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Amélioration de l'adaptation de la polyarthrite rhumatoïde (EMBRACE)

28 janvier 2020 mis à jour par: Duke University
Cette étude testera un programme amélioré de gestion du poids comportemental lié au mode de vie qui intègre des stratégies d'adaptation à la douleur avec une intervention sur le mode de vie qui, selon nous, améliorera la capacité des patients obèses atteints de PR à faire face aux problèmes de poids liés à la douleur. Dans l'étude proposée, jusqu'à 120 patients obèses (RA-BMI> 28) atteints de polyarthrite rhumatoïde seront acceptés afin d'assigner au hasard 80 patients à l'une des deux conditions suivantes : 1) un protocole de gestion améliorée du poids selon le mode de vie ou 2) un contrôle de soins standard. Les patients randomisés pour la condition Enhanced Lifestyle Weight Management participeront à un protocole de 12 semaines dans lequel une formation aux capacités d'adaptation pour augmenter l'auto-efficacité et diminuer l'impact de la douleur de la PR sur le comportement (par exemple, l'activité, l'alimentation) et psychosociale (par exemple, l'humeur , relations) les facteurs de perte de poids seront intégrés dans une intervention de perte de poids comportementale liée au mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avait la PR depuis au moins un an
  • avaient entre 18 et 85 ans
  • étaient obèses selon les critères d'obésité établis pour la PR (AR-IMC > 28)
  • avait ressenti une douleur due à la PR au cours des deux dernières semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont été exclus s'ils 1) avaient un trouble rhumatologique important autre que la polyarthrite rhumatoïde ou une autre maladie organique qui affecterait de manière significative le fonctionnement (par exemple, MPOC, cancer)
  • avait une condition médicale importante qui les exposerait à un risque accru d'une expérience significativement défavorable au cours de l'étude (par exemple, un infarctus du myocarde récent)
  • ils participaient déjà à un programme d'exercice régulier et/ou à un programme d'entraînement aux techniques d'adaptation à la douleur
  • ils ont eu une réponse cardiaque anormale à l'exercice, telle qu'une TV induite par l'exercice, une réponse anormale de la pression artérielle, etc.,
  • êtes enceinte au moment de l'inscription ou au début de l'intervention
  • vous avez moins de 18 ans ou plus de 85 ans
  • sont connus ou jugés par le médecin comme ayant des troubles cognitifs (démence, retard mental, psychose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition de gestion du poids améliorée
Les participants à la condition Enhanced Lifestyle Weight Management ont participé à un protocole de 12 semaines dans lequel une formation sur les habiletés d'adaptation pour augmenter l'auto-efficacité et diminuer l'impact de la douleur de la PR sur le comportement (par exemple, l'activité, l'alimentation) et psychosociale (par exemple, l'humeur, les relations) facteurs de perte de poids ont été intégrés dans une intervention de perte de poids comportementale liée au mode de vie.
Comportemental: Amélioration de la gestion du poids
Le programme Enhanced Lifestyle Weight Management était un protocole de 12 semaines dans lequel une formation aux capacités d'adaptation pour augmenter l'auto-efficacité et diminuer l'impact de la douleur de la PR sur la perte de poids comportementale (par exemple, activité, alimentation) et psychosociale (par exemple, humeur, relations) facteurs ont été intégrés dans une intervention de perte de poids comportementale liée au mode de vie.
Aucune intervention: Contrôle de soins standard
Les participants ont reçu des soins standard pour la polyarthrite rhumatoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: ligne de base et post-traitement (12 semaines plus tard)
Le poids des participants a été obtenu.
ligne de base et post-traitement (12 semaines plus tard)
Changement de tour de taille
Délai: ligne de base et post-traitement (12 semaines plus tard)
Le tour de taille des participants a été mesuré avec un ruban à mesurer standard.
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base et post-traitement (12 semaines plus tard)
L'indice de masse corporelle des participants a été calculé en divisant le poids (en kg) par la taille (en m2)
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Modification de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory
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La douleur a été évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory, qui comprend quatre éléments demandant aux sujets d'évaluer leur douleur habituelle, la pire, la plus faible et la moyenne au cours de la dernière semaine. Pour chaque élément, les patients évaluent leur douleur à l'aide d'une échelle allant de 1 à 10, 1 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
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Changement d'incapacité physique
Délai: ligne de base et post-traitement (12 semaines plus tard)
Les participants ont rempli les échelles de fonctionnement physique des échelles révisées d'impact de l'arthrite (AIMS-2). L'AIMS-2 évalue l'état de santé des patients atteints d'arthrite. Les scores vont de 0 à 10, 10 représentant un fonctionnement physique réduit.
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Changement dans le handicap psychologique
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Les participants ont rempli l'échelle de fonctionnement psychologique des échelles révisées d'impact de l'arthrite (AIMS-2). L'AIMS-2 évalue l'état de santé des patients atteints d'arthrite. Les scores vont de 0 à 10, 10 représentant un fonctionnement physique réduit.
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Modification de la protéine C-réactive
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'analyse de la CRP. Tous les échantillons de sang ont été prélevés le matin et avant l'exercice, centrifugés à 3500 tr/min pendant 10 minutes et le sérum a été conservé à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse. La CRP est un indice d'inflammation et d'activité dans la PR et est considérée comme une mesure plus spécifique que la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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Changement dans l'anticorps du peptide citrulliné cyclique (CCP)
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Le test d'anticorps du peptide cirtrulliné cyclique (CCP), qui est de plus en plus utilisé pour mesurer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, a été collecté à partir du navigateur lorsqu'il était disponible.
