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Rheumatoide Arthritis Coping Enhancement (EMBRACE)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie wird ein verbessertes Lebensstil-Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm testen, das Schmerzbewältigungsstrategien mit einer Lebensstilintervention integriert, von der wir erwarten, dass sie die Fähigkeit adipöser RA-Patienten verbessert, mit schmerzbedingten Gewichtsproblemen fertig zu werden. In der vorgeschlagenen Studie werden bis zu 120 adipöse (RA-BMI > 28) Patienten mit rheumatoider Arthritis eingewilligt, um 80 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zuzuweisen: 1) einem Enhanced Lifestyle Weight Management-Protokoll oder 2) einer Standardversorgungskontrolle. Patienten, die randomisiert dem Enhanced Lifestyle Weight Management-Zustand zugeteilt wurden, nehmen an einem 12-wöchigen Protokoll teil, in dem Bewältigungsfähigkeiten trainiert werden, um die Selbstwirksamkeit zu steigern und die Auswirkungen von RA-Schmerzen auf das Verhalten (z. B. Aktivität, Essen) und psychosoziale (z. B. Stimmung) zu verringern , Beziehungen) Gewichtsabnahmefaktoren werden in eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention integriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte RA für mindestens ein Jahr
  • waren zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • gemäß den etablierten RA-Adipositaskriterien fettleibig waren (RA-BMI > 28)
  • hatte in den letzten zwei Wochen RA-Schmerzen erlebt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie 1) eine andere signifikante rheumatische Erkrankung als RA oder eine andere organische Erkrankung haben, die die Funktionsfähigkeit signifikant beeinträchtigen würde (z. B. COPD, Krebs).
  • eine signifikante Erkrankung hatten, die sie einem erhöhten Risiko einer signifikant negativen Erfahrung im Verlauf der Studie aussetzen würde (z. B. ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt)
  • Sie nahmen bereits an einem regelmäßigen Trainingsprogramm und/oder einem Trainingsprogramm zur Schmerzbewältigung teil
  • Sie hatten eine anormale Herzreaktion auf Belastung, wie z. B. durch Belastung induzierte VT, anormale Blutdruckreaktion usw.,
  • bei der Einschreibung oder bei Beginn der Intervention schwanger sind
  • jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre sind
  • bei denen eine kognitive Beeinträchtigung (Demenz, Retardierung, Psychose) bekannt ist oder vom Arzt beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserter Lifestyle-Gewichtsmanagement-Zustand
Die Teilnehmer der Enhanced Lifestyle Weight Management-Bedingung nahmen an einem 12-wöchigen Protokoll teil, in dem Bewältigungsfähigkeiten trainiert wurden, um die Selbstwirksamkeit zu steigern und die Auswirkungen von RA-Schmerzen auf das Verhalten (z. B. Aktivität, Essen) und psychosoziale (z. B. Stimmung, Beziehungen) zu verringern. Gewichtsabnahmefaktoren wurde in eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention integriert.
Verhalten: Verbessertes Lifestyle-Gewichtsmanagement
Das Enhanced Lifestyle Weight Management-Programm war ein 12-wöchiges Protokoll, in dem Bewältigungsfähigkeiten trainiert wurden, um die Selbstwirksamkeit zu steigern und die Auswirkungen von RA-Schmerzen auf den verhaltensbedingten (z. B. Aktivität, Essen) und psychosozialen (z. B. Stimmung, Beziehungen) Gewichtsverlust zu verringern Faktoren wurden in eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Intervention integriert.
