Ocena unaczynienia endometrium i subendometrium przed i po infuzji PRP w cyklach transferu zamrożonych zarodków
Ocena USG 3D Power Doppler unaczynienia endometrium i podendometrium przed i po infuzji PRP w cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków: badanie pilotażowe.
Dobrej jakości zarodek i receptywne endometrium są ważnymi aspektami w osiąganiu optymalnych wyników leczenia wspomaganego rozrodu (ART). Grubość endometrium jest ważnym wskaźnikiem receptywności macicy. Cienkie endometrium zdefiniowane przez grubość endometrium ≤7 mm zostało zgłoszone jako słaby czynnik związany ze znacznie niższymi wskaźnikami implantacji i ciąż, a także wyższym ryzykiem poronienia.
Obecnie domaciczna infuzja osocza bogatopłytkowego (PRP) jest obiecującą metodą leczenia opornego na leczenie cienkiego endometrium u pacjentek poddawanych transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków. Opiera się to na jego zdolności do stymulowania proliferacji i angiogenezy za pomocą dużej liczby czynników wzrostu i cytokin, co oznacza, że endometrium staje się grubsze i bardziej unaczynione. PRP można łatwo przygotować z autologicznej próbki krwi, co eliminuje ryzyko reakcji immunologicznych i przenoszenia infekcji niskim kosztem.
Przepływ krwi w endometrium jest kolejnym ważnym wskaźnikiem odzwierciedlającym receptywność macicy. Chociaż pojawia się coraz więcej publikacji dotyczących skuteczności wlewu domacicznego PRP na ekspansję i proliferację endometrium w cyklach transferu zarodków mrożonych-rozmrażanych, to jednak jego angiogenetyczne działanie nie zostało dotychczas ocenione ani w cienkim, ani w normalnym endometrium.
Nasze badanie ma na celu ocenę wzorców unaczynienia endometrium i subendometrium przed i po infuzji PRP w cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków z normalną grubością endometrium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z obniżoną płodnością poddawane transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków, u których przynajmniej jeden cykl ICSI zakończył się niepowodzeniem.
- Wiek między 20-35 lat.
- Kobiety z endometrium o grubości 8-14 mm w dniu 15 cyklu transferu zamrożonych zarodków
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z cienkim endometrium (≤ 7 mm) w 15 dniu cyklu.
- Kobiety ze znanymi zaburzeniami hematologicznymi lub immunologicznymi
- Kobiety z niekontrolowanymi schorzeniami endokrynologicznymi lub innymi schorzeniami, takimi jak hiperprolaktynemia lub choroby tarczycy.
- Kobiety z nieprawidłowościami macicy, np. Zespół Ashermana, mięśniaki, przegroda macicy, macica dwurożna.
- Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja domaciczna osocza bogatopłytkowego (PRP).
|
U wszystkich kobiet podstawowe USG przezpochwowe zostanie wykonane w 2. dniu cyklu transferu zamrożonego zarodka (FET) i otrzymają one standardową hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci tabletek z walerianianem estradiolu (białe tabletki Cyclo-Progynova; Bayer Schering Pharma AG, Niemcy) w dawce 4 mg przez 7 dni, następnie 6 mg przez 6 dni.
Ocena endometrium zostanie przeprowadzona w 15 dniu cyklu FET.
Kobiety z endometrium o grubości od 8 do 14 mm zostaną ocenione pod kątem układu naczyniowego endometrium i subendometrium za pomocą analizy dopplerowskiej mocy 3D.
Następnie do jamy macicy podaje się 1 ml PRP (przygotowanego z krwi autologicznej) i podaje się progesteron dopochwowy 400 mg dwa razy dziennie przez 3 dni.
Następnie zostaną przeniesione zarodki D3.
Wzór unaczynienia endometrium, subendometrium i tętnic macicznych zostanie ponownie oceniony w dniu ET.
Zarówno tabletki walerianianu estradiolu, jak i progesteron dopochwowy będą kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik unaczynienia regionu endometrium
Ramy czasowe: Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
Wskaźnik unaczynienia regionu endometrium zostanie zmierzony przez badacza za pomocą wbudowanego oprogramowania VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) do analizy dopplerowskiej mocy 3D.
|
Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przepływu regionu endometrium
Ramy czasowe: Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
Wskaźnik przepływu regionu endometrium zostanie zmierzony przez badacza za pomocą wbudowanego oprogramowania VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) do analizy 3D Power Doppler
|
Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
|
Wskaźnik przepływu unaczynienia regionu endometrium
Ramy czasowe: Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
Wskaźnik przepływu unaczynienia regionu endometrium zostanie zmierzony przez badacza za pomocą wbudowanego oprogramowania VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) do analizy dopplerowskiej mocy 3D
|
Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
|
Wskaźnik unaczynienia okolicy podendometrialnej
Ramy czasowe: Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
Wskaźnik przepływu unaczynienia obszaru pod endometrium zostanie zmierzony przez badacza za pomocą wbudowanego oprogramowania VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) do analizy dopplerowskiej mocy 3D
|
Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
|
Wskaźnik przepływu w okolicy podendometrium
Ramy czasowe: Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
Wskaźnik przepływu w okolicy podendometrium zostanie zmierzony przez badacza za pomocą wbudowanego oprogramowania VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) do analizy dopplerowskiej mocy 3D
|
Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
|
Wskaźnik przepływu unaczynienia okolicy podendometrium
Ramy czasowe: Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
Wskaźnik przepływu unaczynienia obszaru pod endometrium zostanie zmierzony przez badacza za pomocą wbudowanego oprogramowania VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) do analizy dopplerowskiej mocy 3D
|
Od 15 do 18 dnia cyklu transferu zamrożonych zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.20.01.711
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .