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Mejora del manejo de la artritis reumatoide (EMBRACE)

28 de enero de 2020 actualizado por: Duke University
Este estudio pondrá a prueba un programa de control de peso conductual de estilo de vida mejorado que integra estrategias de afrontamiento del dolor con una intervención de estilo de vida que esperamos mejore la capacidad de los pacientes obesos con AR para hacer frente a los desafíos de peso relacionados con el dolor. En el estudio propuesto, hasta 120 pacientes con artritis reumatoide obesos (RA-BMI > 28) recibirán su consentimiento para asignar al azar a 80 pacientes a una de dos condiciones: 1) un protocolo de control de peso de estilo de vida mejorado o 2) control de atención estándar. Los pacientes asignados al azar a la condición de control de peso de estilo de vida mejorado participarán en un protocolo de 12 semanas en el que se entrenarán las habilidades de afrontamiento para aumentar la autoeficacia y disminuir el impacto del dolor de la AR en el comportamiento (p. ej., actividad, alimentación) y psicosocial (p. ej., estado de ánimo). , relaciones) los factores de pérdida de peso se integrarán en una intervención de pérdida de peso basada en el comportamiento del estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tenía AR durante al menos un año
  • tenían entre 18 y 85 años
  • eran obesos según los criterios establecidos de obesidad de la AR (RA-IMC > 28)
  • había experimentado dolor de AR en las últimas dos semanas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó a los sujetos si 1) tienen un trastorno reumático significativo distinto de la AR u otra enfermedad orgánica que afectaría significativamente el funcionamiento (p. ej., EPOC, cáncer)
  • tenían una condición médica significativa que los expondría a un mayor riesgo de una experiencia significativamente adversa durante el curso del estudio (por ejemplo, un infarto de miocardio reciente)
  • ya participaban en un programa regular de ejercicios y/o en un programa de capacitación en habilidades para afrontar el dolor
  • tenían una respuesta cardíaca anormal al ejercicio, como TV inducida por el ejercicio, respuesta anormal de la presión arterial, etc.,
  • están embarazadas en el momento de la inscripción o al inicio de la intervención
  • son menores de 18 años o mayores de 85 años
  • son conocidos o juzgados por el médico como afectados cognitivamente (demencia, retraso mental, psicosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de control de peso de estilo de vida mejorado
Los participantes de la condición de control de peso de estilo de vida mejorado participaron en un protocolo de 12 semanas en el que se capacitaron en habilidades de afrontamiento para aumentar la autoeficacia y disminuir el impacto del dolor de la AR en el comportamiento (p. ej., actividad, alimentación) y psicosocial (p. ej., estado de ánimo, relaciones) factores de pérdida de peso se integró en una intervención de pérdida de peso conductual de estilo de vida.
Conductual: Control de peso de estilo de vida mejorado
El programa Enhanced Lifestyle Weight Management fue un protocolo de 12 semanas en el que se entrenó en habilidades de afrontamiento para aumentar la autoeficacia y disminuir el impacto del dolor de la AR en la pérdida de peso conductual (p. ej., actividad, alimentación) y psicosocial (p. ej., estado de ánimo, relaciones). los factores se integraron en una intervención de pérdida de peso conductual de estilo de vida.
Sin intervención: Control de atención estándar
Los participantes recibieron atención estándar para la artritis reumatoide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Se obtuvo el peso de los participantes.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
La circunferencia de la cintura de los participantes se midió con una cinta métrica estándar.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
El índice de masa corporal de los participantes se calculó dividiendo el peso (en kg) por la altura (en m2)
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en el dolor medido por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
El dolor se evaluó con el Inventario Breve del Dolor, que incluye cuatro elementos que piden a los sujetos que califiquen su dolor habitual, peor, mínimo y promedio durante la última semana. Para cada elemento, los pacientes califican su dolor utilizando una escala que va del 1 al 10, donde 1 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar".
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en la Discapacidad Física
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Los participantes completaron las escalas de funcionamiento físico de las Escalas de impacto de la artritis revisadas (AIMS-2). El AIMS-2 evalúa el estado de salud de los pacientes con artritis. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 10 representa un funcionamiento físico reducido.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en la Discapacidad Psicológica
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Los participantes completaron la escala de funcionamiento psicológico de las Escalas de impacto de la artritis revisadas (AIMS-2). El AIMS-2 evalúa el estado de salud de los pacientes con artritis. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 10 representa un funcionamiento físico reducido.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Se recogieron muestras de suero para el análisis de PCR. Todas las muestras de sangre se recogieron por la mañana y antes del ejercicio, se centrifugaron a 3500 rpm durante 10 minutos y el suero se almacenó a -80 grados centígrados hasta su análisis. La CRP es un índice de inflamación y actividad en la AR y se cree que es una medida más específica que la tasa de sedimentación de eritrocitos.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en el anticuerpo del péptido cíclico citrulinado (CCP)
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
La prueba de anticuerpos del péptido cirtrulinado cíclico (CCP) que se usa cada vez más para medir la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, se obtuvo del eBrowser cuando estaba disponible.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad física
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
La prueba de caminata de 6 minutos se utilizó como una evaluación objetiva de la discapacidad física. Esto se realizó en el interior de nuestro espacio de laboratorio, a lo largo de un corredor largo, plano, recto y cerrado. Una línea de salida que marca el comienzo y el final de cada vuelta se marcó en el suelo con una cinta de colores brillantes.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en la evaluación del dolor del reumatólogo
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
El reumatólogo del estudio completó una escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. El VAS era una línea horizontal de 100 mm de longitud con anclas que iban desde 0 "sin actividad de la enfermedad" hasta 100 "alta actividad de la enfermedad".
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en los síntomas articulares
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
El reumatólogo examinador obtuvo dos recuentos de articulaciones, de sensibilidad a la palpación y de hinchazón. Como sugirieron Fuchs y Pincus, utilizamos un recuento reducido de 28 articulaciones, y se realizaron recuentos en lugar de grados de sensibilidad e hinchazón, como propugnan Felson et al. (29), para aumentar la fiabilidad entre observadores.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
La fuerza de prensión se evaluó mediante un esfigmomanómetro de bulbo especialmente diseñado para este propósito. Se realizaron tres ensayos con cada mano, siendo el promedio de los tres la puntuación de la persona.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
El reumatólogo del estudio llevó a cabo una entrevista estructurada en cada evaluación para evaluar la ingesta de medicación de los sujetos. Se preguntó a los sujetos qué medicamentos habían tomado en las dos semanas anteriores a la evaluación. Los cambios en la ingesta de cinco categorías de medicamentos se calificaron comparando los datos con los recopilados antes del tratamiento. Las categorías incluidas serán 1) medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, 2) analgésicos no narcóticos, 3) narcóticos, 4) esteroides y 5) medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Los cambios en la medicación se puntuaron a medida que aumentaba la dosis, no cambiaba la dosis o disminuía la dosis. Según investigaciones anteriores, no anticipamos cambios significativos en la medicación durante el transcurso del estudio.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de autoeficacia de la artritis (ASES)
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Se utilizó la Escala de autoeficacia de la artritis (ASES) para evaluar las capacidades percibidas de los sujetos para realizar comportamientos que controlarían el dolor de la artritis y minimizarían la discapacidad. El ASES es un instrumento ampliamente utilizado y ha demostrado ser confiable y válido. Las respuestas para cada elemento oscilan entre 10 y 100, donde 10 es "muy incierto" y 100 es "muy seguro".
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en la autoeficacia para el control de peso
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
El Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL) es una escala de 20 elementos que se utiliza para evaluar la capacidad percibida de los sujetos para controlar su peso al resistirse a comer en cinco situaciones (es decir, emociones positivas, emociones negativas, disponibilidad de alimentos, contexto social, incomodidad física ). El WEL ha demostrado una buena fiabilidad y validez. La medida de 20 ítems pide a los participantes que proporcionen información sobre qué tan seguros están de que pueden resistirse a comer en exceso en cinco situaciones. Las opciones de respuesta van desde 0 = "nada seguro" a 9 = "muy seguro".
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
La catastrofización del dolor se midió utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS) de 13 ítems. Esta escala mide las tendencias de los sujetos a reflexionar sobre el dolor, magnificar el dolor y sentirse impotentes ante el dolor. A los participantes se les proporciona una lista de pensamientos y sentimientos sobre el dolor y se les pide que califiquen el grado en que tienen estos pensamientos/sentimientos en una escala de 0 = nunca a 4 = todo el tiempo.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar el cambio en la actividad física. El IPAQ es una herramienta de evaluación breve que se usa ampliamente en poblaciones de adultos con afecciones crónicas que pregunta sobre la participación de las personas en actividades vigorosas, moderadas, de caminata y sedentarias durante los últimos 7 días.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Las tendencias a comer en exceso o atracones se midieron con la Binge Eating Scale (BES). Este es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems con declaraciones de opción múltiple que evalúan la intensidad con la que una persona come en exceso. Se asignan pesos a cada opción de respuesta que van de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de comer en exceso.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio de humor
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Los cambios de humor se evaluaron con la versión condensada del Profile of Mood States-B (POMS). Esta medida utiliza nueve adjetivos para evaluar estados de ánimo negativos y positivos.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambio en la satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
La satisfacción de la relación se midió con la Lista de Evaluaciones de Apoyo Interpersonal - Forma Corta (ISEL-SF). Esta medida incluye 16 ítems que evalúan el apoyo percibido de otras personas significativas en estas áreas: 1) disponibilidad de alguien con quien hablar sobre los problemas, 2) apoyo tangible o instrumental, 3) apoyo de pertenencia, personas disponibles para hacer cosas con ellos y 4) autoconocimiento. -apoyo a la estima.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Cambiar la ingesta calórica
Periodo de tiempo: línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)
Se recogieron diarios de alimentación durante cuatro días consecutivos después de cada evaluación. Los participantes fueron enviados a casa con un diario de papel estructurado y se les pidió que registraran toda la ingesta calórica (comida y bebida) durante los cuatro días. Los participantes recibieron instrucciones sobre cómo registrar sus alimentos y se les indicará que se comuniquen con el personal del estudio si tienen alguna pregunta durante los días en que registran sus alimentos.
línea de base y post-tratamiento (12 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

American College of Rheumatology

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00017695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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