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Die Teilnehmer erhielten eine Standardbehandlung bei rheumatoider Arthritis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Das Gewicht der Teilnehmer wurde ermittelt.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der Taillenumfang der Teilnehmer wurde mit einem Standard-Maßband gemessen.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der Body-Mass-Index der Teilnehmer wurde berechnet, indem das Gewicht (in kg) durch die Größe (in m2) geteilt wurde.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der Schmerz wurde mit dem Brief Pain Inventory bewertet, das vier Items umfasst, in denen die Probanden gebeten wurden, ihre üblichen, schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche zu bewerten. Für jeden Punkt bewerten die Patienten ihre Schmerzen anhand einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Änderung der körperlichen Behinderung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Die Teilnehmer absolvierten die körperlichen Funktionsskalen der überarbeiteten Arthritis Impact Scales (AIMS-2). Das AIMS-2 bewertet den Gesundheitszustand von Arthritispatienten. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 10 eine eingeschränkte körperliche Funktionsfähigkeit darstellt.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung der psychischen Behinderung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Die Teilnehmer absolvierten die psychologische Funktionsskala der überarbeiteten Arthritis Impact Scales (AIMS-2). Das AIMS-2 bewertet den Gesundheitszustand von Arthritispatienten. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 10 eine eingeschränkte körperliche Funktionsfähigkeit darstellt.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Serumproben wurden für die CRP-Analyse gesammelt. Alle Blutproben wurden morgens und vor dem Training entnommen, 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert und das Serum bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert. CRP ist ein Index für Entzündung und Aktivität bei RA und gilt als spezifischeres Maß als die Sedimentationsrate der Erythrozyten.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung des Antikörpers gegen zyklisches citrulliniertes Peptid (CCP).
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der Antikörpertest für zyklische zirtrullinierte Peptide (CCP), der zunehmend zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis verwendet wird, wurde, sofern verfügbar, aus dem eBrowser gesammelt.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Behinderung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der 6-Minuten-Gehtest diente der objektiven Beurteilung der körperlichen Behinderung. Dies wurde drinnen in unserem Laborraum entlang eines langen, flachen, geraden, geschlossenen Korridors durchgeführt. Auf dem Boden wurde mit einem bunten Klebeband eine Startlinie markiert, die den Beginn und das Ende jeder Runde markiert.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Änderung der Schmerzbeurteilung durch Rheumatologen
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der Rheumatologe der Studie erstellte eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung. Die VAS war eine horizontale Linie von 100 mm Länge mit Ankern im Bereich von 0 „keine Krankheitsaktivität“ bis 100 „hohe Krankheitsaktivität“.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung der Gelenksymptome
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der untersuchende Rheumatologe führte zwei gemeinsame Zählungen durch - Empfindlichkeit bei Palpation und Schwellung. Wie von Fuchs und Pincus vorgeschlagen, verwendeten wir eine reduzierte Anzahl von 28 Gelenken, und es wurden eher Zählungen als eine Einstufung von Empfindlichkeit und Schwellung durchgeführt, wie von Felson et al. (29), um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern zu erhöhen.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Die Griffstärke wurde mit einem speziell für diesen Zweck entwickelten Blutdruckmessgerät bewertet. Es wurden drei Versuche mit jeder Hand durchgeführt, wobei der Durchschnitt der drei die Punktzahl der Person war.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der Rheumatologe der Studie führte bei jeder Bewertung ein strukturiertes Interview durch, um die Medikamenteneinnahme der Probanden zu beurteilen. Die Probanden wurden gefragt, welche Medikamente sie in den zwei Wochen vor der Auswertung eingenommen haben. Veränderungen in der Einnahme von fünf Medikamentenkategorien wurden bewertet, indem die Daten mit denen verglichen wurden, die vor der Behandlung gesammelt wurden. Die eingeschlossenen Kategorien sind 1) nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, 2) nicht-narkotische Analgetika, 3) Narkotika, 4) Steroide und 5) krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel. Änderungen der Medikation wurden als Dosiserhöhung, unveränderte Dosis oder Dosisverringerung bewertet. Basierend auf früheren Untersuchungen erwarten wir keine signifikanten Änderungen der Medikation im Laufe der Studie.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Die Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) wurde verwendet, um die wahrgenommenen Fähigkeiten der Probanden zu bewerten, Verhaltensweisen auszuführen, die Arthritis-Schmerzen kontrollieren und Behinderungen minimieren würden. Die ASES ist ein weit verbreitetes Instrument und hat sich als zuverlässig und valide erwiesen. Die Antworten für jedes Item reichen von 10 bis 100, wobei 10 „sehr unsicher“ und 100 „sehr sicher“ bedeutet.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) ist eine 20-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die wahrgenommene Fähigkeit der Probanden zu bewerten, ihr Gewicht zu kontrollieren, indem sie sich dem Essen in fünf Situationen widersetzen (d. h. positive Emotionen, negative Emotionen, Nahrungsverfügbarkeit, sozialer Kontext, körperliches Unbehagen). ). Die WEL hat eine gute Reliabilität und Validität gezeigt. Bei der 20-Punkte-Messung werden die Teilnehmer gebeten, Informationen darüber anzugeben, wie sicher sie sind, dass sie dem übermäßigen Essen in fünf Situationen widerstehen können. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = „überhaupt nicht überzeugt“ bis 9 = „sehr zuversichtlich“.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Die Schmerzkatastrophisierung wurde unter Verwendung der 13-Punkte-Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) gemessen. Diese Skala misst die Neigung der Probanden, über Schmerzen nachzudenken, Schmerzen zu verstärken und sich Schmerzen gegenüber hilflos zu fühlen. Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit Gedanken und Gefühlen zu Schmerzen und werden gebeten, das Ausmaß, in dem sie diese Gedanken/Gefühle haben, auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = ständig zu bewerten.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wurde verwendet, um die Veränderung der körperlichen Aktivität zu erfassen. Der IPAQ ist ein kurzes Bewertungstool, das in erwachsenen Bevölkerungsgruppen mit chronischen Erkrankungen weit verbreitet ist und nach dem Engagement der Person in den letzten 7 Tagen bei intensiver, mäßiger, Geh- und sitzender Aktivität fragt.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Änderung des Essverhaltens.
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Tendenzen zu Überessen oder Binge Eating wurden mit der Binge Eating Scale (BES) gemessen. Dies ist ein Selbstbericht, 16-Punkte-Fragebogen mit Multiple-Choice-Aussagen, die beurteilen, wie stark eine Person zu viel isst. Jeder Antwortoption werden Gewichtungen im Bereich von 0 bis 3 zugewiesen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des Überessens hin.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Stimmungsänderungen wurden mit der komprimierten Version des Profile of Mood States-B (POMS) bewertet. Dieses Maß verwendet neun Adjektive, um negative und positive Stimmungszustände zu bewerten.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Veränderung der Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Die Beziehungszufriedenheit wurde mit der Interpersonal Support Evaluations List - Short Form (ISEL-SF) gemessen. Dieses Maß umfasst 16 Items, die die wahrgenommene Unterstützung von Bezugspersonen in diesen Bereichen bewerten: 1) Verfügbarkeit von jemandem, mit dem man über Probleme sprechen kann, 2) materielle oder instrumentelle Unterstützung, 3) Zugehörigkeitsunterstützung, Menschen, die verfügbar sind, um Dinge zu tun, und 4) Selbst -Wertschätzung Unterstützung.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Kalorienzufuhr ändern
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)
Tägliche Ernährungstagebücher wurden für vier aufeinanderfolgende Tage nach jeder Bewertung gesammelt. Die Teilnehmer wurden mit einem strukturierten Papiertagebuch nach Hause geschickt und gebeten, die gesamte Kalorienaufnahme (Essen und Trinken) über die vier Tage aufzuzeichnen. Die Teilnehmer erhielten Anweisungen zur Aufzeichnung ihrer Nahrung und wurden angewiesen, sich an das Studienpersonal zu wenden, wenn sie während der Tage, an denen sie ihre Nahrung aufzeichneten, Fragen haben.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

American College of Rheumatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00017695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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