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Bewertung der endometrialen und subendometrialen Vaskularität vor und nach der PRP-Infusion in Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen

28. Januar 2020 aktualisiert von: Hatem AbuHashim

3D-Power-Doppler-Ultraschall-Bewertung der endometrialen und subendometrialen Vaskularität vor und nach der PRP-Infusion in Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen: eine Pilotstudie.

Ein Embryo von guter Qualität und ein aufnahmefähiges Endometrium sind wichtige Aspekte, um optimale Ergebnisse bei der Behandlung der assistierten Reproduktion (ART) zu erzielen. Die Dicke des Endometriums ist ein wichtiger Marker für die Empfänglichkeit des Uterus. Ein dünnes Endometrium, definiert durch eine Endometriumdicke von ≤ 7 mm, wurde als schlechter Faktor beschrieben, der mit signifikant niedrigeren Implantations- und Schwangerschaftsraten sowie einem höheren Fehlgeburtsrisiko verbunden ist.

Heutzutage ist die intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma (PRP) ein vielversprechender Ansatz für die Behandlung von refraktär dünnem Endometrium bei Patienten, die sich einem Gefrier-Auftau-Embryonentransfer unterziehen. Dies beruht auf seiner Fähigkeit, mit einer Vielzahl von Wachstumsfaktoren und Zytokinen die Proliferation und Angiogenese zu stimulieren, d.h. das Endometrium wird dicker, mit höherer Vaskularität. PRP lässt sich einfach aus einer autologen Blutprobe herstellen, wodurch das Risiko von immunologischen Reaktionen und Übertragungsinfektionen kostengünstig eliminiert wird.

Der endometriale Blutfluss ist ein weiterer wichtiger Marker, der die Empfänglichkeit des Uterus widerspiegelt. Obwohl die Veröffentlichungen über die Wirksamkeit der intrauterinen PRP-Infusion auf die Endometriumexpansion und -proliferation in gefrorenen und aufgetauten Embryotransferzyklen zunehmen, wurden ihre angiogenen Wirkungen bisher weder bei dünnem Endometrium noch bei normaler Endometriumdicke untersucht.

Unsere Studie zielt darauf ab, endometriale und subendometriale Gefäßmuster vor und nach der PRP-Infusion in Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklen mit normaler Endometriumdicke zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfertile Frauen, die sich einem Gefrier-Auftau-Embryonentransfer unterziehen, bei denen mindestens ein ICSI-Zyklus zuvor fehlgeschlagen ist.
  • Alter zwischen 20-35 Jahren.
  • Frauen mit einer Endometriumdicke zwischen 8 und 14 mm am Tag 15 des Transferzyklus mit eingefrorenen Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit dünnem Endometrium (≤ 7 mm) am 15. Zyklustag.
  • Frauen mit bekannten hämatologischen oder immunologischen Erkrankungen
  • Frauen mit unkontrollierten endokrinen oder anderen Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Frauen mit Uterusanomalien, z. Asherman-Syndrom, Myome, Uterusseptum, Uterus bicornis.
  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP) intrauterine Infusion
Biologisch: Intrauterine Infusion mit plättchenreichem Plasma
Bei allen Frauen wird am 2. Tag des gefrorenen Embryotransferzyklus (FET) eine grundlegende transvaginale Sonographie durchgeführt und sie erhalten eine Standard-Hormonersatztherapie (HRT) in Form von Estradiolvalerat-Tabletten (weiße Tabletten von Cyclo-Progynova; Bayer Schering Pharma AG, Deutschland) in einer Dosis von 4 mg für 7 Tage, dann 6 mg für 6 Tage. Die Endometriumbeurteilung wird am Tag 15 des FET-Zyklus durchgeführt. Diejenigen mit einer Endometriumdicke zwischen 8-14 mm werden durch 3D-Power-Doppler-Analyse auf endometriale und subendometriale Gefäßmuster untersucht. Dann wird 1 ml PRP (hergestellt aus Eigenblut) in die Gebärmutterhöhle infundiert und vaginales Progesteron 400 mg zweimal täglich für 3 Tage verschrieben. Anschließend werden D3-Embryonen übertragen. Endometriale, subendometriale und uterine arterielle Vaskularitätsmuster werden am Tag der ET neu bewertet. Sowohl Estradiolvalerat-Tabletten als auch vaginales Progesteron werden im Falle einer Schwangerschaft bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskularisierungsindex der Endometriumregion
Zeitfenster: Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Der Vaskularisierungsindex der Endometriumregion wird von einem Forscher unter Verwendung der integrierten VOCAL-Software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) für die 3D-Power-Doppler-Analyse gemessen.
Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flow-Index der Endometriumregion
Zeitfenster: Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Der Flussindex der Endometriumregion wird von einem Forscher unter Verwendung der integrierten VOCAL-Software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) für die 3D-Power-Doppler-Analyse gemessen
Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Vaskularisierungsflussindex der Endometriumregion
Zeitfenster: Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Der Vaskularisierungsflussindex der Endometriumregion wird von einem Forscher unter Verwendung der integrierten VOCAL-Software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) für die 3D-Power-Doppler-Analyse gemessen
Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Vaskularisierungsindex der subendometrialen Region
Zeitfenster: Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Der Vaskularisierungsflussindex der subendometrialen Region wird von einem Forscher unter Verwendung der integrierten VOCAL-Software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) für die 3D-Power-Doppler-Analyse gemessen
Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Flow-Index der subendometrialen Region
Zeitfenster: Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Der Flussindex der subendometrialen Region wird von einem Forscher unter Verwendung der integrierten VOCAL-Software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) für die 3D-Power-Doppler-Analyse gemessen
Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Vaskularisierungsflussindex der subendometrialen Region
Zeitfenster: Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen
Der Vaskularisierungsflussindex der subendometrialen Region wird von einem Forscher unter Verwendung der integrierten VOCAL-Software (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) für die 3D-Power-Doppler-Analyse gemessen
Tag 15 bis 18 des Transferzyklus der gefrorenen Embryonen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hatem AbuHashim

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.20.01.711

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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