Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reumatoid arthritis Coping Enhancement (EMBRACE)

28. januar 2020 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse vil teste et forbedret livsstils-adfærdsvægtstyringsprogram, der integrerer smertehåndteringsstrategier med en livsstilsintervention, som vi forventer vil forbedre overvægtige RA-patienters evne til at klare smerterelaterede vægtudfordringer. I den foreslåede undersøgelse vil op til 120 overvægtige (RA-BMI > 28) reumatoid arthritis-patienter blive givet samtykke til tilfældigt at tildele 80 patienter til en af ​​to tilstande: 1) en protokol for Enhanced Lifestyle Weight Management eller 2) standardbehandlingskontrol. Patienter randomiseret til Enhanced Lifestyle Weight Management-tilstanden vil deltage i en 12-ugers protokol, hvor træning i mestringsfærdigheder for at øge selveffektivitet og mindske virkningen af ​​RA-smerter på adfærdsmæssig (f.eks. aktivitet, spisning) og psykosocial (f.eks. humør) , relationer) vægttabsfaktorer vil blive integreret i en livsstilsadfærdsmæssig vægttabsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde RA i mindst et år
  • var i alderen 18 til 85 år
  • var overvægtige i henhold til etablerede RA-fedmekriterier (RA-BMI > 28)
  • havde oplevet RA-smerter inden for de sidste to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de 1) har en anden signifikant gigtlidelse end RA eller en anden organisk sygdom, som signifikant ville påvirke funktion (f.eks. KOL, cancer)
  • havde en betydelig medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for øget risiko for en væsentlig uønsket oplevelse i løbet af undersøgelsen (f.eks. et nyligt myokardieinfarkt)
  • de var allerede involveret i et almindeligt træningsprogram og/eller træningsprogram for smertehåndtering
  • de havde en unormal hjertereaktion på træning, såsom træningsinduceret VT, unormal blodtryksreaktion osv.
  • er gravide ved indskrivning eller ved påbegyndelse af intervention
  • er yngre end 18 år eller ældre end 85 år
  • er kendt eller vurderet af lægen for at være kognitivt svækket (demens, retardering, psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret livsstilsvægtstyringstilstand
Deltagerne i Enhanced Lifestyle Weight Management-tilstanden deltog i en 12-ugers protokol, hvor træning i mestringsfærdigheder for at øge selveffektivitet og mindske virkningen af ​​RA-smerter på adfærdsmæssige (f.eks. aktivitet, spisning) og psykosociale (f.eks. humør, relationer) vægttabsfaktorer blev integreret i en livsstilsadfærdsmæssig vægttabsintervention.
Adfærdsmæssigt: Forbedret livsstilsvægtstyring
Programmet Enhanced Lifestyle Weight Management var en 12-ugers protokol, hvor træning i mestringsfærdigheder for at øge selveffektiviteten og mindske virkningen af ​​RA-smerter på adfærdsmæssigt (f.eks. aktivitet, spisning) og psykosocialt (f.eks. humør, forhold) vægttab faktorer blev integreret i en livsstilsadfærdsmæssig vægttabsintervention.
Ingen indgriben: Standard Care Control
Deltagerne modtog standardbehandling af reumatoid arthritis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Deltagernes vægt blev opnået.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Deltagernes taljeomkreds blev målt med et standard målebånd.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Deltagernes kropsmasseindeks blev beregnet ved at dividere vægt (i kg) med højde (i m2)
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i smerte som målt ved den korte smerteopgørelse
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Smerter blev vurderet med Brief Pain Inventory, som omfatter fire punkter, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres sædvanlige, værste, mindste og gennemsnitlige smerte i løbet af den sidste uge. For hvert punkt vurderer patienterne deres smerte ved hjælp af en skala fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig."
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i fysisk handicap
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Deltagerne gennemførte den fysiske funktionsskala for den reviderede Arthritis Impact Scales (AIMS-2). AIMS-2 vurderer sundhedstilstanden for gigtpatienter. Score varierer fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer nedsat fysisk funktionsevne.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i psykisk handicap
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Deltagerne gennemførte den psykologiske funktionsskala for den reviderede Arthritis Impact Scales (AIMS-2). AIMS-2 vurderer sundhedstilstanden for gigtpatienter. Score varierer fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer nedsat fysisk funktionsevne.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Serumprøver blev indsamlet til CRP-analyse. Alle blodprøver blev opsamlet om morgenen og før træning, centrifugeret ved 3500 rpm i 10 minutter og serum opbevaret ved -80 grader Celsius indtil analyse. CRP er et indeks for inflammation og aktivitet i RA og menes at være et mere specifikt mål end erytrocytsedimentationshastighed.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i cyklisk citrullineret peptid (CCP) antistof
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Cyklisk cirtrullineret peptid (CCP) antistoftest, der i stigende grad bliver brugt til at måle aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, blev indsamlet fra eBrowseren, når den var tilgængelig.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk handicap
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
6 minutters gangtest blev brugt som en objektiv vurdering af fysisk handicap. Dette blev udført indendørs i vores laboratorierum langs en lang, flad, lige, lukket korridor. En startlinje, som markerer begyndelsen og slutningen af ​​hver omgang, blev markeret på gulvet med et farvestrålende bånd.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i reumatolog Smertevurdering
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Undersøgelsens reumatolog gennemførte en visuel analog skala (VAS) til smertevurdering. VAS var en vandret linje på 100 mm i længden med ankre, der spændte fra 0 "ingen sygdomsaktivitet" til 100 "høj sygdomsaktivitet."
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i ledsymptomer
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
To led - af ømhed ved palpation og hævelse - blev opnået af den undersøgende reumatolog. Som foreslået af Fuchs og Pincus brugte vi et reduceret antal på 28 led, og der blev foretaget tællinger i stedet for gradering af ømhed og hævelse, som anbefalet af Felson et al. (29), for at øge inter-observatørens pålidelighed.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Gribestyrken blev vurderet ved hjælp af en blodtryksmålerpære, der er specielt designet til dette formål. Der blev udført tre forsøg med hver hånd, hvor gennemsnittet af de tre var personens score.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Et struktureret interview blev gennemført af undersøgelsens reumatolog ved hver evaluering for at vurdere forsøgspersonernes indtag af medicin. Forsøgspersonerne blev spurgt, hvilken medicin de har taget i de to uger forud for evalueringen. Ændringer i indtagelsen af ​​fem kategorier af medicin blev scoret ved at sammenligne data med data indsamlet før behandlingen. De inkluderede kategorier vil være 1) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, 2) ikke-narkotiske analgetika, 3) narkotiske midler, 4) steroider og 5) sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler. Ændringer i medicin blev scoret som dosis øget, dosis uændret eller dosis reduceret. Baseret på tidligere forskning, forventer vi ikke, at der vil ske væsentlige ændringer i medicin i løbet af undersøgelsen.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) blev brugt til at vurdere forsøgspersoners opfattede evner til at udføre adfærd, der ville kontrollere gigtsmerter og minimere handicap. ASES er et meget brugt instrument og har vist sig at være pålideligt og gyldigt. Svarene for hvert punkt varierer fra 10 til 100, hvor 10 er "meget usikker" og 100 er "meget sikkert".
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i selveffektivitet til vægtkontrol
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
The Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) er en skala med 20 punkter, der bruges til at vurdere forsøgspersoners opfattede evne til at kontrollere deres vægt ved at modstå spisning på tværs af fem situationer (dvs. positive følelser, negative følelser, tilgængelighed af mad, social kontekst, fysisk ubehag ). WEL har vist god pålidelighed og validitet. Foranstaltningen på 20 punkter beder deltagerne om at give oplysninger om, hvor sikre de er på, at de kan modstå overspisning i fem situationer. Svarvalg spænder fra 0="slet ikke sikker" til 9= "meget selvsikker."
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Smertekatastrofisering blev målt under anvendelse af 13-elements Pain Catastrophizing Scale (PCS). Denne skala måler forsøgspersoners tilbøjeligheder til at gruble over smerte, forstørre smerte og føle sig hjælpeløse over for smerte. Deltagerne får en liste over tanker og følelser om smerte og bliver bedt om at vurdere i hvilken grad de har disse tanker/følelser på en skala fra 0=slet ikke til 4=hele tiden.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev brugt til at vurdere ændringer i fysisk aktivitet. IPAQ er et kort vurderingsværktøj, der er meget brugt i voksne befolkninger med kroniske lidelser, der spørger om individers engagement i kraftig, moderat, gående og stillesiddende aktivitet i løbet af de sidste 7 dage.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i spiseadfærd.
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Tendenser til overspisning eller overspisning blev målt med Binge Eating Scale (BES). Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter med multiple choice-udsagn, der vurderer, hvor alvorligt en person overspiser. Vægte tildeles til hver svarmulighed i området fra 0 til 3. Højere score indikerer større sværhedsgrad af overspisning.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i humør
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Stemningsændringer blev vurderet med den komprimerede version af Profile of Mood States-B (POMS). Dette mål bruger ni adjektiv til at vurdere negative og positive humørtilstande.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Ændring i forholdet tilfredshed
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Relationstilfredshed blev målt med Interpersonal Support Evaluations List - Short Form (ISEL-SF). Denne foranstaltning omfatter 16 punkter, der vurderer opfattet støtte fra betydningsfulde andre på disse områder: 1) tilgængeligheden af ​​nogen at tale med om problemer, 2) håndgribelig eller instrumentel støtte, 3) støtte til at høre til, personer, der er tilgængelige at gøre ting med, og 4) selv -agtelse støtte.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Skift kalorieindtag
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger senere)
Daglige maddagbøger blev indsamlet i fire på hinanden følgende dage efter hver vurdering. Deltagerne blev sendt hjem med en struktureret papirdagbog og bedt om at registrere alt kalorieindtag (mad og drikke) over de fire dage. Deltagerne fik instruktioner om, hvordan de skal registrere deres mad og vil blive bedt om at kontakte undersøgelsens personale, hvis de har spørgsmål i løbet af de dage, de optager deres mad.
baseline og efterbehandling (12 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

American College of Rheumatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00017695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner