- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247204
Vurdering af endometrie- og subendometrievaskularitet før og efter PRP-infusion i frosne embryooverførselscyklusser
3D Power Doppler-ultralydsvurdering af endometrie- og subendometrievaskularitet før og efter PRP-infusion i frosne-optøede embryooverførselscyklusser: en pilotundersøgelse.
Et embryo af god kvalitet og receptivt endometrium er vigtige aspekter for at opnå optimale resultater i assisteret reproduktiv behandling (ART). Endometrietykkelse er en vigtig markør for uterus modtagelighed. Et tyndt endometrium defineret af en endometrietykkelse ≤7 mm blev rapporteret som en dårlig faktor forbundet med signifikant lavere implantations- og graviditetsrater samt en højere risiko for abort.
I dag er blodpladerigt plasma (PRP) intrauterin infusion en lovende tilgang til behandling af refraktært tyndt endometrium hos patienter, der gennemgår frossen-optøet embryooverførsel. Dette er baseret på dets evne til at stimulere proliferation og angiogenese med et stort antal vækstfaktorer og cytokiner, dvs. endometriet bliver tykkere med højere vaskularitet. PRP fremstilles let ud fra en autolog blodprøve, der eliminerer risikoen for immunologiske reaktioner og transmissionsinfektioner til lave omkostninger.
Endometrial blodgennemstrømning er en anden vigtig markør, der afspejler uterin modtagelighed. Selvom publikationer er stigende vedrørende effektiviteten af PRP intrauterin infusion på endometrieudvidelse og -proliferation i frosne-optøede embryooverførselscyklusser, er dens angiogenetiske virkninger endnu ikke blevet evalueret i hverken tynd endometrium eller normal endometriumtykkelse.
Vores undersøgelse sigter mod at evaluere endometrie- og subendometrievaskulaturmønstre før og efter PRP-infusion i frosne-optøede embryooverførselscyklusser med normal endometriumtykkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subfertile kvinder, der gennemgår frosset-optøet embryooverførsel med mindst tidligere mislykket en ICSI-cyklus.
- Alder mellem 20-35 år.
- Kvinder med endometriumtykkelse mellem 8-14 mm på D15 af den frosne embryooverførselscyklus
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tyndt endometrium (≤ 7 mm) på dag 15 i cyklussen.
- Kvinder med kendte hæmatologiske eller immunologiske lidelser
- Kvinder med ukontrollerede endokrine eller andre medicinske tilstande, såsom hyperprolaktinæmi eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Kvinder med uterine abnormiteter f.eks. Asherman syndrom, myomer, uterus septum, bicornuate uterus.
- Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trombocytrig plasma (PRP) intrauterin infusion
|
For alle kvinder vil grundlæggende transvaginal sonografi blive udført på den anden dag af frossen embryooverførsel (FET) cyklus, og de vil modtage standard hormonsubstitutionsterapi (HRT) i form af østradiolvalerattabletter (hvide tabletter af Cyclo-Progynova; Bayer Schering Pharma AG, Tyskland) i en dosis på 4 mg i 7 dage og derefter 6 mg i 6 dage.
Endometrievurdering vil blive udført på dag 15 i FET-cyklus.
Dem med endometrietykkelse mellem 8-14 mm vil blive evalueret for endometrie- og subendometrievaskulaturmønster ved 3D-power Doppler-analyse.
Derefter vil 1 ml PRP (fremstillet af autologt blod) blive infunderet i livmoderhulen, og vaginalt progesteron 400 mg to gange dagligt vil blive ordineret i 3 dage.
Efterfølgende vil D3 embryoner blive overført.
Endometrie-, subendometrie- og uterinarterievaskularitetsmønster vil blive revurderet på ET-dagen.
Både østradiolvalerat-tabletter og vaginalt progesteron fortsættes op til 12. svangerskabsuge i tilfælde af graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulariseringsindeks for endometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
Vaskulariseringsindeks for endometrieregionen vil blive målt af en forsker ved hjælp af den indbyggede VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) software til 3D power Doppler-analyse.
|
Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowindeks for endometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
Flowindeks for endometrieregionen vil blive målt af en forsker ved hjælp af den indbyggede VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) software til 3D power Doppler-analyse
|
Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
|
Vaskulariseringsflowindeks for endometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
Vascularization flow index for endometrieregionen vil blive målt af en forsker ved hjælp af den indbyggede VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) software til 3D power Doppler analyse
|
Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
|
Vaskulariseringsindeks for subendometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
Vaskulariseringsflowindeks for subendometrieregionen vil blive målt af en forsker ved hjælp af den indbyggede VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) software til 3D power Doppler-analyse
|
Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
|
Flowindeks for subendometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
Flowindeks for sub-endometrieregionen vil blive målt af en forsker ved hjælp af den indbyggede VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) software til 3D power Doppler-analyse
|
Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
|
Vaskulariseringsflowindeks for subendometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
Vaskulariseringsflowindeks for subendometrieregionen vil blive målt af en forsker ved hjælp af den indbyggede VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) software til 3D power Doppler-analyse
|
Dag 15 til 18 i den frosne embryooverførselscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R.20.01.711
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .