类风湿性关节炎应对增强 (EMBRACE)
2020年1月28日 更新者：Duke University
这项研究将测试一种增强的生活方式行为体重管理计划，该计划将疼痛应对策略与我们期望增强肥胖 RA 患者应对与疼痛相关的体重挑战的能力的生活方式干预相结合。
在拟议的研究中，将同意多达 120 名肥胖 (RA-BMI > 28) 类风湿性关节炎患者，以便将 80 名患者随机分配到以下两种情况之一：1) 增强型生活方式体重管理方案或 2) 标准护理控制。
随机分配到增强生活方式体重管理条件的患者将参加为期 12 周的方案，在该方案中训练应对技巧以提高自我效能并减少 RA 疼痛对行为（例如活动、饮食）和社会心理（例如情绪）的影响，关系）减肥因素将纳入生活方式行为减肥干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有RA至少一年
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 根据既定的 RA 肥胖标准（RA-BMI > 28）肥胖
- 在过去的两周内经历过 RA 疼痛。
排除标准：
- 如果受试者 1) 患有除 RA 以外的严重风湿性疾病或其他会显着影响功能的器质性疾病（例如，COPD、癌症），则受试者被排除在外
- 患有严重的医疗状况，这会使他们在研究过程中面临更大的严重不良经历的风险（例如，最近的心肌梗塞）
- 他们已经参与了定期锻炼计划和/或疼痛应对技能培训计划
- 他们对运动有异常的心脏反应，如运动性VT、血压反应异常等，
- 在登记或干预开始时怀孕
- 小于 18 岁或大于 85 岁
- 已知或被医生判断为认知障碍（痴呆、发育迟缓、精神病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改善生活方式体重管理状况
增强型生活方式体重管理条件参与者参加了一项为期 12 周的协议，其中培训应对技能以提高自我效能并减少 RA 疼痛对行为（例如，活动、饮食）和社会心理（例如，情绪、人际关系）的影响减肥因素被整合到生活方式行为减肥干预中。
|
增强生活方式体重管理计划是一项为期 12 周的协议，其中培训应对技巧以提高自我效能并减少 RA 疼痛对行为（例如，活动、饮食）和社会心理（例如，情绪、人际关系）减肥的影响因素被整合到生活方式行为减肥干预中。
|
|
无干预：标准护理控制
参与者接受类风湿性关节炎的标准护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
获得参与者的体重。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
腰围变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
参与者的腰围是用标准卷尺测量的。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
体重指数的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
参与者的体重指数是通过将体重（以千克为单位）除以身高（以平方米为单位）计算得出的
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
通过简要疼痛量表测量的疼痛变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
疼痛是通过简要疼痛清单进行评估的，其中包括四个项目，要求受试者对他们在上周的通常疼痛、最严重疼痛、最小疼痛和平均疼痛进行评分。
对于每一项，患者使用从 1 到 10 的量表对他们的疼痛进行评分，其中 1 代表“没有疼痛”，10 代表“你能想象到的疼痛程度”。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
身体残疾的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
参与者完成了修订后的关节炎影响量表 (AIMS-2) 的身体机能量表。
AIMS-2 评估关节炎患者的健康状况。
分数范围从 0 到 10，其中 10 代表身体机能下降。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
心理残疾的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
参与者完成了修订后的关节炎影响量表 (AIMS-2) 的心理功能量表。
AIMS-2 评估关节炎患者的健康状况。
分数范围从 0 到 10，其中 10 代表身体机能下降。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
C反应蛋白的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
收集血清样品用于 CRP 分析。
所有血液标本均在早晨和运动前采集，3500 rpm 离心 10 分钟，血清在-80 摄氏度下保存直至分析。
CRP 是 RA 炎症和活动的指标，被认为是比红细胞沉降率更具特异性的指标。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
环瓜氨酸肽 (CCP) 抗体的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
越来越多地用于测量类风湿性关节炎疾病活动的环状瓜氨酸化肽 (CCP) 抗体测试是在可用时从 eBrowser 收集的。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体残疾的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
6 分钟步行测试被用作身体残疾的客观评估。
这是在我们实验室的室内进行的，沿着一条长长的、平坦的、笔直的、封闭的走廊。
标记每一圈开始和结束的起跑线用颜色鲜艳的胶带标记在地板上。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
风湿病学家疼痛评估的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
研究风湿病学家完成了用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 是一条 100 毫米长的水平线，锚点范围从 0“无疾病活动”到 100“高疾病活动”。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
关节症状改变
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
检查的风湿病学家获得了两项联合计数——触诊压痛和肿胀。
正如 Fuchs 和 Pincus 所建议的那样，我们使用了 28 个关节的减少计数，并且按照 Felson 等人的主张，对压痛和肿胀进行了计数而不是分级。 (29)，增加观察者间的可靠性。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
握力变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
使用专门为此目的设计的血压计灯泡来评估握力。
每只手进行了三次试验，三个试验的平均值作为该人的分数。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
药物使用的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
研究风湿病学家在每次评估时进行结构化访谈，以评估受试者的药物摄入量。
受试者被问及他们在评估前的两周内服用了哪些药物。
通过将数据与治疗前收集的数据进行比较，对五类药物摄入量的变化进行评分。
包括的类别将是 1) 非甾体抗炎药，2) 非麻醉镇痛药，3) 麻醉药，4) 类固醇，和 5) 缓解疾病的抗风湿药。
当剂量增加、剂量不变或剂量减少时，对药物变化进行评分。
根据之前的研究，我们预计在研究过程中药物不会发生重大变化。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关节炎自我效能量表 (ASES) 的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
关节炎自我效能量表 (ASES) 用于评估受试者执行控制关节炎疼痛和最大限度减少残疾的行为的感知能力。
ASES 是一种广泛使用的工具，已被证明是可靠和有效的。
每个项目的回答范围从 10 到 100，其中 10 表示“非常不确定”，100 表示“非常确定”。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
体重控制自我效能的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
体重效能生活方式问卷 (WEL) 是一个包含 20 个项目的量表，用于评估受试者在五种情况下（即积极情绪、消极情绪、食物供应、社会背景、身体不适）通过抵制进食来控制体重的感知能力).
WEL 具有良好的信度和效度。
这项包含 20 项的措施要求参与者提供有关他们在五种情况下能够抵抗暴饮暴食的可信度的信息。
回答选项的范围从 0=“完全没有信心”到 9=“非常有信心”。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
疼痛的变化灾难化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
使用 13 项疼痛灾难化量表 (PCS) 测量疼痛灾难化。
该量表衡量受试者反思疼痛、放大疼痛和对疼痛感到无助的倾向。
向参与者提供关于疼痛的想法和感受列表，并要求参与者根据从 0 = 完全没有到 4 = 始终的等级对他们有这些想法/感受的程度进行评分。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
身体活动的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
国际身体活动问卷 (IPAQ) 用于评估身体活动的变化。
IPAQ 是一种简短的评估工具，广泛用于患有慢性病的成年人群，询问个人在过去 7 天内从事剧烈、适度、步行和久坐的活动。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
饮食行为的改变。
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
使用暴食量表 (BES) 测量暴饮暴食或暴食的倾向。
这是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，其中包含评估一个人暴饮暴食的严重程度的多项选择陈述。
权重分配给每个响应选项，范围从 0 到 3。分数越高表示过度进食的严重程度越高。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
情绪变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
使用情绪状态概况-B (POMS) 的浓缩版评估情绪变化。
该措施使用九个形容词来评估消极和积极的情绪状态。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
关系满意度的变化
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
关系满意度是通过人际支持评估列表 - 简表 (ISEL-SF) 来衡量的。
该指标包括 16 个项目，用于评估来自重要他人在这些领域的感知支持：1) 是否有人可以谈论问题，2) 有形或有形的支持，3) 归属感支持，可以与之一起做事的人，以及 4) 自我-尊重支持。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
|
改变热量摄入
大体时间：基线和治疗后（12 周后）
|
每次评估后连续四天收集每日食物日记。
参与者带着结构化的纸质日记被送回家，并被要求记录这四天的所有卡路里摄入量（食物和饮料）。
参与者被告知如何记录他们的食物，并且如果他们在记录他们的食物的日子里有任何问题，将被指示联系研究人员。
|
基线和治疗后（12 周后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis Keefe, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Somers TJ, Wren AA, Blumenthal JA, Caldwell D, Huffman KM, Keefe FJ. Pain, physical functioning, and overeating in obese rheumatoid arthritis patients: do thoughts about pain and eating matter? J Clin Rheumatol. 2014 Aug;20(5):244-50. doi: 10.1097/RHU.0000000000000124.
- Somers TJ, Blumenthal JA, Dorfman CS, Huffman KM, Edmond SN, Miller SN, Wren AA, Caldwell D, Keefe FJ. Effects of a Weight and Pain Management Program in Patients With Rheumatoid Arthritis With Obesity: A Randomized Controlled Pilot Investigation. J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):7-13. doi: 10.1097/RHU.0000000000001793.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月7日
初级完成 (实际的)
2011年9月30日
研究完成 (实际的)
2011年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.