Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie radzenia sobie z reumatoidalnym zapaleniem stawów (EMBRACE)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie przetestuje udoskonalony behawioralny program zarządzania wagą w stylu życia, który integruje strategie radzenia sobie z bólem z interwencją dotyczącą stylu życia, która, jak oczekujemy, zwiększy zdolność otyłych pacjentów z RZS do radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z wagą związanymi z bólem. W proponowanym badaniu maksymalnie 120 otyłych (RA-BMI > 28) pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uzyska zgodę na losowe przypisanie 80 pacjentów do jednego z dwóch warunków: 1) protokół udoskonalonego stylu życia lub 2) standardowa opieka kontrolna. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy udoskonalonej kontroli wagi w stylu życia wezmą udział w 12-tygodniowym protokole, w którym trening umiejętności radzenia sobie ze stresem ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności i zmniejszenie wpływu bólu RZS na behawioralne (np. aktywność, jedzenie) i psychospołeczne (np. nastrój) , relacje) czynniki utraty wagi zostaną włączone do behawioralnej interwencji odchudzającej związanej ze stylem życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miał RZS przez co najmniej rok
  • mieli od 18 do 85 lat
  • były otyłe według ustalonych kryteriów otyłości RZS (RA-BMI > 28)
  • doświadczyło bólu w RZS w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli 1) mają istotne zaburzenie reumatyczne inne niż RZS lub inną chorobę organiczną, która znacząco wpływa na funkcjonowanie (np. POChP, rak)
  • mieli poważny stan chorobowy, który naraziłby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia znacząco niekorzystnych doświadczeń w trakcie badania (np. niedawny zawał mięśnia sercowego)
  • byli już zaangażowani w regularny program ćwiczeń i/lub program szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem
  • mieli nieprawidłową reakcję serca na wysiłek fizyczny, taką jak częstoskurcz komorowy wywołany wysiłkiem fizycznym, nieprawidłowa odpowiedź ciśnienia krwi itp.,
  • są w ciąży w momencie włączenia lub rozpoczęcia interwencji
  • mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 85 lat
  • są znane lub uznane przez lekarza za upośledzone funkcje poznawcze (demencja, upośledzenie umysłowe, psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony stan zarządzania wagą w stylu życia
Uczestnicy warunku Enhanced Lifestyle Weight Management uczestniczyli w 12-tygodniowym protokole, w którym trenowano umiejętności radzenia sobie w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i zmniejszenia wpływu bólu RZS na behawioralne (np. aktywność, jedzenie) i psychospołeczne (np. nastrój, relacje) czynniki utraty wagi zostały włączone do behawioralnej interwencji odchudzającej związanej ze stylem życia.
Behawioralne: Ulepszone zarządzanie wagą w stylu życia
Program Enhanced Lifestyle Weight Management był 12-tygodniowym protokołem, w ramach którego trenowano umiejętności radzenia sobie w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i zmniejszenia wpływu bólu RZS na behawioralną (np. aktywność, jedzenie) i psychospołeczną (np. nastrój, relacje) utratę masy ciała czynniki zostały włączone do behawioralnej interwencji odchudzającej związanej ze stylem życia.
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę reumatoidalnego zapalenia stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Uzyskano wagę uczestników.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Obwód talii uczestników mierzono za pomocą standardowej taśmy mierniczej.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Wskaźnik masy ciała uczestników obliczono dzieląc wagę (w kg) przez wzrost (w m2)
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Ból oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, który zawiera cztery pozycje, w których prosi się badanych o ocenę ich zwykłego, najgorszego, najmniejszego i średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Dla każdej pozycji pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Uczestnicy wypełniali skale funkcjonowania fizycznego zrewidowanych Skal Wpływu Zapalenia Stawów (AIMS-2). AIMS-2 ocenia stan zdrowia pacjentów z zapaleniem stawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza zmniejszone funkcjonowanie fizyczne.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana w niepełnosprawności psychicznej
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Uczestnicy wypełnili psychologiczną skalę funkcjonowania zrewidowanych Skal Wpływu Zapalenia Stawów (AIMS-2). AIMS-2 ocenia stan zdrowia pacjentów z zapaleniem stawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza zmniejszone funkcjonowanie fizyczne.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Pobrano próbki surowicy do analizy CRP. Wszystkie próbki krwi pobierano rano i przed wysiłkiem fizycznym, wirowano przy 3500 obr./min przez 10 minut, a surowicę przechowywano w -80 stopniach Celsjusza do czasu analizy. CRP jest wskaźnikiem stanu zapalnego i aktywności w RZS i uważa się, że jest to miara bardziej specyficzna niż szybkość sedymentacji erytrocytów.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana w przeciwciałach cyklicznego cytrulinowanego peptydu (CCP).
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Test przeciwciał z cyklicznym cytrulinowanym peptydem (CCP), który jest coraz częściej stosowany do pomiaru aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, został pobrany z eBrowser, gdy był dostępny.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Jako obiektywną ocenę niepełnosprawności fizycznej wykorzystano test 6-minutowego marszu. Zostało to przeprowadzone w pomieszczeniu w naszej przestrzeni laboratoryjnej, wzdłuż długiego, płaskiego, prostego, zamkniętego korytarza. Linia startowa, która wyznacza początek i koniec każdego okrążenia, została zaznaczona na podłodze jaskrawą taśmą.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana oceny bólu przez reumatologa
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Badany reumatolog wypełnił wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny bólu. VAS była linią poziomą o długości 100 mm z kotwicami w zakresie od 0 „brak aktywności choroby” do 100 „wysoka aktywność choroby”.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana objawów stawów
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Badający reumatolog uzyskał dwie oceny stawów - tkliwość przy palpacji i obrzęk. Zgodnie z sugestią Fuchsa i Pincusa, zastosowaliśmy zredukowaną liczbę 28 stawów i dokonano zliczenia zamiast stopniowania tkliwości i obrzęku, zgodnie z zaleceniami Felsona i in. (29), aby zwiększyć niezawodność między obserwatorami.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Siłę chwytu oceniano za pomocą specjalnie zaprojektowanej do tego celu gruszki sfigmomanometru. Przeprowadzono trzy próby każdą ręką, przy czym średnia z trzech była wynikiem osoby.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Ustrukturyzowany wywiad został przeprowadzony przez reumatologa badawczego przy każdej ocenie w celu oceny przyjmowania leków przez pacjentów. Badanych zapytano, jakie leki przyjmowali w ciągu dwóch tygodni poprzedzających ocenę. Zmiany w spożyciu pięciu kategorii leków oceniano, porównując dane z danymi zebranymi przed leczeniem. Uwzględnione kategorie to 1) niesteroidowe leki przeciwzapalne, 2) nienarkotyczne środki przeciwbólowe, 3) narkotyki, 4) steroidy i 5) leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby. Zmiany w leczeniu oceniano jako zwiększenie dawki, niezmienioną dawkę lub zmniejszoną dawkę. Na podstawie wcześniejszych badań nie przewidujemy znaczących zmian w lekach w trakcie badania.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów (ASES)
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES) została wykorzystana do oceny postrzeganych zdolności badanych do wykonywania zachowań, które kontrolowałyby ból związany z zapaleniem stawów i minimalizowały niepełnosprawność. ASES jest szeroko stosowanym instrumentem, który okazał się niezawodny i trafny. Odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 10 do 100, gdzie 10 oznacza „bardzo niepewne”, a 100 „bardzo pewne”.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie kontroli masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Kwestionariusz dotyczący stylu życia dotyczący efektywności wagi (WEL) to 20-punktowa skala służąca do oceny postrzeganej zdolności badanych do kontrolowania swojej wagi poprzez powstrzymywanie się od jedzenia w pięciu sytuacjach (tj. emocje pozytywne, emocje negatywne, dostępność pożywienia, kontekst społeczny, dyskomfort fizyczny) ). WEL wykazał dobrą niezawodność i trafność. Narzędzie składające się z 20 pozycji wymaga od uczestników podania informacji o tym, jak bardzo są pewni, że mogą oprzeć się przejadaniu się w pięciu sytuacjach. Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 = „zupełnie niepewny” do 9 = „bardzo pewny siebie”.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Ból katastroficzny mierzono za pomocą 13-itemowej Skali Bólu Katastroficznego (PCS). Ta skala mierzy tendencje badanych do rozmyślania o bólu, wyolbrzymiania bólu i odczuwania bezradności wobec bólu. Uczestnicy otrzymują listę myśli i uczuć związanych z bólem i są proszeni o ocenę stopnia, w jakim mają te myśli/uczucia w skali od 0 = wcale do 4 = cały czas.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Do oceny zmian aktywności fizycznej wykorzystano Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to krótkie narzędzie do oceny, które jest szeroko stosowane w populacjach osób dorosłych z chorobami przewlekłymi i pyta o zaangażowanie osób w energiczną, umiarkowaną, spacerową i siedzącą aktywność w ciągu ostatnich 7 dni.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana zachowań żywieniowych.
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Skłonność do przejadania się lub objadania się mierzono za pomocą skali objadania się (BES). Jest to samoopisowy, 16-punktowy kwestionariusz ze stwierdzeniami wielokrotnego wyboru oceniającymi, jak bardzo dana osoba przejada się. Każdej opcji odpowiedzi przypisano wagi w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie przejadania się.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiany nastroju oceniano za pomocą skróconej wersji Profilu Stanów Nastroju-B (POMS). Miara ta wykorzystuje dziewięć przymiotników do oceny negatywnych i pozytywnych stanów nastroju.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmiana satysfakcji z relacji
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zadowolenie ze związku mierzono za pomocą Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego – Formularz Krótki (ISEL-SF). Ta miara obejmuje 16 pozycji, które oceniają postrzegane wsparcie ze strony znaczących innych osób w następujących obszarach: 1) dostępność kogoś, z kim można porozmawiać o problemach, 2) wsparcie materialne lub instrumentalne, 3) wsparcie przynależności, ludzie, z którymi można robić różne rzeczy, oraz 4) ja -szacowane wsparcie.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Zmień spożycie kalorii
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)
Codzienne dzienniczki żywieniowe zbierano przez cztery kolejne dni po każdej ocenie. Uczestnicy zostali odesłani do domu z ustrukturyzowanym papierowym dziennikiem i poproszeni o zapisanie całego spożycia kalorii (jedzenie i picie) w ciągu czterech dni. Uczestnicy otrzymali instrukcje, jak rejestrować swoje jedzenie i zostaną poinstruowani, aby kontaktowali się z personelem badania, jeśli będą mieli jakiekolwiek pytania w dniach, w których rejestrują swoje jedzenie.
wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

American College of Rheumatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00017695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj