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Studio del dolore multimodale nei pazienti con lembo libero

15 agosto 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Gestione multimodale dell'analgesia perioperatoria in otorinolaringoiatria - Chirurgia ricostruttiva con lembo libero della testa e del collo: uno studio prospettico

Questo studio sarà modellato come uno studio prospettico randomizzato che confronta il braccio di gestione del dolore A e il braccio di gestione del dolore B. Il braccio A avrà programmato Tylenol con oppioidi disponibili secondo necessità (PRN) nel periodo perioperatorio. Il braccio B sarà sottoposto a Gabapentin, Ketorolac e Tylenol programmati, nonché al team di anestesiologia che gestisce i blocchi nervosi regionali, con oppioidi disponibili PRN nel periodo perioperatorio. Verrà registrata la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati da tutti i pazienti, nonché i punteggi del dolore documentati su una scala del dolore (0-10 con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore peggiore di sempre) e la scala del dolore ABC durante la degenza ospedaliera dei pazienti . Gli equivalenti di morfina per gli oppioidi saranno calcolati per ciascun braccio osservando i punteggi del dolore. Quindi, gli investigatori confronteranno questi due gruppi per vedere se c'è una differenza nei farmaci antidolorifici oppioidi usati. L'ipotesi del gruppo di studio è che l'uso di Gabapentin, Ketorolac e Tylenol in combinazione ridurrà significativamente (almeno il 30% degli equivalenti medi di morfina - MME) l'uso di farmaci oppioidi per i pazienti sottoposti a ricostruzione del lembo libero della testa e del collo con simile a miglioramento punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che vengono visitati presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria-Clinica di Chirurgia Cervicale.
  • Pazienti con una nuova diagnosi di cancro H&N sottoposti a intervento chirurgico primario (lembo libero) per il loro trattamento del cancro.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro della testa e del collo.
  • Trattamento pianificato con radiazioni primarie o chemioradioterapia per il cancro della testa e del collo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con una storia di uso costante o regolare di oppioidi per più di sei mesi utilizzati prima dell'intervento.
  • Il gabapentin cronico, il pregabalin e altri farmaci antidolorifici non oppioidi vengono utilizzati prima dell'intervento.
  • Diagnosi con fibromialgia, disturbo d'ansia e altre sindromi dolorose.
  • Pazienti con anamnesi documentata di malattie renali o epatiche.
  • Pazienti con valori di laboratorio preoperatori relativi a malattie renali/epatiche come aumento della creatinina o test di funzionalità epatica.
  • Pazienti con una storia di grave emorragia gastrointestinale, CAD o storia di ictus ischemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura A

Studio prospettico controllato randomizzato per confrontare due standard di cura per la gestione del dolore da chirurgia della testa e del collo. Il braccio A includerà:

  • Tylenol programmato 1000 mg EV una volta intraoperatorio, quindi 650 mg tramite tubo PEG o PO Q4H fino a una dose massima di 4 g/24 ore
  • Oppioids prn basato sulla scala numerica del dolore (0-10, con 0 che indica assenza di dolore e 10 che indica il dolore peggiore di sempre):
  • 0-3: niente farmaci prn, rassicurazioni, ascoltare musica, guardare la TV.
  • 4-7: Ossicodone 5 mg q4h prn tramite tubo PEG o PO con un massimo di 30 mg/24 ore.
  • 8-10 Morfina 2 mg EV q2h prn dolore episodico intenso.
Droga: Tylenol
Usato per entrambe le braccia, programmato
Droga: Ossicodone
Utilizzato per entrambe le braccia PRN
Droga: Morfina
Utilizzato per entrambe le braccia PRN
Sperimentale: Standard di cura B

Il braccio B includerà:

  • Braccio A descrizione con aggiunta..
  • Ketorolac programmato a partire dal giorno post-operatorio n. 1, 15 mg ogni 6 ore (massimo 120 mg/giorno), per un totale di 5 giorni
  • Gabapentin programmato a partire da 7 giorni prima dell'intervento per continuare dopo l'intervento
  • Blocco regionale per protocollo di anestesia - Blocco iniziale: 0,5% bupivacaina, 20 ml Infusione continua: 0,125% bupivacaina a 6 ml/ora con un bolo di 5 ml disponibile ogni 30 minuti
Droga: Tylenol
Usato per entrambe le braccia, programmato
Droga: Ossicodone
Utilizzato per entrambe le braccia PRN
Droga: Morfina
Utilizzato per entrambe le braccia PRN
Droga: Gabapentin
Utilizzato per il braccio B
Droga: toradol
Utilizzato per il braccio B
Droga: Bupivacaina
Utilizzato per Braccio B - blocco anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti medi di morfina per il braccio A
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 1 anno
Gli equivalenti medi di morfina saranno calcolati dopo aver convertito tutti gli oppioidi in equivalenti di morfina e quindi averne fatto la media.
Durante il periodo di studio di circa 1 anno
Equivalenti medi di morfina per il braccio B
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 1 anno
Gli equivalenti medi di morfina saranno calcolati dopo aver convertito tutti gli oppioidi in equivalenti di morfina e quindi averne fatto la media.
Durante il periodo di studio di circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Analizza i primi 7 giorni postoperatori ma prendi nota di quanto tempo sono rimasti.
Durata del soggiorno in giorni
Analizza i primi 7 giorni postoperatori ma prendi nota di quanto tempo sono rimasti.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Analizzare i primi 7 giorni postoperatori
Grafico di monitoraggio/EMR per sanguinamento, danno renale acuto, ecc.
Analizzare i primi 7 giorni postoperatori
Valutazione del dolore per i pazienti
Lasso di tempo: Gli infermieri useranno il DVPRS per ogni valutazione mentre il paziente è ricoverato in ospedale, in genere per sette giorni. Le valutazioni infermieristiche in genere sono Q2H-Q4H.
La valutazione del dolore avverrà con gli infermieri che forniranno al paziente una scala del dolore da 0 a 10 (es. 0 è la quantità minima di dolore e 10 è la quantità massima di dolore) denominata Defense Veterans Pain Rating Scale per ogni valutazione infermieristica al fine di sapere quali farmaci antidolorifici somministrare.
Gli infermieri useranno il DVPRS per ogni valutazione mentre il paziente è ricoverato in ospedale, in genere per sette giorni. Le valutazioni infermieristiche in genere sono Q2H-Q4H.
Valutazione del dolore per i pazienti
Lasso di tempo: La scala del dolore ABC verrà fornita una volta al giorno affinché il paziente compili per i primi sette giorni.
C'è un'altra scala di valutazione del dolore che verrà distribuita una volta al giorno ai pazienti per valutare il loro dolore e come sta influenzando la loro funzionalità. Questa valutazione/sondaggio del dolore è denominata scala del dolore ABC, che è una valutazione qualitativa del dolore.
La scala del dolore ABC verrà fornita una volta al giorno affinché il paziente compili per i primi sette giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00025711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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