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자유 플랩 환자의 복합 통증 연구

2026년 6월 9일 업데이트: University of Kansas Medical Center

이비인후과에서 수술 전후 진통을 위한 복합적 관리 - 두경부 자유 피판 재건 수술: 전향적 연구

이 연구는 통증 관리군 A와 통증 관리군 B를 비교하는 무작위 전향적 연구로 구성될 것입니다. A군은 수술 전후 기간에 필요에 따라 사용 가능한 오피오이드(PRN)와 함께 타이레놀을 예약할 것입니다. 팔 B는 예정된 가바펜틴, 케토로락 및 타이레놀뿐만 아니라 국소 신경 차단을 관리하는 마취과 팀과 수술 기간 동안 사용 가능한 오피오이드 PRN을 받게 됩니다. 모든 환자가 사용하는 진통제의 양은 통증 척도(0-10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냄) 및 환자의 입원 기간 동안 ABC 통증 척도에 문서화된 통증 점수뿐만 아니라 기록됩니다. . 아편유사제에 대한 모르핀 등가물은 통증 점수를 관찰하면서 각 팔에 대해 계산됩니다. 그런 다음 조사관은 이 두 그룹을 비교하여 사용된 오피오이드 진통제에 차이가 있는지 확인합니다. 연구팀의 가설은 가바펜틴, 케토로락 및 타이레놀을 함께 사용하면 두경부 자유 피판 재건술을 받는 환자의 오피오이드 약물 사용이 현저히 감소하고(MME의 최소 30%) 통증 점수.

연구 개요

상세 설명

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이비인후과-두경부외과 진료과에 내원하는 18세 이상의 환자.
  • 새로운 H&N 암 진단을 받고 암 치료를 위해 1차 수술(유리 피판)을 받는 환자.

제외 기준:

  • 두경부암에 대한 사전 치료.
  • 두경부암에 대한 1차 방사선 또는 화학방사선 요법으로 계획된 치료.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 6개월 이상 동안 일관되거나 규칙적인 오피오이드 사용 이력이 있는 환자가 수술 전에 사용되었습니다.
  • 만성 가바펜틴, 프레가발린 및 기타 비마약성 진통제는 수술 전에 사용합니다.
  • 섬유 근육통, 불안 장애 및 기타 통증 증후군 진단.
  • 신장 또는 간 질환의 문서화된 병력이 있는 환자.
  • 크레아티닌 증가 또는 간 기능 검사와 같은 신장/간 질환과 관련된 수술 전 검사 결과가 있는 환자.
  • 심각한 위장관 출혈, CAD 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케어 표준 A

두경부 수술 통증 관리에 대한 두 가지 치료 표준을 비교하기 위한 무작위 통제 전향적 시험. Arm A에는 다음이 포함됩니다.

  • 예정된 Tylenol 1000mg IV 수술 중 1회 투여 후 PEG 튜브 또는 PO Q4H를 통해 650mg을 최대 투여량 4gm/24시간으로
  • Numeric Pain Scale(0-10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냄)에 기반한 오피오이드 prn:
  • 0-3: PRN 약 없음, 안심, 음악 듣기, TV 보기.
  • 4-7: 최대 30mg/24시간의 PEG 튜브 또는 PO를 통한 옥시코돈 5mg q4h prn.
  • 8-10 Morphine 2 mg IV q2h prn 돌발성 통증.
양 팔에 사용, 예정
두 팔 PRN에 사용
두 팔 PRN에 사용
실험적: 치료 기준 B

팔 B에는 다음이 포함됩니다.

  • 팔 덧셈이 있는 설명..
  • 총 5일 동안 예정된 케토로락 수술 후 #1 시작, 15mg q6h(최대 120mg/일)
  • 가바펜틴은 수술 전 7일부터 시작하여 수술 후 계속 투여
  • 마취 프로토콜에 따른 국소 차단 - 초기 차단: 0.5% 부피바카인, 20ml 연속 주입: 0.125% 부피바카인, 6ml/hr, 5ml 볼루스는 30분마다 사용 가능
양 팔에 사용, 예정
두 팔 PRN에 사용
두 팔 PRN에 사용
팔 B에 사용
팔 B에 사용
팔 B에 사용 - 마취 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Morphine Equivalents During Stay
기간: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
기간: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Length of Stay
기간: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
기간: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
기간: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
기간: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Shnayder, MD, KUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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