- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04246697
자유 플랩 환자의 복합 통증 연구
이비인후과에서 수술 전후 진통을 위한 복합적 관리 - 두경부 자유 피판 재건 수술: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이비인후과-두경부외과 진료과에 내원하는 18세 이상의 환자.
- 새로운 H&N 암 진단을 받고 암 치료를 위해 1차 수술(유리 피판)을 받는 환자.
제외 기준:
- 두경부암에 대한 사전 치료.
- 두경부암에 대한 1차 방사선 또는 화학방사선 요법으로 계획된 치료.
- 임산부 또는 수유부.
- 6개월 이상 동안 일관되거나 규칙적인 오피오이드 사용 이력이 있는 환자가 수술 전에 사용되었습니다.
- 만성 가바펜틴, 프레가발린 및 기타 비마약성 진통제는 수술 전에 사용합니다.
- 섬유 근육통, 불안 장애 및 기타 통증 증후군 진단.
- 신장 또는 간 질환의 문서화된 병력이 있는 환자.
- 크레아티닌 증가 또는 간 기능 검사와 같은 신장/간 질환과 관련된 수술 전 검사 결과가 있는 환자.
- 심각한 위장관 출혈, CAD 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케어 표준 A
두경부 수술 통증 관리에 대한 두 가지 치료 표준을 비교하기 위한 무작위 통제 전향적 시험. Arm A에는 다음이 포함됩니다.
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양 팔에 사용, 예정
두 팔 PRN에 사용
두 팔 PRN에 사용
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실험적: 치료 기준 B
팔 B에는 다음이 포함됩니다.
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양 팔에 사용, 예정
두 팔 PRN에 사용
두 팔 PRN에 사용
팔 B에 사용
팔 B에 사용
팔 B에 사용 - 마취 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Morphine Equivalents During Stay
기간: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean Morphine Equivalents
기간: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Length of Stay
기간: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Length of stay in days
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At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Number of Patients With Post-operative Complications
기간: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
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Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Patient Pain Percentage Compared to Baseline
기간: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
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Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Patient Pain Assessment Percentage
기간: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Shnayder, MD, KUMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 부위별 신생물
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- 실증
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- 00025711
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