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Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incapacité physique
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Le test de marche de 6 minutes a été utilisé comme une évaluation objective de l'incapacité physique. Cela a été réalisé à l'intérieur de notre espace de laboratoire, le long d'un long couloir plat, droit et fermé. Une ligne de départ qui marque le début et la fin de chaque tour a été marquée sur le sol avec un ruban de couleur vive.
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Changement de rhumatologue Évaluation de la douleur
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Le rhumatologue de l'étude a rempli une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur. Le VAS était une ligne horizontale de 100 mm de longueur avec des ancres allant de 0 "pas d'activité de la maladie" à 100 "activité élevée de la maladie".
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Modification des symptômes articulaires
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Deux comptages articulaires - de sensibilité à la palpation et de tuméfaction - ont été obtenus par le rhumatologue examinateur. Comme suggéré par Fuchs et Pincus, nous avons utilisé un nombre réduit de 28 articulations, et des comptages plutôt que des classements de la sensibilité et de l'enflure ont été effectués, comme le préconisent Felson et al. (29), pour augmenter la fiabilité inter-observateur.
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Changement de force de préhension
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La force de préhension a été évaluée à l'aide d'une poire de sphygmomanomètre spécialement conçue à cet effet. Trois essais avec chaque main ont été menés, la moyenne des trois étant le score de la personne.
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Changement dans l'utilisation des médicaments
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Un entretien structuré a été réalisé par le rhumatologue de l'étude à chaque évaluation afin d'évaluer la prise de médicaments des sujets. On a demandé aux sujets quels médicaments ils avaient pris au cours des deux semaines précédant l'évaluation. Les changements dans la consommation de cinq catégories de médicaments ont été notés en comparant les données avec celles recueillies avant le traitement. Les catégories incluses seront 1) les anti-inflammatoires non stéroïdiens, 2) les analgésiques non narcotiques, 3) les narcotiques, 4) les stéroïdes et 5) les antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Les changements de médication ont été notés comme dose augmentée, dose inchangée ou dose diminuée. Sur la base de recherches antérieures, nous ne prévoyons pas de changements significatifs dans la médication au cours de l'étude.
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Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
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L'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES) a été utilisée pour évaluer les capacités perçues des sujets à adopter des comportements permettant de contrôler la douleur arthritique et de minimiser l'invalidité. L'ASES est un instrument largement utilisé et s'est avéré fiable et valide. Les réponses pour chaque élément vont de 10 à 100 où 10 signifie « très incertain » et 100 signifie « très certain ».
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Modification de l'auto-efficacité pour le contrôle du poids
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Le Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) est une échelle de 20 éléments utilisée pour évaluer la capacité perçue des sujets à contrôler leur poids en résistant à l'alimentation dans cinq situations (c'est-à-dire les émotions positives, les émotions négatives, la disponibilité de la nourriture, le contexte social, l'inconfort physique ). Le WEL a démontré une bonne fiabilité et validité. La mesure en 20 points demande aux participants de fournir des informations sur leur degré de certitude qu'ils peuvent résister à la suralimentation dans cinq situations. Les choix de réponse vont de 0 = "pas du tout confiant" à 9 = "très confiant".
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Modification de la douleur catastrophique
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La catastrophisation de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) en 13 items. Cette échelle mesure les tendances des sujets à ruminer sur la douleur, à amplifier la douleur et à se sentir impuissant face à la douleur. Les participants reçoivent une liste de pensées et de sentiments au sujet de la douleur et sont invités à évaluer le degré auquel ils ont ces pensées/sentiments sur une échelle de 0 = pas du tout à 4 = tout le temps.
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Changement dans l'activité physique
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Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) a été utilisé pour évaluer l'évolution de l'activité physique. L'IPAQ est un outil d'évaluation court largement utilisé dans les populations adultes atteintes de maladies chroniques qui interroge l'engagement des individus dans une activité vigoureuse, modérée, de marche et sédentaire au cours des 7 derniers jours.
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Changement de comportement alimentaire.
Délai: ligne de base et post-traitement (12 semaines plus tard)
Les tendances à trop manger ou à manger de façon excessive ont été mesurées avec la Binge Eating Scale (BES). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points avec des énoncés à choix multiples évaluant la gravité de la suralimentation d'une personne. Des poids sont attribués à chaque option de réponse allant de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la suralimentation.
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Changement d'humeur
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Les changements d'humeur ont été évalués avec la version condensée du Profile of Mood States-B (POMS). Cette mesure utilise neuf adjectifs pour évaluer les états d'humeur négatifs et positifs.
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Changement dans la satisfaction relationnelle
Délai: ligne de base et post-traitement (12 semaines plus tard)
La satisfaction relationnelle a été mesurée à l'aide de la liste d'évaluations du soutien interpersonnel - formulaire abrégé (ISEL-SF). Cette mesure comprend 16 éléments qui évaluent le soutien perçu des personnes importantes dans ces domaines : 1) la disponibilité de quelqu'un à qui parler des problèmes, 2) le soutien tangible ou instrumental, 3) le soutien d'appartenance, les personnes disponibles pour faire des choses avec et 4) soi-même -soutien d'estime.
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Modifier l'apport calorique
Délai: ligne de base et post-traitement (12 semaines plus tard)
Des journaux alimentaires quotidiens ont été recueillis pendant quatre jours consécutifs après chaque évaluation. Les participants ont été renvoyés chez eux avec un journal papier structuré et invités à enregistrer tous les apports caloriques (nourriture et boisson) au cours des quatre jours. Les participants ont reçu des instructions sur la façon d'enregistrer leur nourriture et seront invités à contacter le personnel de l'étude s'ils ont des questions pendant les jours où ils enregistrent leur nourriture.
ligne de base et post-traitement (12 semaines plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

American College of Rheumatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00017695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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