- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247204
Vurdering av endometrie- og subendometrievaskularitet før og etter PRP-infusjon i frosne embryooverføringssykluser
3D Power Doppler-ultralydvurdering av endometrie- og subendometrievaskularitet før og etter PRP-infusjon i frosne-tint embryooverføringssykluser: en pilotstudie.
Et embryo av god kvalitet og mottakelig endometrium er viktige aspekter for å oppnå optimale resultater ved assistert reproduktiv behandling (ART). Endometrietykkelse er en viktig markør for uterin mottakelighet. Et tynt endometrium definert av en endometrietykkelse ≤7 mm ble rapportert som en dårlig faktor assosiert med signifikant lavere implantasjons- og graviditetsrater samt en høyere risiko for spontanabort.
I dag er intrauterin infusjon av blodplaterik plasma (PRP) en lovende tilnærming for behandling av ildfast tynt endometrium hos pasienter som gjennomgår frossen-tint embryooverføring. Dette er basert på dens evne til å stimulere proliferasjon og angiogenese med et stort antall vekstfaktorer og cytokiner, dvs. endometriet blir tykkere, med høyere vaskularitet. PRP fremstilles enkelt fra en autolog blodprøve som eliminerer risikoen for immunologiske reaksjoner og overføringsinfeksjoner til lave kostnader.
Endometrial blodstrøm er en annen viktig markør som reflekterer uterin mottakelighet. Selv om publikasjoner øker angående effektiviteten av PRP intrauterin infusjon på endometrial ekspansjon og proliferasjon i frosne-tint embryooverføringssykluser, har dens angiogenetiske effekter så langt ikke blitt evaluert verken i tynn endometrium eller normal endometriumtykkelse.
Vår studie tar sikte på å evaluere endometrie- og subendometriale vaskulaturmønstre før og etter PRP-infusjon i frosne-tint embryooverføringssykluser med normal endometriumtykkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subfertile kvinner som gjennomgår frossen-tint embryooverføring med minst tidligere mislykket en ICSI-syklus.
- Alder mellom 20-35 år.
- Kvinner med endometriumtykkelse mellom 8-14 mm på D15 i den frosne embryooverføringssyklusen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tynn endometrium (≤ 7 mm) på dag 15 av syklusen.
- Kvinner med kjente hematologiske eller immunologiske lidelser
- Kvinner med ukontrollerte endokrine eller andre medisinske tilstander, som hyperprolaktinemi eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Kvinner med uterine abnormiteter f.eks. Asherman syndrom, myomer, uterin septum, bicornuate uterus.
- Kvinner som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma (PRP) intrauterin infusjon
|
For alle kvinner vil grunnleggende transvaginal sonografi bli utført på den andre dagen av frossen embryooverføring (FET), og de vil motta standard hormonsubstitusjonsterapi (HRT) i form av østradiolvalerattabletter (hvite tabletter av Cyclo-Progynova; Bayer Schering Pharma AG, Tyskland) i en dose på 4 mg i 7 dager og deretter 6 mg i 6 dager.
Endometrievurdering vil bli gjort på dag 15 av FET-syklusen.
De med endometrietykkelse mellom 8-14 mm vil bli evaluert for endometrie- og subendometrievaskulaturmønster ved 3D-kraftdoppleranalyse.
Deretter vil 1 ml PRP (tilberedt fra autologt blod) infunderes i livmorhulen og vaginalt progesteron 400 mg to ganger daglig vil bli foreskrevet i 3 dager.
Deretter vil D3-embryoer bli overført.
Endometrie-, subendometrie- og uterinarterievaskularitetsmønster vil bli re-evaluert på ET-dagen.
Både østradiolvalerat-tabletter og vaginalt progesteron vil fortsette opp til 12. svangerskapsuke ved graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulariseringsindeks for endometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Vaskulariseringsindeksen for endometrieregionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde programvaren VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) for 3D-kraftdoppleranalyse.
|
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flytindeks for endometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Flytindeks for endometrieregionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde programvaren VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) for 3D kraftdoppleranalyse
|
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Vaskulariseringsstrømningsindeks for endometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Vascularization flow index for endometrieregionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) programvare for 3D power Doppler analyse
|
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Vaskulariseringsindeks for subendometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Vascularization flow index for subendometrial regionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) programvare for 3D power Doppler analyse
|
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Flytindeks for subendometrialområdet
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Flytindeksen for subendometrieregionen vil bli målt av en forsker ved hjelp av den innebygde VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) programvare for 3D kraftdoppleranalyse
|
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Vascularization flow index for subendometrial regionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Vascularization flow index for subendometrial regionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) programvare for 3D power Doppler analyse
|
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R.20.01.711
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frossen embryooverføring
-
University Medical Centre MariborFullførtEmbryonal utvikling | Embryo morfokinetikk | Embryo morfometriSlovenia
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkjentEmbryo lidelseSpania
-
EugoniaFullførtEmbryo levedyktighetHellas
-
Tang-Du HospitalUkjent
-
Li-jun DingUkjent
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Fullført
-
IVI VigoFullført
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalUkjent
-
Charles CoddingtonFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixUkjent