Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revmatoid artritt Coping Enhancement (EMBRACE)

28. januar 2020 oppdatert av: Duke University
Denne studien vil teste et forbedret livsstilsatferdsvektstyringsprogram som integrerer smertemestringsstrategier med en livsstilsintervensjon som vi forventer vil forbedre overvektige RA-pasienters evne til å takle smerterelaterte vektutfordringer. I den foreslåtte studien vil opptil 120 overvektige (RA-BMI > 28) pasienter med revmatoid artritt bli samtykket for å tilfeldig tildele 80 pasienter til en av to tilstander: 1) en protokoll for forbedret vektkontroll eller 2) standardbehandlingskontroll. Pasienter som er randomisert til Enhanced Lifestyle Weight Management-tilstanden vil delta i en 12-ukers protokoll der trening i mestringsferdigheter for å øke selveffektivitet og redusere virkningen av RA-smerter på atferdsmessig (f.eks. aktivitet, spising) og psykososial (f.eks. humør) , relasjoner) vekttapsfaktorer vil bli integrert i en livsstilsadferdsbasert vekttapintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hadde RA i minst ett år
  • var i alderen 18 til 85 år
  • var overvektige i henhold til etablerte RA-fedmekriterier (RA-BMI > 28)
  • hadde opplevd RA-smerter de siste to ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de 1) har en annen signifikant revmatisk lidelse enn RA eller en annen organisk sykdom som vil påvirke funksjonen betydelig (f.eks. KOLS, kreft)
  • hadde en betydelig medisinsk tilstand som ville utsette dem for økt risiko for en betydelig uønsket opplevelse i løpet av studien (f.eks. et nylig hjerteinfarkt)
  • de var allerede involvert i et vanlig treningsprogram og/eller treningsprogram for smertemestring
  • de hadde en unormal hjerterespons på trening som treningsindusert VT, unormal blodtrykksrespons, etc.,
  • er gravide ved påmelding eller ved oppstart av intervensjon
  • er yngre enn 18 år eller eldre enn 85 år
  • er kjent eller bedømt av legen for å være kognitivt svekket (demens, retardasjon, psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret livsstil vektkontroll tilstand
Deltakerne i Enhanced Lifestyle Weight Management-tilstanden deltok i en 12-ukers protokoll der trening i mestringsferdigheter for å øke selveffektiviteten og redusere virkningen av RA-smerter på atferdsmessig (f.eks. aktivitet, spising) og psykososial (f.eks. humør, relasjoner) vekttapsfaktorer ble integrert i en livsstilsadferdsbasert vekttapintervensjon.
Atferdsmessig: Forbedret livsstil vektkontroll
Enhanced Lifestyle Weight Management-programmet var en 12-ukers protokoll der trening i mestringsferdigheter for å øke selveffektiviteten og redusere effekten av RA-smerter på atferdsmessig (f.eks. aktivitet, spising) og psykososialt (f.eks. humør, relasjoner) vekttap faktorer ble integrert i en livsstilsadferdsbasert vekttapintervensjon.
Ingen inngripen: Standard Care Control
Deltakerne fikk standard behandling av revmatoid artritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Deltakernes vekt ble oppnådd.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Deltakernes midjeomkrets ble målt med et standard målebånd.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Deltakernes kroppsmasseindeks ble beregnet ved å dele vekt (i kg) på høyde (i m2)
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i smerte som målt av Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Smerte ble vurdert med Brief Pain Inventory, som inkluderer fire elementer som ber forsøkspersonene vurdere sine vanlige, verste, minst og gjennomsnittlige smerter i løpet av den siste uken. For hvert element vurderer pasientene smertene sine ved å bruke en skala fra 1 til 10, hvor 1 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i fysisk funksjonshemming
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Deltakerne fullførte den fysiske funksjonsskalaen til den reviderte Arthritis Impact Scales (AIMS-2). AIMS-2 vurderer helsetilstanden til leddgiktpasienter. Poeng varierer fra 0 til 10 med 10 som representerer redusert fysisk funksjon.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i psykisk funksjonshemming
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Deltakerne fullførte den psykologiske funksjonsskalaen til den reviderte Arthritis Impact Scales (AIMS-2). AIMS-2 vurderer helsetilstanden til leddgiktpasienter. Poeng varierer fra 0 til 10 med 10 som representerer redusert fysisk funksjon.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Serumprøver ble samlet inn for CRP-analyse. Alle blodprøver ble tatt om morgenen og før trening, sentrifugert ved 3500 rpm i 10 minutter og serum lagret ved -80 grader Celsius frem til analyse. CRP er en indeks for betennelse og aktivitet ved RA og antas å være et mer spesifikt mål enn erytrocyttsedimentasjonshastighet.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i syklisk citrullinert peptid (CCP) antistoff
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Cyclic cirtrullinated peptide (CCP) antistofftest som i økende grad brukes til å måle aktiviteten for revmatoid artritt sykdom, ble samlet inn fra eBrowser når tilgjengelig.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjonshemming
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
6 minutters gangtest ble brukt som en objektiv vurdering av fysisk funksjonshemming. Dette ble utført innendørs i laboratoriet vårt, langs en lang, flat, rett, lukket korridor. En startlinje som markerer begynnelsen og slutten av hver runde ble markert på gulvet med et fargerikt tape.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i revmatologs smertevurdering
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Studiens revmatolog fullførte en visuell analog skala (VAS) for smertevurdering. VAS var en horisontal linje med en lengde på 100 mm med ankre fra 0 "ingen sykdomsaktivitet" til 100 "høy sykdomsaktivitet".
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i leddsymptomer
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
To leddtellinger - ømhet ved palpasjon og hevelse - ble oppnådd av den undersøkende revmatologen. Som foreslått av Fuchs og Pincus, brukte vi et redusert antall på 28 ledd, og tellinger i stedet for gradering av ømhet og hevelse ble gjort, slik Felson et al. (29), for å øke inter-observatørens pålitelighet.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Grepstyrken ble vurdert ved bruk av en blodtrykksmålerpære spesialdesignet for dette formålet. Tre forsøk med hver hånd ble utført, hvor gjennomsnittet av de tre var personens poengsum.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i medisinbruk
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Et strukturert intervju ble gjennomført av studiens revmatolog ved hver evaluering for å vurdere forsøkspersoners inntak av medisiner. Forsøkspersonene ble spurt om hvilke medisiner de har tatt i løpet av de to ukene før evalueringen. Endringer i inntak av fem kategorier medikamenter ble skåret ved å sammenligne data med data som ble samlet inn før behandling. Kategoriene som inkluderes vil være 1) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 2) ikke-narkotiske analgetika, 3) narkotika, 4) steroider og 5) sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler. Endringer i medisinering ble skåret som dose økt, dose uendret eller dose redusert. Basert på tidligere forskning, forventer vi ikke at det vil skje betydelige endringer i medisinering i løpet av studien.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitetsskala for leddgikt (ASES)
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) ble brukt til å vurdere forsøkspersoners oppfattede evner til å utføre atferd som ville kontrollere leddgiktssmerter og minimere funksjonshemming. ASES er et mye brukt instrument og har vist seg å være pålitelig og gyldig. Svarene for hvert element varierer fra 10 til 100 der 10 er "veldig usikker" og 100 er "veldig sikker".
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i selveffektivitet for vektkontroll
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
The Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) er en skala med 20 punkter som brukes til å vurdere forsøkspersoners oppfattede evne til å kontrollere vekten ved å motstå å spise på tvers av fem situasjoner (dvs. positive følelser, negative følelser, mattilgjengelighet, sosial kontekst, fysisk ubehag ). WEL har vist god reliabilitet og validitet. Tiltaket på 20 punkter ber deltakerne om å gi informasjon om hvor sikre de er på at de kan motstå overspising i fem situasjoner. Svarvalgene varierer fra 0="ikke i det hele tatt selvsikker" til 9= "veldig selvsikker."
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Smertekatastrofisering ble målt ved å bruke 13-elements Pain Catastrophizing Scale (PCS). Denne skalaen måler forsøkspersoners tendenser til å gruble om smerte, forstørre smerte og føle seg hjelpeløse når det gjelder smerte. Deltakerne får en liste over tanker og følelser om smerte og blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har disse tankene/følelsene på en skala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=hele tiden.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å vurdere endring i fysisk aktivitet. IPAQ er et kort vurderingsverktøy som er mye brukt i voksne populasjoner med kroniske lidelser som spør om individers engasjement i kraftig, moderat, gående og stillesittende aktivitet de siste 7 dagene.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i spiseatferd.
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Tendenser til overspising eller overspising ble målt med Binge Eating Scale (BES). Dette er et selvrapport, 16-elements spørreskjema med flervalgsutsagn som vurderer hvor alvorlig en person overspiser. Vekter tildeles hvert svaralternativ fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av overspising.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i humør
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Stemningsendringer ble vurdert med den komprimerte versjonen av Profile of Mood States-B (POMS). Dette tiltaket bruker ni adjektiv for å vurdere negative og positive humørtilstander.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endring i forholdstilfredshet
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Relasjonstilfredshet ble målt med Interpersonal Support Evaluations List - Short Form (ISEL-SF). Dette tiltaket inkluderer 16 elementer som vurderer opplevd støtte fra betydelige andre på disse områdene: 1) tilgjengeligheten av noen å snakke med om problemer, 2) konkret eller instrumentell støtte, 3) tilhørighetsstøtte, personer som er tilgjengelige å gjøre ting med, og 4) selvtillit -aktelse støtte.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Endre kaloriinntaket
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker senere)
Daglige matdagbøker ble samlet inn i fire påfølgende dager etter hver vurdering. Deltakerne ble sendt hjem med en strukturert papirdagbok og bedt om å registrere alt kaloriinntak (mat og drikke) i løpet av de fire dagene. Deltakerne ble gitt instruksjoner om hvordan de skal registrere maten og vil bli bedt om å kontakte studiepersonell hvis de har spørsmål i løpet av dagene de tar opp maten.
baseline og etterbehandling (12 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

American College of Rheumatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00017695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Forbedret livsstil vektkontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere