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Aprimoramento de enfrentamento da artrite reumatóide (EMBRACE)

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University
Este estudo testará um programa aprimorado de gerenciamento de peso comportamental de estilo de vida que integra estratégias de enfrentamento da dor com uma intervenção de estilo de vida que esperamos aumentar a capacidade do paciente obeso com AR de lidar com os desafios de peso relacionados à dor. No estudo proposto, até 120 pacientes obesos (RA-IMC > 28) com artrite reumatóide serão consentidos para designar aleatoriamente 80 pacientes para uma das duas condições: 1) um protocolo de controle de peso do estilo de vida aprimorado ou 2) controle de cuidados padrão. Os pacientes randomizados para a condição Enhanced Lifestyle Weight Management participarão de um protocolo de 12 semanas no qual o treinamento em habilidades de enfrentamento para aumentar a autoeficácia e diminuir o impacto da dor da AR no comportamento (por exemplo, atividade, alimentação) e psicossocial (por exemplo, humor , relacionamentos) os fatores de perda de peso serão integrados em uma intervenção de perda de peso comportamental de estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • teve AR por pelo menos um ano
  • tinham 18 a 85 anos de idade
  • eram obesos de acordo com critérios de obesidade RA estabelecidos (RA-IMC > 28)
  • tinha experimentado dor de AR nas últimas duas semanas.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos foram excluídos se 1) tivessem um distúrbio reumático significativo diferente da AR ou outra doença orgânica que afetaria significativamente o funcionamento (por exemplo, DPOC, câncer)
  • tinham uma condição médica significativa que os exporia a um risco aumentado de uma experiência adversa significativa durante o curso do estudo (por exemplo, um infarto do miocárdio recente)
  • eles já estavam envolvidos em um programa regular de exercícios e/ou programa de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor
  • eles tiveram uma resposta cardíaca anormal ao exercício, como TV induzida por exercício, resposta anormal da pressão arterial, etc.,
  • estão grávidas no momento da inscrição ou no início da intervenção
  • tem menos de 18 anos ou mais de 85 anos
  • são conhecidos ou julgados pelo médico como deficientes cognitivos (demência, retardo mental, psicose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de controle de peso de estilo de vida aprimorado
Os participantes da condição Enhanced Lifestyle Weight Management participaram de um protocolo de 12 semanas no qual o treinamento em habilidades de enfrentamento para aumentar a autoeficácia e diminuir o impacto da dor da AR no comportamento (por exemplo, atividade, alimentação) e psicossocial (por exemplo, humor, relacionamentos) fatores de perda de peso foi integrado a uma intervenção de perda de peso comportamental de estilo de vida.
Comportamental: Controle de peso de estilo de vida aprimorado
O programa Enhanced Lifestyle Weight Management foi um protocolo de 12 semanas no qual o treinamento em habilidades de enfrentamento para aumentar a autoeficácia e diminuir o impacto da dor da AR na perda de peso comportamental (por exemplo, atividade, alimentação) e psicossocial (por exemplo, humor, relacionamentos) fatores foram integrados em uma intervenção de perda de peso comportamental de estilo de vida.
Sem intervenção: Controle de cuidados padrão
Os participantes receberam tratamento padrão de artrite reumatóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
O peso dos participantes foi obtido.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
A circunferência da cintura dos participantes foi medida com uma fita métrica padrão.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
O índice de massa corporal dos participantes foi calculado dividindo o peso (em kg) pela altura (em m2)
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança na dor medida pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
A dor foi avaliada com o Inventário Breve de Dor, que inclui quatro itens solicitando aos indivíduos que classificassem sua dor habitual, pior, mínima e média durante a última semana. Para cada item, os pacientes classificam sua dor usando uma escala que varia de 1 a 10, com 1 representando "sem dor" e 10 representando "a dor mais forte que você pode imaginar".
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Alteração na Deficiência Física
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Os participantes completaram as escalas de funcionamento físico das Escalas de Impacto da Artrite revisadas (AIMS-2). O AIMS-2 avalia o estado de saúde de pacientes com artrite. As pontuações variam de 0 a 10, com 10 representando funcionamento físico reduzido.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Alteração na Deficiência Psicológica
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Os participantes completaram a escala de funcionamento psicológico das Escalas de Impacto da Artrite revisadas (AIMS-2). O AIMS-2 avalia o estado de saúde de pacientes com artrite. As pontuações variam de 0 a 10, com 10 representando funcionamento físico reduzido.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Alteração na Proteína C-Reativa
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Amostras de soro foram coletadas para análise de PCR. Todas as amostras de sangue foram coletadas pela manhã e antes do exercício, centrifugadas a 3.500 rpm por 10 minutos e o soro armazenado a -80 graus Celsius até a análise. A PCR é um índice de inflamação e atividade na AR e é considerada uma medida mais específica do que a velocidade de hemossedimentação.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Alteração no anticorpo do peptídeo citrulinado cíclico (CCP)
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
O teste de anticorpos do peptídeo cirtrulinado cíclico (CCP) que está sendo cada vez mais usado para medir a atividade da doença da artrite reumatóide, foi coletado do eBrowser quando disponível.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na deficiência física
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
O teste de caminhada de 6 minutos foi utilizado como uma avaliação objetiva da incapacidade física. Isso foi realizado dentro de nosso espaço de laboratório, ao longo de um corredor longo, plano, reto e fechado. Uma linha de partida que marca o início e o fim de cada volta foi marcada no chão com uma fita colorida.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Alteração na avaliação da dor pelo reumatologista
