Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av endometrie- og subendometrievaskularitet før og etter PRP-infusjon i frosne embryooverføringssykluser

28. januar 2020 oppdatert av: Hatem AbuHashim

3D Power Doppler-ultralydvurdering av endometrie- og subendometrievaskularitet før og etter PRP-infusjon i frosne-tint embryooverføringssykluser: en pilotstudie.

Et embryo av god kvalitet og mottakelig endometrium er viktige aspekter for å oppnå optimale resultater ved assistert reproduktiv behandling (ART). Endometrietykkelse er en viktig markør for uterin mottakelighet. Et tynt endometrium definert av en endometrietykkelse ≤7 mm ble rapportert som en dårlig faktor assosiert med signifikant lavere implantasjons- og graviditetsrater samt en høyere risiko for spontanabort.

I dag er intrauterin infusjon av blodplaterik plasma (PRP) en lovende tilnærming for behandling av ildfast tynt endometrium hos pasienter som gjennomgår frossen-tint embryooverføring. Dette er basert på dens evne til å stimulere proliferasjon og angiogenese med et stort antall vekstfaktorer og cytokiner, dvs. endometriet blir tykkere, med høyere vaskularitet. PRP fremstilles enkelt fra en autolog blodprøve som eliminerer risikoen for immunologiske reaksjoner og overføringsinfeksjoner til lave kostnader.

Endometrial blodstrøm er en annen viktig markør som reflekterer uterin mottakelighet. Selv om publikasjoner øker angående effektiviteten av PRP intrauterin infusjon på endometrial ekspansjon og proliferasjon i frosne-tint embryooverføringssykluser, har dens angiogenetiske effekter så langt ikke blitt evaluert verken i tynn endometrium eller normal endometriumtykkelse.

Vår studie tar sikte på å evaluere endometrie- og subendometriale vaskulaturmønstre før og etter PRP-infusjon i frosne-tint embryooverføringssykluser med normal endometriumtykkelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subfertile kvinner som gjennomgår frossen-tint embryooverføring med minst tidligere mislykket en ICSI-syklus.
  • Alder mellom 20-35 år.
  • Kvinner med endometriumtykkelse mellom 8-14 mm på D15 i den frosne embryooverføringssyklusen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tynn endometrium (≤ 7 mm) på dag 15 av syklusen.
  • Kvinner med kjente hematologiske eller immunologiske lidelser
  • Kvinner med ukontrollerte endokrine eller andre medisinske tilstander, som hyperprolaktinemi eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Kvinner med uterine abnormiteter f.eks. Asherman syndrom, myomer, uterin septum, bicornuate uterus.
  • Kvinner som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma (PRP) intrauterin infusjon
For alle kvinner vil grunnleggende transvaginal sonografi bli utført på den andre dagen av frossen embryooverføring (FET), og de vil motta standard hormonsubstitusjonsterapi (HRT) i form av østradiolvalerattabletter (hvite tabletter av Cyclo-Progynova; Bayer Schering Pharma AG, Tyskland) i en dose på 4 mg i 7 dager og deretter 6 mg i 6 dager. Endometrievurdering vil bli gjort på dag 15 av FET-syklusen. De med endometrietykkelse mellom 8-14 mm vil bli evaluert for endometrie- og subendometrievaskulaturmønster ved 3D-kraftdoppleranalyse. Deretter vil 1 ml PRP (tilberedt fra autologt blod) infunderes i livmorhulen og vaginalt progesteron 400 mg to ganger daglig vil bli foreskrevet i 3 dager. Deretter vil D3-embryoer bli overført. Endometrie-, subendometrie- og uterinarterievaskularitetsmønster vil bli re-evaluert på ET-dagen. Både østradiolvalerat-tabletter og vaginalt progesteron vil fortsette opp til 12. svangerskapsuke ved graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulariseringsindeks for endometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Vaskulariseringsindeksen for endometrieregionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde programvaren VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) for 3D-kraftdoppleranalyse.
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flytindeks for endometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Flytindeks for endometrieregionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde programvaren VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) for 3D kraftdoppleranalyse
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Vaskulariseringsstrømningsindeks for endometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Vascularization flow index for endometrieregionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) programvare for 3D power Doppler analyse
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Vaskulariseringsindeks for subendometrieregionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Vascularization flow index for subendometrial regionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) programvare for 3D power Doppler analyse
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Flytindeks for subendometrialområdet
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Flytindeksen for subendometrieregionen vil bli målt av en forsker ved hjelp av den innebygde VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) programvare for 3D kraftdoppleranalyse
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Vascularization flow index for subendometrial regionen
Tidsramme: Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen
Vascularization flow index for subendometrial regionen vil bli målt av en forsker som bruker den innebygde VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) programvare for 3D power Doppler analyse
Dag 15 til 18 av den frosne embryooverføringssyklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R.20.01.711

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frossen embryooverføring

3
Abonnere