Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение преодоления ревматоидного артрита (EMBRACE)

28 января 2020 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании будет проверена расширенная программа поведенческого управления весом, основанная на образе жизни, которая объединяет стратегии преодоления боли с вмешательством в образ жизни, которое, как мы ожидаем, повысит способность пациентов с ожирением справляться с проблемами веса, связанными с болью. В предлагаемом исследовании до 120 пациентов с ожирением (ИМТ > 28) и ревматоидным артритом получат согласие, чтобы случайным образом распределить 80 пациентов по одному из двух условий: 1) протокол расширенного управления весом в образе жизни или 2) стандартный контроль лечения. Пациенты, рандомизированные в группу Enhanced Lifestyle Weight Management, будут участвовать в 12-недельном протоколе, в котором обучение навыкам преодоления трудностей для повышения самоэффективности и уменьшения влияния боли при ревматоидном артрите на поведенческие (например, активность, прием пищи) и психосоциальные (например, настроение) , отношения) факторы потери веса будут интегрированы в поведенческое вмешательство по снижению веса образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имел РА в течение по крайней мере одного года
  • были в возрасте от 18 до 85 лет
  • страдали ожирением в соответствии с установленными критериями ожирения РА (ИМТ РА > 28)
  • испытывал боль при ревматоидном артрите в течение последних двух недель.

Критерий исключения:

  • Субъекты были исключены, если они 1) имеют серьезное ревматическое заболевание, отличное от РА, или другое органическое заболевание, которое может значительно повлиять на функционирование (например, ХОБЛ, рак)
  • имели серьезное заболевание, которое подвергало бы их повышенному риску значительного неблагоприятного опыта в ходе исследования (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
  • они уже были вовлечены в регулярную программу упражнений и / или программу обучения навыкам преодоления боли
  • у них была аномальная сердечная реакция на физическую нагрузку, такая как ЖТ, вызванная физической нагрузкой, аномальная реакция артериального давления и т. д.,
  • беременны на момент включения или в начале вмешательства
  • моложе 18 лет или старше 85 лет
  • известны или оцениваются врачом как когнитивные нарушения (слабоумие, умственная отсталость, психоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенное состояние управления весом образа жизни
Участники Enhanced Lifestyle Weight Management участвовали в 12-недельном протоколе, в рамках которого обучались навыкам преодоления трудностей для повышения самоэффективности и уменьшения влияния боли при ревматоидном артрите на поведенческие (например, активность, прием пищи) и психосоциальные (например, настроение, отношения) Факторы потери веса были интегрированы в поведенческое вмешательство по снижению веса, связанное с образом жизни.
Поведенческий: Усовершенствованное управление весом
Программа Enhanced Lifestyle Weight Management представляла собой 12-недельный протокол, в котором обучались навыкам преодоления трудностей для повышения самоэффективности и уменьшения влияния боли при ревматоидном артрите на поведенческие (например, активность, прием пищи) и психосоциальные (например, настроение, отношения) снижение веса. факторы были интегрированы в поведенческое вмешательство по снижению веса, связанное с образом жизни.
Без вмешательства: Стандартный контроль ухода
Участники получали стандартную помощь при ревматоидном артрите.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Был получен вес участников.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Окружность талии участников измерялась стандартной сантиметровой лентой.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Индекс массы тела участников был рассчитан путем деления веса (в кг) на рост (в м2).
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение боли, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Боль оценивалась с помощью краткого опросника боли, который включает четыре пункта, в которых испытуемых просили оценить их обычную, самую сильную, наименьшую и среднюю боль в течение последней недели. По каждому пункту пациенты оценивают свою боль по шкале от 1 до 10, где 1 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение физической инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Участники заполнили шкалы физического функционирования пересмотренной шкалы воздействия артрита (AIMS-2). AIMS-2 оценивает состояние здоровья пациентов с артритом. Баллы варьируются от 0 до 10, где 10 представляют снижение физического функционирования.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение психологической инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Участники заполнили шкалу психологического функционирования пересмотренной шкалы воздействия артрита (AIMS-2). AIMS-2 оценивает состояние здоровья пациентов с артритом. Баллы варьируются от 0 до 10, где 10 представляют снижение физического функционирования.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Образцы сыворотки были собраны для анализа СРБ. Все образцы крови собирали утром и перед физической нагрузкой, центрифугировали при 3500 об/мин в течение 10 минут, а сыворотку хранили при -80°С до анализа. СРБ является показателем воспаления и активности при РА и считается более специфическим показателем, чем скорость оседания эритроцитов.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение антител к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП)
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Тест на антитела к циклическому циртруллинированному пептиду (ЦЦП), который все чаще используется для измерения активности заболевания ревматоидным артритом, был собран из eBrowser, когда он был доступен.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
В качестве объективной оценки физической инвалидности использовали тест 6-минутной ходьбы. Это было выполнено в помещении нашей лаборатории, вдоль длинного, плоского, прямого, закрытого коридора. Стартовая линия, которая отмечает начало и конец каждого круга, была отмечена на полу яркой лентой.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменения в оценке боли ревматологом
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Исследование ревматолог завершил по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли. ВАШ представляла собой горизонтальную линию длиной 100 мм с якорями в диапазоне от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (высокая активность заболевания).
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение суставных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Врач-ревматолог провел два подсчета суставов — болезненность при пальпации и припухлость. Как предложили Fuchs и Pincus, мы использовали сокращенный счет 28 суставов, и проводились подсчеты, а не оценка болезненности и припухлости, как рекомендовали Felson et al. (29), для повышения надежности между наблюдателями.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение силы захвата
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Силу хвата оценивали с помощью специально разработанной для этой цели груши сфигмоманометра. Было проведено по три испытания с каждой рукой, при этом средний балл по трем был оценкой человека.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Структурированное интервью проводилось ревматологом-исследователем при каждой оценке для оценки приема лекарств субъектами. Субъектов спрашивали, какие лекарства они принимали за две недели до оценки. Изменения в приеме пяти категорий лекарств оценивались путем сравнения данных с данными, собранными до лечения. Включенные категории будут включать 1) нестероидные противовоспалительные препараты, 2) ненаркотические анальгетики, 3) наркотики, 4) стероиды и 5) противоревматические препараты, модифицирующие заболевание. Изменения в лекарственном средстве оценивались как увеличение дозы, неизменная доза или уменьшение дозы. Основываясь на предыдущих исследованиях, мы не ожидаем существенных изменений в лекарствах в ходе исследования.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы самоэффективности артрита (ASES)
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Шкала самоэффективности артрита (ASES) использовалась для оценки предполагаемых способностей субъектов выполнять действия, которые контролировали бы боль при артрите и сводили к минимуму инвалидность. ASES является широко используемым инструментом, надежность и достоверность которого доказана. Ответы по каждому пункту варьируются от 10 до 100, где 10 — «очень неуверенно», а 100 — «очень точно».
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение самоэффективности для контроля веса
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Опросник образа жизни по эффективности веса (WEL) представляет собой шкалу из 20 пунктов, используемую для оценки предполагаемой способности субъектов контролировать свой вес путем сопротивления еде в пяти ситуациях (т. е. положительные эмоции, отрицательные эмоции, доступность пищи, социальный контекст, физический дискомфорт). ). WEL продемонстрировал хорошую надежность и достоверность. В опросе из 20 пунктов участников просят предоставить информацию о том, насколько они уверены в том, что могут сопротивляться перееданию в пяти ситуациях. Варианты ответа варьируются от 0 = "совсем не уверен" до 9 = "очень уверен".
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Катастрофизация боли
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Катастрофизацию боли измеряли с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS) из 13 пунктов. Эта шкала измеряет склонность испытуемых размышлять о боли, преувеличивать боль и чувствовать себя беспомощным из-за боли. Участникам предоставляется список мыслей и чувств по поводу боли, и их просят оценить степень выраженности этих мыслей/чувств по шкале от 0 = совсем нет до 4 = постоянно.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Для оценки изменения физической активности использовался Международный вопросник физической активности (IPAQ). IPAQ — это краткий инструмент оценки, который широко используется во взрослой популяции с хроническими заболеваниями, который спрашивает об активности людей в активной, умеренной, ходьбе и сидячей деятельности за последние 7 дней.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение пищевого поведения.
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Склонность к перееданию или перееданию измерялась с помощью шкалы компульсивного переедания (BES). Это анкета для самоотчета, состоящая из 16 пунктов с утверждениями с несколькими вариантами ответов, оценивающих, насколько сильно человек переедает. Каждому варианту ответа присваивается весовой коэффициент в диапазоне от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести переедания.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение настроения
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменения настроения оценивались с помощью сокращенной версии Профиля состояний настроения-B (POMS). В этом показателе используются девять прилагательных для оценки негативных и позитивных состояний настроения.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменение удовлетворенности отношениями
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Удовлетворенность отношениями измерялась с помощью списка оценок межличностной поддержки — краткая форма (ISEL-SF). Этот показатель включает 16 пунктов, которые оценивают предполагаемую поддержку со стороны значимых других в следующих областях: 1) наличие кого-то, с кем можно поговорить о проблемах, 2) материальная или инструментальная поддержка, 3) поддержка со стороны, люди, с которыми можно что-то сделать, и 4) самосознание. -уважительная поддержка.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Изменить потребление калорий
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (через 12 недель)
Ежедневные дневники питания собирались в течение четырех последовательных дней после каждой оценки. Участников отправили домой с структурированным бумажным дневником и попросили записывать все потребляемые калории (еда и напитки) в течение четырех дней. Участникам были даны инструкции о том, как записывать свою еду, и им будет предложено связаться с исследовательским персоналом, если у них возникнут какие-либо вопросы в течение дней, когда они записывают свою еду.
исходный уровень и после лечения (через 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

American College of Rheumatology

Следователи

  • Главный следователь: Francis Keefe, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00017695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться