류마티스 관절염 대처능력 향상 (EMBRACE)
2020년 1월 28일 업데이트: Duke University
이 연구는 통증 관련 체중 문제에 대처할 수 있는 비만 RA 환자의 능력을 향상시킬 것으로 예상되는 라이프스타일 개입과 통증 대처 전략을 통합하는 강화된 라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램을 테스트할 것입니다.
제안된 연구에서 최대 120명의 비만(RA-BMI > 28) 류마티스 관절염 환자는 80명의 환자를 1) 강화된 라이프스타일 체중 관리 프로토콜 또는 2) 표준 관리 제어의 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당하기 위해 동의할 것입니다.
강화된 라이프스타일 체중 관리 조건에 무작위 배정된 환자는 12주 프로토콜에 참여하여 자기 효능감을 높이고 RA 통증이 행동(예: 활동, 식사) 및 심리사회적(예: 기분)에 미치는 영향을 줄이기 위한 대처 기술 훈련을 받습니다. , 관계) 체중 감소 요인은 생활 습관 행동 체중 감소 중재에 통합됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 RA를 가졌습니다.
- 18세에서 85세 사이였습니다
- 확립된 RA 비만 기준(RA-BMI > 28)에 따라 비만인 경우
- 지난 2주 동안 RA 통증을 경험했습니다.
제외 기준:
- 1) RA 이외의 유의한 류마티스 장애 또는 기능에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 다른 기질적 질병(예: COPD, 암)이 있는 피험자는 제외되었습니다.
- 연구 과정 동안 유의하게 불리한 경험(예: 최근의 심근 경색)의 증가된 위험에 노출시키는 중대한 의학적 상태를 가졌습니다.
- 그들은 이미 정규 운동 프로그램 및/또는 통증 대처 기술 훈련 프로그램에 참여하고 있었습니다.
- 운동 유발성 심실빈맥, 비정상적인 혈압 반응 등 운동에 대한 비정상적인 심장 반응을 보였고,
- 등록 시 또는 중재 시작 시 임신한 경우
- 18세 미만 또는 85세 이상
- 의사가 인지 장애(치매, 지체, 정신병)가 있는 것으로 알고 있거나 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 라이프 스타일 체중 관리 조건
강화된 라이프스타일 체중 관리 조건 참가자는 12주 프로토콜에 참여하여 자기 효능감을 높이고 RA 통증이 행동(예: 활동, 식사) 및 심리사회적(예: 기분, 관계)에 미치는 영향을 줄이기 위한 대처 기술 훈련을 받았습니다. 체중 감소 요인은 라이프스타일 행동 체중 감소 중재에 통합되었습니다.
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강화된 라이프스타일 체중 관리 프로그램은 자기 효능감을 높이고 RA 통증이 행동(예: 활동, 식사) 및 심리사회적(예: 기분, 관계) 체중 감소에 미치는 영향을 줄이기 위한 대처 기술 훈련이 포함된 12주 프로토콜이었습니다. 요인은 라이프 스타일 행동 체중 감량 중재에 통합되었습니다.
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간섭 없음: 표준 관리 제어
참가자들은 류마티스 관절염에 대한 표준 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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참가자의 체중을 구했습니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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참가자의 허리 둘레는 표준 측정 테이프로 측정되었습니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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참가자의 체질량 지수는 체중(kg)을 키(m2)로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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간략한 통증 인벤토리로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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지난 주 동안 피험자가 평소, 최악, 최소 및 평균 통증을 평가하도록 요청하는 4가지 항목을 포함하는 간략한 통증 인벤토리로 통증을 평가했습니다.
각 항목에 대해 환자는 1에서 10까지 범위의 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 1은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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신체 장애의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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참가자들은 수정된 관절염 영향 척도(AIMS-2)의 신체 기능 척도를 완료했습니다.
AIMS-2는 관절염 환자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 10은 감소된 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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심리적 장애의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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참가자들은 개정된 관절염 영향 척도(AIMS-2)의 심리적 기능 척도를 완성했습니다.
AIMS-2는 관절염 환자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 10은 감소된 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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CRP 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
모든 혈액 검체는 아침과 운동 전에 채취하여 3500rpm에서 10분 동안 원심분리하고 혈청은 분석 전까지 -80℃에서 보관하였다.
CRP는 RA의 염증 및 활성 지표이며 적혈구 침강 속도보다 더 구체적인 척도인 것으로 생각됩니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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CCP(Cyclic citrullinated peptide) 항체의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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류마티스 관절염 질병 활동을 측정하는 데 점점 더 많이 사용되고 있는 CCP(Cyclic Cirtrullinated Peptide) 항체 테스트는 가능한 경우 eBrowser에서 수집되었습니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 장애의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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6분 보행 테스트는 신체 장애의 객관적인 평가로 사용되었습니다.
이것은 실험실 공간의 실내에서 길고, 평평하고, 곧고, 폐쇄된 복도를 따라 수행되었습니다.
각 랩의 시작과 끝을 표시하는 출발선이 바닥에 밝은 색상의 테이프로 표시되었습니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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류마티스 전문의 통증 평가의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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연구 류마티스 전문의는 통증 평가를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료했습니다.
VAS는 0 "질병 활성 없음"에서 100 "높은 질병 활성" 범위의 앵커가 있는 길이 100mm의 수평선이었습니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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관절 증상의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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류머티즘 전문의는 촉진에 대한 압통과 종창에 대한 두 개의 관절 수를 검사했습니다.
Fuchs와 Pincus가 제안한 대로 우리는 28개 관절의 감소된 수를 사용했고 Felson et al. (29), 관찰자 간 신뢰도를 높입니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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악력의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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이 목적을 위해 특별히 고안된 혈압계 벌브를 사용하여 악력을 평가했습니다.
각 손으로 3번의 시험을 실시했으며, 3번의 평균을 그 사람의 점수로 했습니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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약물 사용의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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피험자의 약물 섭취를 평가하기 위해 각 평가에서 연구 류마티스 전문의에 의해 구조화된 인터뷰가 수행되었습니다.
평가 전 2주 동안 피험자들에게 어떤 약물을 복용했는지 질문했습니다.
치료 전에 수집된 데이터와 데이터를 비교하여 다섯 가지 범주의 약물 섭취 변화에 점수를 매겼습니다.
포함되는 범주는 1) 비스테로이드성 항염증제, 2) 비마약성 진통제, 3) 마약성 진통제, 4) 스테로이드, 5) 질병 조절 항류마티스제입니다.
약물의 변화는 용량 증가, 용량 변경 또는 용량 감소로 점수를 매겼습니다.
이전 연구를 기반으로, 우리는 연구 과정에서 발생할 약물의 중요한 변화를 예상하지 않습니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절염 자기효능감 척도(ASES)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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ASES(Arthritis Self-Efficacy Scale)는 관절염 통증을 조절하고 장애를 최소화하는 행동을 수행할 수 있는 피험자의 인지 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
ASES는 널리 사용되는 도구이며 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다.
각 항목에 대한 응답 범위는 10에서 100이며 10은 "매우 불확실"하고 100은 "매우 확신"입니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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체중조절을 위한 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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체중 효능 라이프 스타일 설문지(WEL)는 5가지 상황(즉, 긍정적인 감정, 부정적인 감정, 음식 가용성, 사회적 맥락, 신체적 불편함)에 걸쳐 식사에 저항함으로써 체중을 조절하는 피험자의 인지 능력을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 척도입니다. ).
WEL은 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
20개 항목 측정은 참가자들에게 다섯 가지 상황에서 과식을 저항할 수 있다는 확신이 있는지에 대한 정보를 제공하도록 요청합니다.
응답 선택 범위는 0="전혀 자신 없음"에서 9= "매우 자신 있음"입니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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고통의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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통증 파국화는 13개 항목의 통증 파국화 척도(PCS)를 사용하여 측정되었습니다.
이 척도는 고통에 대해 반추하고, 고통을 확대하고, 고통에 대해 무력감을 느끼는 피험자의 경향을 측정합니다.
참가자들에게 통증에 대한 생각과 느낌의 목록을 제공하고 이러한 생각/느낌을 0=전혀 그렇지 않음에서 4=항상까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 신체 활동의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
IPAQ는 지난 7일 동안 개인의 활발한 활동, 중간 정도의 걷기 및 앉아 있는 활동에 대해 묻는 만성 질환이 있는 성인 인구에서 널리 사용되는 간단한 평가 도구입니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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식습관의 변화.
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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과식 또는 폭식 경향은 폭식 척도(BES)로 측정되었습니다.
이것은 개인이 과식하는 정도를 평가하는 객관식 문이 포함된 16개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
가중치는 0에서 3까지의 각 응답 옵션에 할당됩니다. 점수가 높을수록 과식의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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기분의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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기분 변화는 POMS(Profile of Mood States-B)의 압축 버전으로 평가되었습니다.
이 측정은 부정적 및 긍정적 기분 상태를 평가하기 위해 9개의 형용사를 사용합니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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관계 만족도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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관계 만족도는 대인 지원 평가 목록 - 약식(ISEL-SF)으로 측정되었습니다.
이 측정에는 다음 영역에서 중요한 타인으로부터 인지된 지원을 평가하는 16개 항목이 포함됩니다. -존중 지원.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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칼로리 섭취량 변경
기간: 기준선 및 치료 후(12주 후)
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일일 음식 일지는 각 평가 후 연속 4일 동안 수집되었습니다.
참가자들은 구조화된 종이 일기와 함께 집으로 보내졌고 4일 동안 모든 칼로리 섭취량(음식과 음료)을 기록하도록 요청받았습니다.
참가자들은 음식을 기록하는 방법에 대한 지침을 받았고 음식을 기록하는 동안 질문이 있는 경우 연구 직원에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
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기준선 및 치료 후(12주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis Keefe, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Somers TJ, Wren AA, Blumenthal JA, Caldwell D, Huffman KM, Keefe FJ. Pain, physical functioning, and overeating in obese rheumatoid arthritis patients: do thoughts about pain and eating matter? J Clin Rheumatol. 2014 Aug;20(5):244-50. doi: 10.1097/RHU.0000000000000124.
- Somers TJ, Blumenthal JA, Dorfman CS, Huffman KM, Edmond SN, Miller SN, Wren AA, Caldwell D, Keefe FJ. Effects of a Weight and Pain Management Program in Patients With Rheumatoid Arthritis With Obesity: A Randomized Controlled Pilot Investigation. J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):7-13. doi: 10.1097/RHU.0000000000001793.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .