- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04247204
Оценка сосудистого русла эндометрия и субэндометрия до и после введения PRP в циклах переноса замороженных эмбрионов
3D Power Doppler Ultrasound Assessment эндометриальной и субэндометриальной сосудистой системы до и после инфузии PRP в циклах переноса замороженных-оттаенных эмбрионов: экспериментальное исследование.
Эмбрион хорошего качества и восприимчивый эндометрий являются важными аспектами в достижении оптимальных результатов при вспомогательной репродуктивной терапии (ВРТ). Толщина эндометрия является важным маркером рецептивности матки. Тонкий эндометрий, определяемый толщиной эндометрия ≤7 мм, был отмечен как плохой фактор, связанный со значительно более низкой частотой имплантации и наступления беременности, а также с более высоким риском выкидыша.
В настоящее время внутриматочная инфузия обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) является многообещающим подходом к лечению рефрактерного тонкого эндометрия у пациенток, перенесших замороженно-размороженный эмбрион. Это основано на его способности стимулировать пролиферацию и ангиогенез большим количеством факторов роста и цитокинов, т.е. эндометрий становится более толстым, с более высокой васкуляризацией. PRP легко готовится из аутологичного образца крови, что исключает риск иммунологических реакций и передачи инфекций при низких затратах.
Эндометриальный кровоток является еще одним важным маркером, отражающим восприимчивость матки. Хотя количество публикаций об эффективности внутриматочной инфузии PRP в отношении расширения и пролиферации эндометрия в циклах переноса замороженных-размороженных эмбрионов увеличивается, тем не менее, его ангиогенетические эффекты до сих пор не оценивались ни в тонком эндометрии, ни в эндометрии нормальной толщины.
Наше исследование направлено на оценку паттернов эндометриальной и субэндометриальной сосудистой сети до и после инфузии PRP в циклах переноса замороженных-размороженных эмбрионов с нормальной толщиной эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субфертильные женщины, перенесшие трансплантацию замороженных-размороженных эмбрионов, по крайней мере, с одним ранее неудачным циклом ИКСИ.
- Возраст от 20-35 лет.
- Женщины с толщиной эндометрия от 8 до 14 мм на 15 день цикла переноса замороженных эмбрионов
Критерий исключения:
- Женщины с тонким эндометрием (≤ 7 мм) на 15-й день цикла.
- Женщины с известными гематологическими или иммунологическими нарушениями
- Женщины с неконтролируемыми эндокринными или другими заболеваниями, такими как гиперпролактинемия или заболевания щитовидной железы.
- Женщины с аномалиями матки, например. Синдром Ашермана, миомы, перегородка матки, двурогая матка.
- Женщины, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриматочная инфузия обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
|
Всем женщинам будет проведена базовая трансвагинальная сонография на 2-й день цикла переноса замороженных эмбрионов (FET), и они получат стандартную заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в виде таблеток эстрадиола валерата (белые таблетки Cyclo-Progynova; Bayer Schering). Pharma AG, Германия) в дозе 4 мг в течение 7 дней, затем по 6 мг в течение 6 дней.
Оценка эндометрия будет проводиться на 15-й день цикла FET.
Те, у кого толщина эндометрия составляет от 8 до 14 мм, будут оцениваться на предмет эндометриальной и субэндометриальной сосудистой системы с помощью трехмерного энергетического допплеровского анализа.
Затем в полость матки вводят 1 мл PRP (приготовленной из аутологичной крови) и назначают вагинальный прогестерон по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Впоследствии будут перенесены эмбрионы D3.
Эндометриальная, субэндометриальная и маточная артериальная васкуляризация будет повторно оценена в день ЭТ.
Как эстрадиола валерат таблетки, так и вагинальный прогестерон будут продолжать принимать до 12-й недели беременности в случае беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс васкуляризации области эндометрия
Временное ограничение: С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Индекс васкуляризации эндометриальной области будет измеряться исследователем с помощью встроенного программного обеспечения VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) для трехмерного энергетического допплеровского анализа.
|
С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс текучести области эндометрия
Временное ограничение: С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Индекс кровотока в области эндометрия будет измеряться исследователем с помощью встроенного программного обеспечения VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) для трехмерного энергетического допплеровского анализа.
|
С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
|
Индекс кровотока васкуляризации области эндометрия
Временное ограничение: С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Индекс васкуляризации области эндометрия будет измеряться исследователем с помощью встроенного программного обеспечения VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) для трехмерного энергетического допплеровского анализа.
|
С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
|
Индекс васкуляризации субэндометриальной области
Временное ограничение: С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Индекс васкуляризации субэндометриальной области будет измеряться исследователем с помощью встроенного программного обеспечения VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) для трехмерного энергетического допплеровского анализа.
|
С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
|
Индекс потока субэндометриальной области
Временное ограничение: С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Индекс кровотока субэндометриальной области будет измеряться исследователем с использованием встроенного программного обеспечения VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) для 3D-энергетического допплеровского анализа.
|
С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
|
Индекс васкуляризации субэндометриальной области
Временное ограничение: С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Индекс васкуляризации субэндометриальной области будет измеряться исследователем с помощью встроенного программного обеспечения VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) для трехмерного энергетического допплеровского анализа.
|
С 15 по 18 день цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R.20.01.711
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .