Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reumatoïde artritis Coping Enhancement (EMBRACE)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie zal een verbeterd leefstijlprogramma voor gewichtsbeheersing testen dat strategieën voor het omgaan met pijn integreert met een leefstijlinterventie waarvan we verwachten dat het vermogen van zwaarlijvige RA-patiënten om met pijngerelateerde gewichtsproblemen om te gaan, zal verbeteren. In de voorgestelde studie zullen maximaal 120 zwaarlijvige (RA-BMI > 28) reumatoïde artritispatiënten toestemming krijgen om willekeurig 80 patiënten toe te wijzen aan een van de volgende twee aandoeningen: 1) een protocol voor verbeterde levensstijlgewichtsbeheersing of 2) standaard zorgcontrole. Patiënten gerandomiseerd naar de Enhanced Lifestyle Weight Management-conditie zullen deelnemen aan een protocol van 12 weken waarin training wordt gegeven in copingvaardigheden om de zelfredzaamheid te vergroten en de impact van RA-pijn op gedrags- (bijv. activiteit, eten) en psychosociale (bijv. stemming) te verminderen. , relaties) factoren voor gewichtsverlies zullen worden geïntegreerd in een leefstijlinterventie voor gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens een jaar RA had
  • waren tussen de 18 en 85 jaar
  • zwaarlijvig waren volgens de vastgestelde criteria voor RA-obesitas (RA-BMI > 28)
  • RA-pijn had ervaren in de afgelopen twee weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen werden uitgesloten als ze 1) een andere significante reumatische aandoening hebben dan RA of een andere organische ziekte die het functioneren aanzienlijk zou beïnvloeden (bijv. COPD, kanker)
  • een significante medische aandoening hadden die hen zou blootstellen aan een verhoogd risico op een significant nadelige ervaring in de loop van het onderzoek (bijv. een recent myocardinfarct)
  • ze waren al betrokken bij een regulier oefenprogramma en/of een trainingsprogramma voor het omgaan met pijn
  • ze hadden een abnormale cardiale reactie op inspanning, zoals door inspanning geïnduceerde VT, abnormale bloeddrukrespons, enz.,
  • zwanger bent bij inschrijving of bij aanvang van de interventie
  • jonger bent dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
  • waarvan bekend is of door de arts wordt beoordeeld dat ze cognitief gehandicapt zijn (dementie, retardatie, psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde levensstijl Gewichtsbeheersing Conditie
De deelnemers aan de Enhanced Lifestyle Weight Management-conditie namen deel aan een 12 weken durend protocol waarin training werd gegeven in copingvaardigheden om de zelfredzaamheid te vergroten en de impact van RA-pijn op gedrag (bijv. activiteit, eten) en psychosociaal (bijv. stemming, relaties) te verminderen. factoren voor gewichtsverlies werden geïntegreerd in een leefstijlgedragsinterventie voor gewichtsverlies.
Gedragsmatig: Verbeterd levensstijlgewichtsbeheer
Het Enhanced Lifestyle Weight Management-programma was een protocol van 12 weken waarin werd getraind in copingvaardigheden om de zelfredzaamheid te vergroten en de impact van RA-pijn op gedrags- (bijv. activiteit, eten) en psychosociaal (bijv. stemming, relaties) gewichtsverlies te verminderen. factoren werden geïntegreerd in een leefstijlgedragsinterventie voor gewichtsverlies.
Geen tussenkomst: Standaard zorgcontrole
Deelnemers kregen standaardzorg voor reumatoïde artritis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Het gewicht van de deelnemers werd verkregen.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
De middelomtrek van de deelnemers werd gemeten met een standaard meetlint.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
De body mass index van de deelnemers werd berekend door het gewicht (in kg) te delen door de lengte (in m2)
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Pijn werd beoordeeld met de Brief Pain Inventory, die vier items bevat waarin de proefpersonen werden gevraagd hun gebruikelijke, ergste, minste en gemiddelde pijn in de afgelopen week te beoordelen. Voor elk item beoordelen patiënten hun pijn op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in lichamelijke handicap
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Deelnemers vulden de fysiek functionerende schalen van de herziene Arthritis Impact Scales (AIMS-2) in. De AIMS-2 beoordeelt de gezondheidstoestand van artritispatiënten. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor verminderd fysiek functioneren.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in psychische handicap
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Deelnemers vulden de psychologische functioneringsschaal van de herziene Arthritis Impact Scales (AIMS-2) in. De AIMS-2 beoordeelt de gezondheidstoestand van artritispatiënten. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor verminderd fysiek functioneren.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Serummonsters werden verzameld voor CRP-analyse. Alle bloedmonsters werden 's ochtends en voorafgaand aan de training verzameld, gedurende 10 minuten bij 3500 rpm gecentrifugeerd en het serum tot analyse bij -80 graden Celsius bewaard. CRP is een index van ontsteking en activiteit bij RA en wordt verondersteld een meer specifieke maat te zijn dan de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in antilichaam tegen cyclisch gecitrullineerd peptide (CCP).
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Cyclisch cirtrullinated peptide (CCP) antilichaamtest die steeds vaker wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te meten, werd verzameld uit de eBrowser wanneer deze beschikbaar was.
baseline en nabehandeling (12 weken later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichamelijke handicap
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
De 6 minuten looptest werd gebruikt als een objectieve beoordeling van fysieke handicap. Dit gebeurde binnenshuis in onze labruimte, langs een lange, vlakke, rechte, afgesloten gang. Een startlijn die het begin en het einde van elke ronde aangeeft, was op de vloer gemarkeerd met een felgekleurde tape.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in pijnbeoordeling door reumatoloog
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
De onderzoeksreumatoloog voltooide een visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling. De VAS was een horizontale lijn van 100 mm lang met ankers variërend van 0 "geen ziekteactiviteit" tot 100 "hoge ziekteactiviteit".
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in gewrichtssymptomen
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Twee gezamenlijke tellingen - van gevoeligheid voor palpatie en van zwelling - werden verkregen door de onderzoekende reumatoloog. Zoals gesuggereerd door Fuchs en Pincus, gebruikten we een verminderde telling van 28 gewrichten, en werden tellingen in plaats van gradaties van gevoeligheid en zwelling gemaakt, zoals aanbevolen door Felson et al. (29), om de betrouwbaarheid tussen waarnemers te vergroten.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
De grijpkracht werd beoordeeld met behulp van een speciaal voor dit doel ontworpen sfygmomanometerbol. Er werden drie proeven met elke hand uitgevoerd, waarbij het gemiddelde van de drie de score van de persoon was.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Bij elke evaluatie werd door de onderzoeksreumatoloog een gestructureerd interview afgenomen om de inname van medicatie door de proefpersonen te beoordelen. De proefpersonen werd gevraagd welke medicijnen ze in de twee weken voorafgaand aan de evaluatie hadden ingenomen. Veranderingen in de inname van vijf categorieën medicatie werden gescoord door gegevens te vergelijken met de gegevens die voorafgaand aan de behandeling waren verzameld. De opgenomen categorieën zijn 1) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, 2) niet-narcotische analgetica, 3) narcotica, 4) steroïden en 5) ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen. Veranderingen in medicatie werden gescoord naarmate de dosis toenam, de dosis ongewijzigd bleef of de dosis daalde. Op basis van eerder onderzoek verwachten we niet dat er in de loop van het onderzoek significante veranderingen in de medicatie zullen optreden.
baseline en nabehandeling (12 weken later)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
De Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) werd gebruikt om het waargenomen vermogen van proefpersonen te beoordelen om gedragingen uit te voeren die artritispijn onder controle zouden houden en invaliditeit zouden minimaliseren. De ASES is een veel gebruikt instrument en is betrouwbaar en valide gebleken. Antwoorden voor elk item variëren van 10 tot 100, waarbij 10 "zeer onzeker" is en 100 "zeer zeker".
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in zelfeffectiviteit voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
De Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) is een schaal met 20 items die wordt gebruikt om het waargenomen vermogen van proefpersonen te beoordelen om hun gewicht te beheersen door weerstand te bieden aan eten in vijf situaties (d.w.z. positieve emoties, negatieve emoties, beschikbaarheid van voedsel, sociale context, fysiek ongemak ). De WEL heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. De meting van 20 items vraagt ​​deelnemers om informatie te geven over hoe zeker ze zijn dat ze overeten kunnen weerstaan ​​in vijf situaties. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 = "helemaal geen vertrouwen" tot 9 = "zeer veel vertrouwen".
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Pijn catastroferen werd gemeten met behulp van de 13-item Pain Catastrophizing Scale (PCS). Deze schaal meet de neiging van proefpersonen om over pijn te piekeren, pijn te vergroten en zich hulpeloos te voelen over pijn. Deelnemers krijgen een lijst met gedachten en gevoelens over pijn en wordt gevraagd om de mate waarin ze deze gedachten/gevoelens hebben te beoordelen op een schaal van 0=helemaal niet tot 4=altijd.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) werd gebruikt om verandering in fysieke activiteit te beoordelen. De IPAQ is een korte beoordelingstool die veel wordt gebruikt bij volwassen populaties met chronische aandoeningen en die vraagt ​​naar de betrokkenheid van individuen bij krachtige, matige, wandelende en zittende activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in eetgedrag.
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Neigingen tot overeten of eetbuien werden gemeten met de Binge Eating Scale (BES). Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 16 items met meerkeuzevragen die beoordelen hoe ernstig iemand te veel eet. Aan elke antwoordoptie wordt een gewicht toegekend, variërend van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere ernst van overeten.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in stemming
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Stemmingswisselingen werden beoordeeld met de verkorte versie van de Profile of Mood States-B (POMS). Deze meting gebruikt negen adjectieven om negatieve en positieve gemoedstoestanden te beoordelen.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verandering in relatietevredenheid
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Relatietevredenheid werd gemeten met de Interpersonal Support Evaluations List - Short Form (ISEL-SF). Deze meting omvat 16 items die de waargenomen steun van belangrijke anderen op deze gebieden beoordelen: 1) beschikbaarheid van iemand om mee te praten over problemen, 2) tastbare of instrumentele steun, 3) steun om erbij te horen, mensen beschikbaar om dingen mee te doen, en 4) zelf -waarde ondersteuning.
baseline en nabehandeling (12 weken later)
Verander de calorie-inname
Tijdsspanne: baseline en nabehandeling (12 weken later)
Dagelijkse voedingsdagboeken werden verzameld gedurende vier opeenvolgende dagen na elke beoordeling. Deelnemers werden naar huis gestuurd met een gestructureerd papieren dagboek en gevraagd om alle calorie-inname (eten en drinken) gedurende de vier dagen te noteren. Deelnemers kregen instructies over hoe ze hun voedsel moesten noteren en zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met het studiepersoneel als ze vragen hebben tijdens de dagen dat ze hun voedsel opnemen.
baseline en nabehandeling (12 weken later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

American College of Rheumatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00017695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren