  • Pasienter med en ny H&N kreftdiagnose som gjennomgår primær kirurgi (fri klaff) for sin kreftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for hode- og halskreft.
  • Planlagt behandling med primær stråling eller kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med en historie med konsekvent eller regelmessig opioidbruk i mer enn seks måneder brukte preoperativt.
  • Kronisk bruk av gabapentin, pregabalin og andre ikke-opioide smertestillende medisiner preoperativt.
  • Diagnoser med fibromyalgi, angstlidelse og andre smertesyndromer.
  • Pasienter med dokumentert historie med nyre- eller leversykdom.
  • Pasienter med preoperative laboratorieverdier angående nyre-/leversykdom som økt kreatinin eller leverfunksjonstester.
  • Pasienter med en historie med alvorlig GI-blødning, CAD eller historie med iskemisk hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg A

Randomisert kontrollert prospektiv studie for å sammenligne to standarder for omsorg for smertebehandling av hode- og nakkekirurgi. Arm A, vil inkludere:

  • Planlagt Tylenol 1000 mg IV engangsdose intraoperativt, deretter 650 mg via PEG-rør eller PO Q4H til en maksimal dose på 4gm/24 timer
  • Opioider prn basert på numerisk smerteskala (0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verste smerte noensinne):
  • 0-3: ingen prn meds, trygghet, lytt til musikk, se på TV.
  • 4-7: Oksykodon 5 mg q4t prn via PEG-rør eller PO med maksimalt 30 mg/24 timer.
  • 8-10 Morfin 2 mg IV q2t prn gjennombruddssmerter.
Brukes til begge armer, planlagt
Brukes til begge armer PRN
Brukes til begge armer PRN
Eksperimentell: Standard for omsorg B

Arm B, vil inkludere:

  • Arm En beskrivelse med tillegg..
  • Planlagt Ketorolac som starter postoperativ dag #1, 15 mg q6t (maks 120 mg/dag), i totalt 5 dager
  • Planlagt Gabapentin starter 7 dager preoperativt for å fortsette postoperativt
  • Regional blokkering per anestesiprotokoll - Innledende blokkering: 0,5 % bupivakain, 20 ml Kontinuerlig infusjon: 0,125 % bupivakain med 6 ml/time med en 5 ml bolus tilgjengelig hvert 30. minutt
Brukes til begge armer, planlagt
Brukes til begge armer PRN
Brukes til begge armer PRN
Brukes til arm B
Brukes til arm B
Brukes til Arm B - anestesiblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Morphine Equivalents During Stay
Tidsramme: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Tidsramme: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Length of Stay
Tidsramme: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Tidsramme: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Tidsramme: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Tidsramme: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere