凍結胚移植サイクルにおける PRP 注入前後の子宮内膜および子宮内膜下血管の評価
2020年1月28日 更新者：Hatem AbuHashim
凍結融解胚移植サイクルにおける PRP 注入前後の子宮内膜および子宮内膜下血管の 3D パワードップラー超音波評価：パイロット研究。
良質の胚と受容性子宮内膜は、生殖補助医療 (ART) で最適な結果を達成する上で重要な側面です。 子宮内膜の厚さは、子宮受容性の重要なマーカーです。 子宮内膜の厚さが 7mm 以下で定義される薄い子宮内膜は、着床率と妊娠率が大幅に低下し、流産のリスクが高くなる不良因子として報告されています。
現在、多血小板血漿 (PRP) の子宮内注入は、凍結融解胚移植を受ける患者の難治性の薄い子宮内膜の治療のための有望なアプローチです。 これは、多数の成長因子とサイトカインで増殖と血管新生を刺激する能力に基づいています。つまり、子宮内膜はより厚くなり、血管密度が高くなります。 PRP は自己血サンプルから簡単に調製できるため、免疫反応や伝染感染のリスクを低コストで排除できます。
子宮内膜血流は、子宮受容性を反映するもう 1 つの重要なマーカーです。 凍結融解胚移植サイクルにおける子宮内膜の拡大および増殖に対する PRP 子宮内注入の有効性に関する出版物は増加していますが、その血管新生効果は、薄い子宮内膜または正常な子宮内膜の厚さのいずれにおいてもこれまで評価されていません。
私たちの研究は、子宮内膜の厚さが正常な凍結融解胚移植サイクルでのPRP注入前後の子宮内膜および子宮内膜下血管系パターンを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 凍結融解胚移植を受けており、以前に少なくとも 1 つの ICSI サイクルに失敗した不妊症の女性。
- 年齢は 20 ～ 35 歳です。
- -凍結胚移植サイクルのD15で子宮内膜の厚さが8～14 mmの女性
除外基準:
- -周期の15日目に子宮内膜が薄い（≤7 mm）女性。
- 既知の血液疾患または免疫疾患のある女性
- 高プロラクチン血症や甲状腺疾患など、制御されていない内分泌またはその他の病状を持つ女性。
- 子宮に異常のある女性。 アッシャーマン症候群、筋腫、子宮中隔、双角子宮。
- 研究への参加を拒否する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿（PRP）の子宮内注入
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すべての女性に対して、凍結胚移植（FET）サイクルの2日目に基本的な経膣超音波検査が行われ、エストラジオールバレレート錠剤（Cyclo-Progynovaの白い錠剤; Bayer Schering）の形で標準的なホルモン補充療法（HRT）を受けます。 Pharma AG、ドイツ) 4mg を 7 日間、次に 6mg を 6 日間。
子宮内膜の評価は、FET サイクルの 15 日目に行われます。
子宮内膜の厚さが 8 ～ 14 mm のものは、3D パワードップラー分析によって、子宮内膜および子宮内膜下の血管系パターンについて評価されます。
次に、1mlのPRP（自己血から調製）を子宮腔に注入し、1日2回、膣プロゲステロン400mgを3日間処方します。
その後、D3 胚が転送されます。
子宮内膜、子宮内膜下および子宮動脈の血管パターンは、ETの日に再評価されます。
エストラジオールバレレート錠剤と膣内プロゲステロンの両方は、妊娠の場合、妊娠12週まで継続されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜領域の血管新生指数
時間枠：凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜領域の血管新生指数は、3D パワードップラー分析用の内蔵 VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) ソフトウェアを使用して研究者によって測定されます。
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凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜領域の流動指数
時間枠：凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜領域のフロー インデックスは、3D パワー ドップラー分析用の内蔵 VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) ソフトウェアを使用して研究者によって測定されます。
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凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜領域の血管新生フロー インデックス
時間枠：凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜領域の血管新生フロー インデックスは、3D パワー ドップラー解析用の内蔵 VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) ソフトウェアを使用して研究者によって測定されます。
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凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜下領域の血管新生指数
時間枠：凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜下領域の血管新生フロー インデックスは、3D パワー ドップラー分析用の内蔵 VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) ソフトウェアを使用して研究者によって測定されます。
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凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜下領域のフローインデックス
時間枠：凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜下領域のフローインデックスは、3D パワードップラー分析用の内蔵 VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) ソフトウェアを使用して研究者によって測定されます。
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凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜下領域の血管新生フロー インデックス
時間枠：凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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子宮内膜下領域の血管新生フロー インデックスは、3D パワー ドップラー分析用の内蔵 VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) ソフトウェアを使用して研究者によって測定されます。
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凍結胚移植サイクルの 15 ～ 18 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Taman, MD、Faculty of Medicine, Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月8日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R.20.01.711
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿の子宮内注入の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集