Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman selviytymisen tehostaminen (EMBRACE)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa testataan tehostettua elämäntapakäyttäytymispainonhallintaohjelmaa, joka yhdistää kivunhallintastrategiat elämäntapainterventioon, jonka odotamme parantavan liikalihavien RA-potilaiden kykyä selviytyä kipuun liittyvistä painohaastuksista. Ehdotetussa tutkimuksessa hyväksytään jopa 120 liikalihavaa (RA-BMI > 28) nivelreumapotilasta, jotta 80 potilasta voidaan satunnaisesti osoittaa johonkin kahdesta sairaudesta: 1) Enhanced Lifestyle Weight Management -protokolla tai 2) tavallinen hoitokontrolli. Potilaat, jotka on satunnaistettu tehostetun elämäntavan painonhallintatilaan, osallistuvat 12 viikon mittaiseen protokollaan, jossa harjoitellaan selviytymistaitoja, jotta voidaan lisätä itsetehokkuutta ja vähentää nivelreumakivun vaikutusta käyttäytymiseen (esim. aktiivisuus, syöminen) ja psykososiaaliseen (esim. mielialaan) , suhteet) painonpudotustekijät integroidaan elämäntapakäyttäytymiseen painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairastanut nivelreumaa vähintään vuoden ajan
  • olivat 18-85-vuotiaita
  • olivat lihavia vakiintuneiden RA-lihavuuskriteerien mukaan (RA-BMI > 28)
  • oli kokenut nivelreumakipua viimeisen kahden viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos he 1) kärsivät muusta merkittävästä reumaattisesta häiriöstä kuin nivelreuma tai muu orgaaninen sairaus, joka vaikuttaisi merkittävästi toimintaan (esim. COPD, syöpä)
  • heillä oli merkittävä sairaus, joka altistaisi heidät lisääntyneelle riskille merkittävästi haitallisista kokemuksista tutkimuksen aikana (esim. äskettäinen sydäninfarkti)
  • he olivat jo mukana säännöllisessä harjoitusohjelmassa ja/tai kivunhallintataitojen harjoitteluohjelmassa
  • heillä oli epänormaali sydämen vaste rasitukseen, kuten rasituksen aiheuttama VT, epänormaali verenpainevaste jne.
  • ovat raskaana ilmoittautumisen tai hoidon alussa
  • ovat alle 18-vuotiaita tai yli 85-vuotiaita
  • joiden tiedetään tai lääkäri arvioi olevan kognitiivisesti heikentynyt (dementia, jälkeenjääneisyys, psykoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parannettu elämäntapa painonhallinta
Enhanced Lifestyle Weight Management -tilan osallistujat osallistuivat 12 viikon mittaiseen protokollaan, jossa harjoitteltiin selviytymistaitoja lisätäkseen itsetehokkuutta ja vähentääkseen nivelreumakivun vaikutusta käyttäytymiseen (esim. aktiivisuus, syöminen) ja psykososiaalisiin (esim. mieliala, ihmissuhteet) painonpudotustekijät integroitiin elämäntapakäyttäytymiseen painonpudotukseen.
Käyttäytyminen: Parannettu elämäntyylipainonhallinta
Enhanced Lifestyle Weight Management -ohjelma oli 12 viikon mittainen protokolla, jossa harjoitteltiin selviytymistaitoja itsetehokkuuden lisäämiseksi ja nivelreumakivun vaikutusten vähentämiseksi käyttäytymiseen (esim. aktiivisuus, syöminen) ja psykososiaaliseen (esim. mieliala, ihmissuhteet) painonpudotukseen. tekijät integroitiin elämäntapakäyttäytymiseen painonpudotusinterventioon.
Ei väliintuloa: Standard Care Control
Osallistujat saivat normaalia nivelreuman hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Osallistujien paino saatiin selville.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitattiin tavallisella mittanauhalla.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Osallistujien painoindeksi laskettiin jakamalla paino (kg) pituudella (m2)
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Kivun muutos lyhyen kipuinventaarin avulla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Kipu arvioitiin Brief Pain Inventory -tutkimuksella, joka sisältää neljä kohtaa, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tavallista, pahin, vähiten ja keskimääräistä kipuaan viimeisen viikon aikana. Potilaat arvioivat kipunsa kunkin kohdan osalta asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos fyysisessä vammassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Osallistujat suorittivat tarkistettujen artriittivaikutusasteikkojen (AIMS-2) fyysisen toiminnan asteikot. AIMS-2 arvioi niveltulehduspotilaiden terveydentilan. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja 10 edustaa fyysisen toiminnan heikkenemistä.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Psykologisen vamman muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Osallistujat suorittivat tarkistetun niveltulehdusvaikutusasteikon (AIMS-2) psykologisen toiminnan asteikon. AIMS-2 arvioi niveltulehduspotilaiden terveydentilan. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja 10 edustaa fyysisen toiminnan heikkenemistä.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Seeruminäytteet kerättiin CRP-analyysiä varten. Kaikki verinäytteet kerättiin aamulla ja ennen harjoittelua, sentrifugoitiin nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia ja seerumia säilytettiin -80 celsiusasteessa analyysiin asti. CRP on nivelreuman tulehduksen ja aktiivisuuden indeksi, ja sen uskotaan olevan tarkempi mitta kuin punasolujen sedimentaationopeus.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos syklisessä sitrullinoidussa peptidissä (CCP) vasta-aineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Cyclic cirtrullinated peptide (CCP) -vasta-ainetesti, jota käytetään yhä enemmän nivelreumataudin aktiivisuuden mittaamiseen, kerättiin eBrowserista, kun se oli saatavilla.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä vammassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
6 minuutin kävelytestiä käytettiin objektiivisena fyysisen vamman arvioinnissa. Tämä tehtiin sisätiloissa laboratoriotilassamme pitkällä, tasaisella, suoralla, suljetulla käytävällä. Lähtöviiva, joka merkitsee kunkin kierroksen alkua ja loppua, oli merkitty lattialle kirkkaanvärisellä teipillä.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos reumatologin kipuarvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Tutkimusreumatologi suoritti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun arvioimiseksi. VAS oli vaakasuora viiva, jonka pituus oli 100 mm, ja ankkurit vaihtelivat 0:sta "ei tautiaktiivisuutta" 100:aan "korkea sairauden aktiivisuus".
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos niveloireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Tutkiva reumatologi sai kaksi nivellukemaa: arkuutta tunnustelulle ja turvotusta. Kuten Fuchs ja Pincus ehdottivat, käytimme 28 nivelen vähennystä, ja arkuuden ja turvotuksen luokittelun sijaan tehtiin laskelmia, kuten Felson et al. (29), lisäämään tarkkailijoiden välistä luotettavuutta.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Tartunnan lujuus arvioitiin erityisesti tähän tarkoitukseen suunnitellulla verenpainemittarilla. Kummallakin kädellä suoritettiin kolme koetta, joista kolmen keskiarvo oli henkilön pisteet.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Tutkimusreumatologi teki jokaisessa arvioinnissa jäsennellyn haastattelun arvioidakseen koehenkilöiden lääkkeiden saantia. Koehenkilöiltä kysyttiin, mitä lääkkeitä he ovat käyttäneet arviointia edeltäneiden kahden viikon aikana. Viiden lääkekategorian saannin muutokset pisteytettiin vertaamalla tietoja ennen hoitoa kerättyihin tietoihin. Mukana olevat luokat ovat 1) ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, 2) ei-huumauskipulääkkeet, 3) huumeet, 4) steroidit ja 5) sairautta modifioivat reumalääkkeet. Lääkityksen muutokset pisteytettiin annosta suurennettaessa, ennallaan tai annosta pienennettäessä. Aiempien tutkimusten perusteella emme odota merkittäviä muutoksia lääkityksessä tutkimuksen aikana.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niveltulehduksen itsetehokkuusasteikossa (ASES)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Niveltulehdus Self-Efficacy Scalea (ASES) käytettiin arvioimaan koehenkilöiden havaittuja kykyjä käyttäytyä, joka hallitsee niveltulehduskipua ja minimoi vamman. ASES on laajalti käytetty väline, ja sen on osoitettu olevan luotettava ja pätevä. Jokaisen kohteen vastaukset vaihtelevat 10-100, jossa 10 on "erittäin epävarma" ja 100 on "erittäin varma".
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos painonhallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) on 20 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilöiden kykyä hallita painoaan vastustamalla syömistä viidessä tilanteessa (eli positiiviset tunteet, negatiiviset tunteet, ruoan saatavuus, sosiaalinen tilanne, fyysinen epämukavuus). ). WEL on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä. 20 kohdan mittauksessa osallistujia pyydetään antamaan tietoja siitä, kuinka varmoja he ovat, että he pystyvät vastustamaan ylensyöntiä viidessä tilanteessa. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0="ei ollenkaan varma" - 9 = "erittäin luottavainen".
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Kivun katastrofaalisuus mitattiin käyttämällä 13-kohtaista kivun katastroofisuusasteikkoa (PCS). Tämä asteikko mittaa koehenkilöiden taipumusta miettiä kipua, suurentaa kipua ja tuntea olonsa avuttomaksi kivusta. Osallistujille tarjotaan luettelo kipua koskevista ajatuksista ja tunteista, ja heitä pyydetään arvioimaan, missä määrin heillä on näitä ajatuksia/tunteita asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = koko ajan.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Fyysisen aktiivisuuden muutosten arvioinnissa käytettiin kansainvälistä fyysinen aktiivisuuskyselyä (IPAQ). IPAQ on lyhyt arviointityökalu, jota käytetään laajalti kroonisista sairauksista kärsivillä aikuisväestöillä ja joka kysyy yksilöiden sitoutumista voimakkaaseen, kohtalaiseen, kävelyyn ja istumiseen viimeisen 7 päivän aikana.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos syömiskäyttäytymisessä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Taipumus ylensyömiseen tai ahmimiseen mitattiin BES (Binge Eating Scale) -asteikolla. Tämä on itseraportoiva 16 kohdan kyselylomake, jossa on monivalintalausekkeita, joissa arvioidaan kuinka vakavasti henkilö syö liikaa. Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan painoarvot välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat, että liika syöminen on vakavampaa.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Mielialan muutoksia arvioitiin POMS-profiilin (Profile of Mood States-B) tiivistetyllä versiolla. Tämä mitta käyttää yhdeksää adjektiivia arvioimaan negatiivisia ja positiivisia mielialatiloja.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muutos parisuhteen tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin mitattiin Interpersonal Support Evaluations List - Short Form -lomakkeella (ISEL-SF). Tämä mitta sisältää 16 seikkaa, jotka arvioivat muiden koettua tukea näillä alueilla: 1) henkilön saatavuus, jolle keskustella ongelmista, 2) konkreettinen tai instrumentaalinen tuki, 3) kuulumisen tuki, ihmisten kanssa tekemisissä ja 4) oma itsensä. - kunnioituksen tuki.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Muuta kalorien saantia
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)
Päivittäiset ruokapäiväkirjat kerättiin neljänä peräkkäisenä päivänä kunkin arvioinnin jälkeen. Osallistujat lähetettiin kotiin strukturoidun paperipäiväkirjan kanssa ja heitä pyydettiin kirjaamaan kaikki kalorien saanti (ruoka ja juoma) neljän päivän aikana. Osallistujille annettiin ohjeet ruoan kirjaamiseen ja heitä neuvottiin ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, jos heillä on kysyttävää ruokailun aikana.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

American College of Rheumatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis Keefe, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00017695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa