- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246697
Estudio de dolor multimodal en pacientes con colgajo libre
Manejo Multimodal para la Analgesia Perioperatoria en Otorrinolaringología - Cirugía Reconstructiva con Colgajo Libre de Cabeza y Cuello: Un Estudio Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que son atendidos en la clínica del Departamento de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello.
- Pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer H&N sometidos a cirugía primaria (colgajo libre) para su tratamiento oncológico.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello.
- Tratamiento planificado con radiación primaria o quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con antecedentes de uso constante o regular de opioides durante más de seis meses antes de la operación.
- Uso crónico de gabapentina, pregabalina y otros analgésicos no opioides antes de la operación.
- Diagnósticos de fibromialgia, trastorno de ansiedad y otros síndromes dolorosos.
- Pacientes con antecedentes documentados de enfermedad renal o hepática.
- Pacientes con valores de laboratorio preoperatorios relacionados con enfermedades renales/hepáticas, como aumento de creatinina o pruebas de función hepática.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia GI grave, CAD o antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado A
Ensayo prospectivo controlado aleatorio para comparar dos estándares de atención para el manejo del dolor en la cirugía de cabeza y cuello. El brazo A incluirá:
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Usado para ambos brazos, programado
Usado para ambos brazos PRN
Usado para ambos brazos PRN
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Experimental: Estándar de atención B
El brazo B incluirá:
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Usado para ambos brazos, programado
Usado para ambos brazos PRN
Usado para ambos brazos PRN
Utilizado para el brazo B
Utilizado para el brazo B
Utilizado para el brazo B - bloque de anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Morphine Equivalents During Stay
Periodo de tiempo: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
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Mean Morphine Equivalents
Periodo de tiempo: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
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From day of index surgery to 1 year post-operatively.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Length of Stay
Periodo de tiempo: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Length of stay in days
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At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
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Number of Patients With Post-operative Complications
Periodo de tiempo: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
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Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
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Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
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Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
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Patient Pain Assessment Percentage
Periodo de tiempo: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Shnayder, MD, KUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
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- Hidrocarburos, cíclico
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- Alcaloides
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- Compuestos policíclicos
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- Codeína
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- Paracetamol
- Morfina
- Trometamina ketorolaco
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 00025711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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