関節リウマチの対処強化 (EMBRACE)
2020年1月28日 更新者：Duke University
この研究では、痛みに対処する戦略とライフスタイルの介入を統合した強化されたライフスタイル行動体重管理プログラムをテストします。これにより、肥満の RA 患者が痛みに関連する体重の課題に対処する能力が高まることが期待されます。
提案された研究では、最大 120 人の肥満 (RA-BMI > 28) の関節リウマチ患者が同意され、80 人の患者が次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
強化されたライフスタイル体重管理状態に無作為に割り付けられた患者は、自己効力感を高め、行動（活動、食事など）および心理社会的（気分など）に対するRAの痛みの影響を軽減するための対処スキルのトレーニングを行う12週間のプロトコルに参加します。 、関係）減量要因は、ライフスタイル行動減量介入に統合されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間RAを患っていた
- 18歳から85歳まで
- 確立されたRA肥満基準に従って肥満であった（RA-BMI > 28）
- 過去 2 週間に RA の痛みを経験していた。
除外基準:
- 1）RA以外の重大なリウマチ性障害または機能に重大な影響を与える別の器質的疾患（COPD、癌など）がある場合、被験者は除外されました
- -研究の過程で重大な有害な経験のリスクの増加にさらされる重大な病状を持っていた（例えば、最近の心筋梗塞）
- 彼らはすでに定期的な運動プログラムおよび/または疼痛対処スキルトレーニングプログラムに参加していた
- 彼らは、運動誘発性VT、異常な血圧反応など、運動に対する異常な心臓反応を示しました。
- -登録時または介入の開始時に妊娠している
- 18歳未満または85歳以上
- 認知障害（認知症、精神遅滞、精神病）であることが医師によって知られている、または判断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化されたライフスタイルの体重管理状態
強化されたライフスタイル体重管理状態の参加者は、12 週間のプロトコルに参加しました。このプロトコルでは、自己効力感を高め、行動 (活動、食事など) および心理社会的 (気分、人間関係など) に対する RA の痛みの影響を軽減するための対処スキルのトレーニングが行われました。減量要因は、ライフスタイル行動減量介入に統合されました。
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強化されたライフスタイル体重管理プログラムは、自己効力感を高め、行動 (活動、食事など) および心理社会的 (気分、人間関係など) の減量に対する RA の痛みの影響を軽減するための対処スキルのトレーニングを行う 12 週間のプロトコルでした。要因は、ライフスタイル行動減量介入に統合されました。
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介入なし：標準ケアコントロール
参加者は、関節リウマチの標準治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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参加者の体重を取得しました。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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参加者の胴囲は、標準的なメジャーで測定されました。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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参加者の体格指数は、体重 (kg) を身長 (m2) で割って計算しました。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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Brief Pain Inventory で測定した痛みの変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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痛みは、被験者に先週の通常の痛み、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みを評価するよう求める 4 つの項目を含む簡易痛み目録で評価されました。
各項目について、患者は 1 から 10 までのスケールを使用して痛みを評価します。1 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を表します。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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身体障害者の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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参加者は、改訂された関節炎影響スケール (AIMS-2) の身体機能スケールを完了しました。
AIMS-2 は、関節炎患者の健康状態を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は身体機能の低下を表します。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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精神障害の推移
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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参加者は、改訂された関節炎影響スケール (AIMS-2) の心理機能スケールを完了しました。
AIMS-2 は、関節炎患者の健康状態を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は身体機能の低下を表します。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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CRP分析のために血清サンプルを採取した。
朝と運動前にすべての血液検体を採取し、3500 rpm で 10 分間遠心分離し、血清を分析まで摂氏 -80 度で保存しました。
CRP は RA の炎症と活動の指標であり、赤血球沈降速度よりも特異的な尺度であると考えられています。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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環状シトルリン化ペプチド (CCP) 抗体の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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関節リウマチ疾患の活動性を測定するためにますます使用されるようになっている環状シルトルリン化ペプチド (CCP) 抗体検査は、利用可能な場合は eBrowser から収集されました。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体障害の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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6 分間の歩行テストは、身体障害の客観的評価として使用されました。
これは、私たちの研究室の屋内で、長くて平らで、まっすぐで、囲まれた廊下に沿って行われました。
各ラップの開始と終了を示すスタート ラインは、明るい色のテープで床にマークされていました。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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リウマチ専門医による疼痛評価の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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研究のリウマチ専門医は、痛みの評価のために視覚的アナログスケール (VAS) を完成させました。
VAS は、長さ 100 mm の水平線であり、アンカーは 0「疾患活動なし」から 100「高疾患活動性」までの範囲でした。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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関節症状の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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診察中のリウマチ専門医によって、触診に対する圧痛と腫脹の 2 つの関節数が得られました。
Fuchs と Pincus によって提案されたように、我々は 28 関節の削減された数を使用し、Felson らによって提唱されたように、圧痛と腫れの等級付けではなく数が作成されました。 (29)、観測者間の信頼性を高めるため。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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握力の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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握力は、この目的のために特別に設計された血圧計の電球を使用して評価されました。
それぞれの手で 3 回の試行が行われ、3 回の平均がその人のスコアです。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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薬の使用の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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被験者の薬物摂取量を評価するために、各評価で研究リウマチ専門医によって構造化されたインタビューが実施されました。
対象者は、評価前の 2 週間にどのような薬を服用したかを尋ねられました。
データを治療前に収集したデータと比較することにより、5 つのカテゴリーの薬物摂取量の変化を記録しました。
含まれるカテゴリーは、1) 非ステロイド系抗炎症薬、2) 非麻薬性鎮痛薬、3) 麻薬、4) ステロイド、および 5) 疾患修飾性抗リウマチ薬です。
投薬の変化は、用量の増加、用量の変化なし、または用量の減少として記録されました。
以前の研究に基づいて、研究の過程で投薬に重大な変化が起こるとは予想していません.
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節炎自己効力感尺度（ASES）の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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関節炎自己効力感尺度 (ASES) を使用して、関節炎の痛みを制御し、障害を最小限に抑える行動を実行する被験者の認知能力を評価しました。
ASES は広く使用されている手段であり、信頼性と有効性が示されています。
各項目の回答範囲は 10 ～ 100 で、10 は「非常に不確実」、100 は「非常に確実」です。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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体重管理の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) は、5 つの状況 (すなわち、ポジティブな感情、ネガティブな感情、食物の入手可能性、社会的状況、身体的不快感) にわたって食べることに抵抗することによって、被験者が自分の体重をコントロールする能力を評価するために使用される 20 項目の尺度です。 ）。
WEL は、優れた信頼性と妥当性を示しています。
20項目の測定では、参加者に、5つの状況で過食に抵抗できる程度の自信があるかどうかについての情報を提供するよう求めます.
回答の選択肢は、0=「まったく自信がない」から 9=「非常に自信がある」までの範囲です。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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痛みの大惨事の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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痛みの壊滅性は、13項目のPain Catastrophizing Scale（PCS）を使用して測定されました。
この尺度は、被験者が痛みについて反芻する傾向、痛みを拡大する傾向、痛みについて無力感を感じる傾向を測定します。
参加者には、痛みに関する考えや感情のリストが提供され、これらの考えや感情をどの程度持っているかを、0 = まったくないから 4 = いつも感じるまでの範囲で評価するよう求められます。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、身体活動の変化を評価するために使用されました。
IPAQ は、過去 7 日間の激しい、適度な、歩行、および座りがちな活動への個人の関与について尋ねる、慢性疾患を持つ成人集団で広く使用されている短い評価ツールです。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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摂食行動の変化。
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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過食または過食の傾向は、Binge Eating Scale (BES) で測定されました。
これは自己報告式の 16 項目のアンケートで、多肢選択式で、その人の過食の程度を評価します。
重みは、0 から 3 の範囲の各回答オプションに割り当てられます。スコアが高いほど、過食の深刻度が高いことを示します。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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気分の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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気分の変化は、Profile of Mood States-B (POMS) の要約版で評価されました。
この測定では、9 つの形容詞を使用して、否定的および肯定的な気分状態を評価します。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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関係満足度の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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人間関係の満足度は、Interpersonal Support Evaluations List - Short Form (ISEL-SF) で測定されました。
この尺度には、次の分野における重要な他者からの認識されたサポートを評価する 16 の項目が含まれます。 -尊敬のサポート。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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摂取カロリーを変える
時間枠：ベースラインと治療後 (12 週間後)
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各評価の後、4 日間連続して毎日の食事日記を収集しました。
参加者は構造化された紙の日記を持って帰宅し、4 日間のすべてのカロリー摂取量 (食べ物と飲み物) を記録するよう求められました。
参加者には、食事を記録する方法についての指示が与えられ、食事の記録中に質問がある場合は研究スタッフに連絡するように指示されます。
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ベースラインと治療後 (12 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francis Keefe, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Somers TJ, Wren AA, Blumenthal JA, Caldwell D, Huffman KM, Keefe FJ. Pain, physical functioning, and overeating in obese rheumatoid arthritis patients: do thoughts about pain and eating matter? J Clin Rheumatol. 2014 Aug;20(5):244-50. doi: 10.1097/RHU.0000000000000124.
- Somers TJ, Blumenthal JA, Dorfman CS, Huffman KM, Edmond SN, Miller SN, Wren AA, Caldwell D, Keefe FJ. Effects of a Weight and Pain Management Program in Patients With Rheumatoid Arthritis With Obesity: A Randomized Controlled Pilot Investigation. J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):7-13. doi: 10.1097/RHU.0000000000001793.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月7日
一次修了 (実際)
2011年9月30日
研究の完了 (実際)
2011年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。