Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van endometriale en sub-endometriale vasculariteit voor en na PRP-infusie in bevroren embryotransfercycli

28 januari 2020 bijgewerkt door: Hatem AbuHashim

3D Power Doppler Ultrasound Beoordeling van endometriale en sub-endometriale vasculariteit voor en na PRP-infusie in bevroren-ontdooide embryotransfercycli: een pilotstudie.

Een embryo van goede kwaliteit en een receptief endometrium zijn belangrijke aspecten voor het bereiken van optimale resultaten bij kunstmatige voortplantingsbehandelingen (ART). De dikte van het endometrium is een belangrijke marker voor de ontvankelijkheid van de baarmoeder. Een dun endometrium gedefinieerd door een dikte van het endometrium ≤7 mm werd gerapporteerd als een slechte factor geassocieerd met significant lagere implantatie- en zwangerschapspercentages, evenals een hoger risico op een miskraam.

Tegenwoordig is intra-uteriene infusie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) een veelbelovende benadering voor de behandeling van refractair dun endometrium bij patiënten die ingevroren-ontdooide embryotransfers ondergaan. Dit is gebaseerd op het vermogen om proliferatie en angiogenese te stimuleren met een groot aantal groeifactoren en cytokines, d.w.z. het endometrium wordt dikker, met een hogere vasculariteit. PRP kan eenvoudig worden bereid uit een autoloog bloedmonster dat het risico op immunologische reacties en transmissie-infecties tegen lage kosten elimineert.

De doorbloeding van het endometrium is een andere belangrijke marker die de ontvankelijkheid van de baarmoeder weerspiegelt. Hoewel er steeds meer publicaties verschijnen over de werkzaamheid van PRP-intra-uteriene infusie op endometriumexpansie en -proliferatie in cycli van ingevroren-ontdooide embryotransfers, zijn de angiogenetische effecten ervan tot nu toe niet geëvalueerd in zowel dun endometrium als normale endometriumdikte.

Onze studie heeft tot doel endometriale en sub-endometriale vasculatuurpatronen te evalueren voor en na PRP-infusie in ingevroren-ontdooide embryotransfercycli met normale endometriumdikte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subfertiele vrouwen die ingevroren-ontdooid-embryotransfer ondergaan met ten minste één eerder mislukte ICSI-cyclus.
  • Leeftijd tussen 20-35 jaar.
  • Vrouwen met een endometriumdikte tussen 8-14 mm op D15 van de ingevroren embryotransfercyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een dun endometrium (≤ 7 mm) op dag 15 van de cyclus.
  • Vrouwen met bekende hematologische of immunologische aandoeningen
  • Vrouwen met ongecontroleerde endocriene of andere medische aandoeningen, zoals hyperprolactinemie of schildklieraandoeningen.
  • Vrouwen met baarmoederafwijkingen b.v. Syndroom van Asherman, myomen, baarmoederseptum, bicornuate baarmoeder.
  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) intra-uteriene infusie
Biologisch: Intra-uteriene infusie met bloedplaatjesrijk plasma
Voor alle vrouwen zal basistransvaginale echografie worden uitgevoerd op de 2e dag van de cyclus van ingevroren embryo's (FET) en zij zullen standaard hormoonvervangende therapie (HST) krijgen in de vorm van oestradiolvaleraattabletten (witte tabletten van Cyclo-Progynova; Bayer Schering Pharma AG, Duitsland) in een dosis van 4 mg gedurende 7 dagen en vervolgens 6 mg gedurende 6 dagen. De beoordeling van het endometrium vindt plaats op dag 15 van de FET-cyclus. Degenen met een dikte van het endometrium tussen 8-14 mm zullen worden beoordeeld op endometrium- en sub-endometriumvasculatuurpatroon door middel van 3D power Doppler-analyse. Vervolgens wordt 1 ml PRP (bereid uit autoloog bloed) via een infuus in de baarmoederholte toegediend en wordt vaginale progesteron 400 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voorgeschreven. Vervolgens worden D3-embryo's teruggeplaatst. Endometrium-, sub-endometrium- en uteriene arteriële vasculariteitspatronen zullen opnieuw worden geëvalueerd op de dag van ET. Zowel estradiolvaleraattabletten als vaginaal progesteron worden in geval van zwangerschap voortgezet tot de 12e week van de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vascularisatie-index van het endometriumgebied
Tijdsspanne: Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
De vascularisatie-index van het endometriumgebied zal worden gemeten door een onderzoeker met behulp van de ingebouwde VOCAL-software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) voor 3D power Doppler-analyse.
Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroomindex van het endometriumgebied
Tijdsspanne: Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
De flow-index van het endometriumgebied wordt gemeten door een onderzoeker met behulp van de ingebouwde VOCAL-software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) voor 3D Power Doppler-analyse
Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
Vascularisatiestroomindex van het endometriumgebied
Tijdsspanne: Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
Vascularisatiestroomindex van het endometriumgebied zal worden gemeten door een onderzoeker met behulp van de ingebouwde VOCAL-software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) voor 3D power Doppler-analyse
Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
Vascularisatie-index van het sub-endometriumgebied
Tijdsspanne: Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
Vascularisatiestroomindex van het sub-endometriumgebied zal worden gemeten door een onderzoeker met behulp van de ingebouwde VOCAL-software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) voor 3D power Doppler-analyse
Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
Stroomindex van het sub-endometriumgebied
Tijdsspanne: Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
De flow-index van het sub-endometriumgebied wordt gemeten door een onderzoeker met behulp van de ingebouwde VOCAL-software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) voor 3D power Doppler-analyse
Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
Vascularisatiestroomindex van het sub-endometriumgebied
Tijdsspanne: Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
Vascularisatiestroomindex van het sub-endometriumgebied zal worden gemeten door een onderzoeker met behulp van de ingebouwde VOCAL-software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) voor 3D power Doppler-analyse
Dag 15 tot 18 van de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hatem AbuHashim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R.20.01.711

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren