Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zvládání revmatoidní artritidy (EMBRACE)

28. ledna 2020 aktualizováno: Duke University
Tato studie bude testovat vylepšený program behaviorálního řízení hmotnosti v rámci životního stylu, který integruje strategie zvládání bolesti s intervencí v oblasti životního stylu, od které očekáváme, že zlepší schopnost obézních pacientů s RA vyrovnat se s váhovými problémy souvisejícími s bolestí. V navrhované studii bude souhlasit až 120 obézních (RA-BMI > 28) pacientů s revmatoidní artritidou, aby bylo 80 pacientů náhodně přiřazeno k jedné ze dvou podmínek: 1) protokol Enhanced Lifestyle Weight Management nebo 2) standardní kontrola péče. Pacienti randomizovaní do stavu Enhanced Lifestyle Weight Management se zúčastní 12týdenního protokolu, ve kterém budou trénovat dovednosti zvládání s cílem zvýšit vlastní účinnost a snížit dopad bolesti RA na chování (např. aktivita, jídlo) a psychosociální (např. , vztahy) faktory hubnutí budou integrovány do intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti v rámci životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl RA alespoň jeden rok
  • byli ve věku 18 až 85 let
  • byli obézní podle stanovených kritérií RA obezity (RA-BMI > 28)
  • měl v posledních dvou týdnech bolest při RA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny, pokud 1) mají významnou revmatickou poruchu jinou než RA nebo jiné organické onemocnění, které by významně ovlivnilo fungování (např. COPD, rakovina)
  • měli významný zdravotní stav, který by je vystavil zvýšenému riziku výrazně nepříznivého zážitku v průběhu studie (např. nedávný infarkt myokardu)
  • již byli zapojeni do pravidelného cvičebního programu a/nebo programu školení dovedností zvládání bolesti
  • měli abnormální srdeční reakci na cvičení, jako je VT vyvolaná cvičením, abnormální reakce krevního tlaku atd.,
  • jsou těhotné při zařazení nebo při zahájení intervence
  • jsou mladší 18 let nebo starší 85 let
  • je známo nebo lékařem posouzeno jako kognitivně narušené (demence, retardace, psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka vylepšeného životního stylu řízení hmotnosti
Účastníci testu Enhanced Lifestyle Weight Management se účastnili 12týdenního protokolu, ve kterém trénovali dovednosti zvládání s cílem zvýšit vlastní účinnost a snížit dopad bolesti RA na chování (např. aktivita, jídlo) a psychosociální (např. náladu, vztahy) faktory hubnutí byly integrovány do intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti v rámci životního stylu.
Behaviorální: Zlepšený životní styl řízení hmotnosti
Program Enhanced Lifestyle Weight Management byl 12týdenní protokol, ve kterém trénoval dovednosti zvládání s cílem zvýšit vlastní účinnost a snížit dopad bolesti RA na behaviorální (např. aktivita, jídlo) a psychosociální (např. nálada, vztahy) hubnutí. faktory byly integrovány do intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti na základě životního stylu.
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Účastníci obdrželi standardní péči o revmatoidní artritidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Byla zjištěna váha účastníků.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Obvod pasu účastníků byl měřen standardním krejčovským metrem.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Index tělesné hmotnosti účastníků byl vypočten vydělením hmotnosti (v kg) výškou (v m2)
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna bolesti měřená pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Bolest byla hodnocena pomocí Brief Pain Inventory, který zahrnuje čtyři položky, které žádají subjekty, aby ohodnotily svou obvyklou, nejhorší, nejmenší a průměrnou bolest během posledního týdne. U každé položky pacienti hodnotí svou bolest pomocí stupnice od 1 do 10, přičemž 1 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna tělesného postižení
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Účastníci dokončili fyzické funkční škály revidovaných škál dopadů na artritidu (AIMS-2). AIMS-2 hodnotí zdravotní stav pacientů s artritidou. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje snížené fyzické fungování.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna v psychickém postižení
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Účastníci dokončili škálu psychologického fungování revidovaných škál dopadů na artritidu (AIMS-2). AIMS-2 hodnotí zdravotní stav pacientů s artritidou. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje snížené fyzické fungování.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu CRP. Všechny krevní vzorky byly odebrány ráno a před cvičením, centrifugovány při 3500 ot./min po dobu 10 minut a sérum bylo skladováno při -80 stupních Celsia až do analýzy. CRP je index zánětu a aktivity u RA a má se za to, že je specifičtějším měřítkem než rychlost sedimentace erytrocytů.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP).
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Test protilátek proti cyklickému cirtrulinovanému peptidu (CCP), který se stále více používá k měření aktivity revmatoidní artritidy, byl shromážděn z eBrowseru, pokud byl k dispozici.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného postižení
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
K objektivnímu posouzení tělesného postižení byl použit test 6 minut chůze. To se provádělo uvnitř v naší laboratoři, podél dlouhé, ploché, rovné, uzavřené chodby. Startovní čára, která označuje začátek a konec každého kola, byla vyznačena na podlaze pestrobarevnou páskou.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna v hodnocení bolesti revmatologem
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Studovaný revmatolog dokončil vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení bolesti. VAS byla vodorovná čára o délce 100 mm s kotvami v rozsahu od 0 „žádná aktivita onemocnění“ do 100 „vysoká aktivita onemocnění“.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna symptomů kloubů
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Vyšetřujícím revmatologem byly získány dva počty kloubů - citlivost na palpaci a otok. Jak navrhli Fuchs a Pincus, použili jsme snížený počet 28 kloubů a byly provedeny spíše počty než hodnocení citlivosti a otoku, jak obhajovali Felson et al. (29), aby se zvýšila spolehlivost mezi pozorovateli.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna síly úchopu
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Síla úchopu byla hodnocena pomocí žárovky sfygmomanometru speciálně navržené pro tento účel. Byly provedeny tři pokusy s každou rukou, přičemž průměr ze tří byl skóre dané osoby.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna v užívání léků
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Strukturovaný rozhovor byl proveden revmatologem studie při každém hodnocení, aby se posoudil příjem léků u subjektů. Subjekty byly dotázány, jaké léky užívaly během dvou týdnů před hodnocením. Změny v příjmu pěti kategorií léků byly hodnoceny porovnáním údajů s údaji získanými před léčbou. Zahrnuté kategorie budou 1) nesteroidní protizánětlivá léčiva, 2) nenarkotická analgetika, 3) narkotika, 4) steroidy a 5) chorobu modifikující antirevmatika. Změny v medikaci byly hodnoceny při zvýšení dávky, nezměněné dávce nebo snížení dávky. Na základě předchozího výzkumu nepředpokládáme, že by v průběhu studie došlo k významným změnám v medikaci.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále artritidy Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) byla použita k posouzení vnímaných schopností subjektů provádět chování, které by kontrolovalo bolest při artritidě a minimalizovalo invaliditu. ASES je široce používaný nástroj a ukázalo se, že je spolehlivý a platný. Odpovědi na každou položku se pohybují od 10 do 100, kde 10 je „velmi nejisté“ a 100 je „velmi jisté“.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna vlastní účinnosti pro kontrolu hmotnosti
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) je 20-položková škála používaná k posouzení vnímané schopnosti subjektů kontrolovat svou váhu tím, že odolává jídlu v pěti situacích (tj. pozitivní emoce, negativní emoce, dostupnost jídla, sociální kontext, fyzické nepohodlí). ). WEL prokázal dobrou spolehlivost a validitu. 20-položkové opatření žádá účastníky, aby poskytli informace o tom, nakolik si jsou jisti, že dokážou odolat přejídání v pěti situacích. Možnosti odpovědí se pohybují od 0="vůbec nejsem jistý" do 9 = "velmi jistý."
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Katastrofizace bolesti byla měřena pomocí 13-položkové škály pro katastrofování bolesti (PCS). Tato škála měří tendence subjektů přemítat o bolesti, zvětšovat bolest a cítit se bezmocně kvůli bolesti. Účastníci dostanou seznam myšlenek a pocitů ohledně bolesti a jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké mají tyto myšlenky/pocity, na stupnici od 0=vůbec ne do 4=stále.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
K posouzení změny fyzické aktivity byl použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je krátký hodnotící nástroj, který je široce používán u dospělé populace s chronickými onemocněními, který se ptá na zapojení jednotlivců do intenzivní, střední, chůze a sedavé činnosti za posledních 7 dní.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna stravovacího chování.
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Sklon k přejídání nebo záchvatovitému přejídání byl měřen pomocí stupnice Binge Eating Scale (BES). Toto je self-report, 16-položkový dotazník s více možnostmi, které hodnotí, jak silně se člověk přejídá. Váhy jsou přiřazeny každé možnosti odpovědi v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre značí větší závažnost přejídání.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna nálady
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změny nálady byly hodnoceny pomocí zkrácené verze Profilu náladových stavů-B (POMS). Toto měřítko používá devět přídavných jmen k posouzení negativních a pozitivních stavů nálady.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změna spokojenosti ve vztahu
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Spokojenost se vztahy byla měřena pomocí Seznamu hodnocení interpersonální podpory – krátký formulář (ISEL-SF). Toto měřítko zahrnuje 16 položek, které hodnotí vnímanou podporu od významných druhých v těchto oblastech: 1) dostupnost někoho, s kým si můžete o problémech promluvit, 2) hmatatelná nebo instrumentální podpora, 3) podpora sounáležitosti, lidé, se kterými je možné něco dělat, a 4) sebe sama - podpora úcty.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Změňte kalorický příjem
Časové okno: základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)
Denní deníky potravin byly shromažďovány po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů po každém hodnocení. Účastníci byli posláni domů se strukturovaným papírovým deníkem a požádáni, aby zaznamenali veškerý kalorický příjem (jídlo a pití) během čtyř dnů. Účastníci dostali instrukce, jak zaznamenávat jídlo, a budou instruováni, aby kontaktovali pracovníky studie, pokud budou mít nějaké dotazy během dnů, kdy zaznamenávají jídlo.
základní linie a po léčbě (o 12 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

American College of Rheumatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00017695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit