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Estudio de dolor multimodal en pacientes con colgajo libre

9 de junio de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Manejo Multimodal para la Analgesia Perioperatoria en Otorrinolaringología - Cirugía Reconstructiva con Colgajo Libre de Cabeza y Cuello: Un Estudio Prospectivo

Este estudio se diseñará como un estudio prospectivo aleatorizado que compare el grupo de control del dolor A y el grupo de control del dolor B. El grupo A tendrá Tylenol programado con opioides disponibles según sea necesario (PRN) en el período perioperatorio. El brazo B se someterá a gabapentina, ketorolaco y Tylenol programados, así como al equipo de anestesiología que maneja bloqueos nerviosos regionales, con opioides disponibles PRN en el período perioperatorio. Se registrará la cantidad de analgésicos utilizados por todos los pacientes, así como las puntuaciones de dolor documentadas en una escala de dolor (0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor de la historia), así como la escala de dolor ABC durante la estadía del paciente en el hospital. . Los equivalentes de morfina para los opioides se calcularán para cada brazo mientras se observan las puntuaciones de dolor. Luego, los investigadores compararán estos dos grupos para ver si hay una diferencia en el uso de analgésicos opioides. La hipótesis del equipo de estudio es que el uso combinado de gabapentina, ketorolaco y Tylenol reducirá significativamente (al menos un 30 % de los equivalentes medios de morfina - MME) el uso de medicamentos opioides en pacientes que se someten a una reconstrucción con colgajo libre de cabeza y cuello con resultados similares o mejorados. puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que son atendidos en la clínica del Departamento de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello.
  • Pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer H&N sometidos a cirugía primaria (colgajo libre) para su tratamiento oncológico.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello.
  • Tratamiento planificado con radiación primaria o quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con antecedentes de uso constante o regular de opioides durante más de seis meses antes de la operación.
  • Uso crónico de gabapentina, pregabalina y otros analgésicos no opioides antes de la operación.
  • Diagnósticos de fibromialgia, trastorno de ansiedad y otros síndromes dolorosos.
  • Pacientes con antecedentes documentados de enfermedad renal o hepática.
  • Pacientes con valores de laboratorio preoperatorios relacionados con enfermedades renales/hepáticas, como aumento de creatinina o pruebas de función hepática.
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia GI grave, CAD o antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado A

Ensayo prospectivo controlado aleatorio para comparar dos estándares de atención para el manejo del dolor en la cirugía de cabeza y cuello. El brazo A incluirá:

  • Tylenol programado 1000 mg IV una dosis intraoperatoria, luego 650 mg a través de un tubo PEG o PO Q4H hasta una dosis máxima de 4 g/24 horas
  • Prn de opioides basado en la escala numérica del dolor (0-10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es peor):
  • 0-3: sin medicamentos prn, tranquilidad, escuchar música, ver televisión.
  • 4-7: Oxicodona 5 mg q4h prn vía tubo PEG o PO con un máximo de 30 mg/24 horas.
  • 8-10 Morfina 2 mg IV q2h prn dolor irruptivo.
Usado para ambos brazos, programado
Usado para ambos brazos PRN
Usado para ambos brazos PRN
Experimental: Estándar de atención B

El brazo B incluirá:

  • Armar Una descripción con adición..
  • Ketorolaco programado a partir del día postoperatorio n.º 1, 15 mg cada 6 horas (máx. 120 mg/día), durante un total de 5 días
  • Gabapentina programada comenzando 7 días antes de la operación para continuar después de la operación
  • Bloqueo regional por protocolo de anestesia - Bloqueo inicial: bupivacaína al 0,5 %, 20 ml Infusión continua: bupivacaína al 0,125 % a 6 ml/h con un bolo de 5 ml disponible cada 30 minutos
Usado para ambos brazos, programado
Usado para ambos brazos PRN
Usado para ambos brazos PRN
Utilizado para el brazo B
Utilizado para el brazo B
Utilizado para el brazo B - bloque de anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Morphine Equivalents During Stay
Periodo de tiempo: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Periodo de tiempo: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of Stay
Periodo de tiempo: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Periodo de tiempo: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Periodo de tiempo: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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