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
O reumatologista do estudo completou uma escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor. A VAS era uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com âncoras variando de 0 "sem atividade da doença" a 100 "alta atividade da doença".
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança nos sintomas articulares
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Duas contagens articulares de sensibilidade à palpação e de edema foram obtidas pelo reumatologista examinador. Conforme sugerido por Fuchs e Pincus, usamos uma contagem reduzida de 28 articulações, e foram feitas contagens em vez de classificação de sensibilidade e inchaço, conforme defendido por Felson et al. (29), para aumentar a confiabilidade interobservador.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança na força de preensão
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
A força de preensão foi avaliada por meio de um bulbo de esfigmomanômetro especialmente desenvolvido para esse fim. Foram realizadas três tentativas com cada mão, sendo a média das três a pontuação da pessoa.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança no uso de medicamentos
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Uma entrevista estruturada foi realizada pelo reumatologista do estudo em cada avaliação para avaliar a ingestão de medicamentos pelos indivíduos. Os indivíduos foram questionados sobre quais medicamentos eles tomaram nas duas semanas anteriores à avaliação. Alterações na ingestão de cinco categorias de medicamentos foram pontuadas comparando os dados com os coletados antes do tratamento. As categorias incluídas serão 1) anti-inflamatórios não esteroides, 2) analgésicos não narcóticos, 3) narcóticos, 4) esteroides e 5) medicamentos antirreumáticos modificadores da doença. Alterações na medicação foram pontuadas como dose aumentada, dose inalterada ou dose diminuída. Com base em pesquisas anteriores, não prevemos mudanças significativas na medicação ao longo do estudo.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Autoeficácia da Artrite (ASES)
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
A Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) foi usada para avaliar as habilidades percebidas dos indivíduos para realizar comportamentos que controlariam a dor da artrite e minimizariam a incapacidade. O ASES é um instrumento amplamente utilizado e tem se mostrado confiável e válido. As respostas para cada item variam de 10 a 100, onde 10 é "muito incerto" e 100 é "muito certo".
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança na autoeficácia para controle de peso
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
O Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) é uma escala de 20 itens usada para avaliar a capacidade percebida dos indivíduos de controlar seu peso, resistindo a comer em cinco situações (ou seja, emoções positivas, emoções negativas, disponibilidade de alimentos, contexto social, desconforto físico ). O WEL demonstrou boa confiabilidade e validade. A medida de 20 itens pede aos participantes que forneçam informações sobre como eles estão certos de que podem resistir a comer demais em cinco situações. As opções de resposta variam de 0="nada confiante" a 9= "muito confiante".
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
A catastrofização da dor foi medida usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) de 13 itens. Esta escala mede as tendências dos indivíduos para ruminar sobre a dor, aumentar a dor e sentir-se impotente em relação à dor. Os participantes recebem uma lista de pensamentos e sentimentos sobre dor e são solicitados a avaliar o grau em que eles têm esses pensamentos/sentimentos em uma escala de 0 = nunca a 4 = o tempo todo.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança na atividade física
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi utilizado para avaliar a mudança na atividade física. O IPAQ é uma ferramenta de avaliação curta amplamente utilizada em populações adultas com condições crônicas que pergunta sobre o envolvimento dos indivíduos em atividades vigorosas, moderadas, caminhadas e sedentárias nos últimos 7 dias.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança no comportamento alimentar.
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Tendências para comer demais ou comer compulsivamente foram medidas com a Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES). Este é um questionário de auto-relato de 16 itens com declarações de múltipla escolha avaliando o quão severamente uma pessoa come demais. Pesos são atribuídos a cada opção de resposta variando de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do excesso de alimentação.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança de humor
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
As mudanças de humor foram avaliadas com a versão condensada do Profile of Mood States-B (POMS). Esta medida usa nove adjetivos para avaliar estados de humor negativos e positivos.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Mudança na satisfação do relacionamento
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
A satisfação no relacionamento foi medida com a Lista de Avaliações de Apoio Interpessoal - Formulário Resumido (ISEL-SF). Esta medida inclui 16 itens que avaliam o apoio percebido de outras pessoas significativas nestas áreas: 1) disponibilidade de alguém para conversar sobre problemas, 2) apoio tangível ou instrumental, 3) apoio de pertença, pessoas disponíveis para fazer coisas com, e 4) auto -estima apoio.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Alterar a ingestão calórica
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)
Diários alimentares diários foram coletados por quatro dias consecutivos após cada avaliação. Os participantes foram enviados para casa com um diário de papel estruturado e solicitados a registrar toda a ingestão calórica (alimentos e bebidas) durante os quatro dias. Os participantes receberam instruções sobre como registrar sua alimentação e serão instruídos a entrar em contato com a equipe do estudo se tiverem alguma dúvida durante os dias em que estiverem registrando sua alimentação.
linha de base e pós-tratamento (12 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

American College of Rheumatology

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00017695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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