Endometriumin ja subendometriumin vaskulaarisuuden arviointi ennen ja jälkeen PRP-infuusion pakastealkionsiirtosyklissä
3D Power Doppler -ultraääniarvio endometriumin ja subendometriumin vaskulaarisuudesta ennen ja jälkeen PRP-infuusion pakaste-sulatetuissa alkionsiirtosykleissä: pilottitutkimus.
Hyvälaatuinen alkio ja vastaanottava kohdun limakalvo ovat tärkeitä näkökohtia optimaalisten tulosten saavuttamisessa avusteisessa lisääntymishoidossa (ART). Endometriumin paksuus on tärkeä kohdun vastaanottavuuden merkki. Ohut kohdun limakalvo, jonka kohdun limakalvon paksuus oli ≤7 mm, raportoitiin huonoksi tekijäksi, joka liittyi merkittävästi pienempään implantaatio- ja raskausasteeseen sekä suurempaan keskenmenon riskiin.
Nykyään verihiutalerikas plasma (PRP) kohdunsisäinen infuusio on lupaava lähestymistapa tulenkestävän ohuen kohdun limakalvon hoitoon potilailla, joille tehdään pakastettu-sulatettu alkionsiirto. Tämä perustuu sen kykyyn stimuloida proliferaatiota ja angiogeneesiä suurella määrällä kasvutekijöitä ja sytokiinejä, eli kohdun limakalvo paksunee ja verisuonisuus on suurempi. PRP valmistetaan helposti autologisesta verinäytteestä, mikä eliminoi immunologisten reaktioiden ja tartuntainfektioiden riskin alhaisin kustannuksin.
Kohdun limakalvon verenkierto on toinen tärkeä merkki, joka heijastaa kohdun vastaanottavuutta. Vaikka julkaisut lisääntyvät koskien PRP:n kohdunsisäisen infuusion tehokkuutta kohdun limakalvon laajentumiseen ja proliferaatioon pakaste-sulatettujen alkionsiirtosykleissä, sen angiogeneettisiä vaikutuksia ei ole toistaiseksi arvioitu sen paremmin ohuessa kohdun limakalvossa kuin normaalissa kohdun limakalvon paksuudessa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon alaosan verisuoniston kuvioita ennen ja jälkeen PRP-infuusion pakaste-sulatetuissa alkionsiirtosykleissä, joissa kohdun limakalvon paksuus on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joille on tehty pakastettu-sulatettu alkionsiirto, joille ainakin yksi ICSI-sykli on epäonnistunut.
- Ikä 20-35 vuoden välillä.
- Naiset, joiden kohdun limakalvon paksuus on 8-14 mm pakastetun alkionsiirtosyklin päivänä 15
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ohut kohdun limakalvo (≤ 7 mm) kierron 15. päivänä.
- Naiset, joilla on tunnettuja hematologisia tai immunologisia häiriöitä
- Naiset, joilla on hallitsematon endokriiniset tai muut sairaudet, kuten hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen sairaudet.
- Naiset, joilla on kohdun poikkeavuuksia, esim. Ashermanin oireyhtymä, myoomit, kohdun väliseinä, kaksisarvinen kohtu.
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP) kohdunsisäinen infuusio
|
Kaikille naisille tehdään transvaginaalinen perussonografia jäädytetyn alkionsiirron (FET) syklin 2. päivänä ja he saavat tavanomaista hormonikorvaushoitoa (HRT) estradiolivaleraattitablettien muodossa (Cyclo-Progynovan valkoiset tabletit; Bayer Schering). Pharma AG, Saksa) annoksella 4 mg 7 päivän ajan ja sitten 6 mg 6 päivän ajan.
Endometriumin arviointi tehdään FET-syklin 15. päivänä.
Niiltä, joiden kohdun limakalvon paksuus on 8–14 mm, arvioidaan kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon alaosan verisuoniston malli 3D-teho-Doppler-analyysillä.
Sitten kohdun onteloon infusoidaan 1 ml PRP:tä (valmistettu autologisesta verestä) ja emättimen progesteronia määrätään 400 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Tämän jälkeen siirretään D3-alkiot.
Endometriumin, subendometriumin ja kohdun valtimoiden vaskulaarisuuskuvio arvioidaan uudelleen ET-päivänä.
Sekä estradiolivaleraattitablettien että emättimen progesteronin käyttöä jatketaan raskauden 12. viikkoon asti, jos kyseessä on raskaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin alueen vaskularisaatioindeksi
Aikaikkuna: Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
Kohdun limakalvon alueen vaskularisaatioindeksin mittaa tutkija käyttämällä sisäänrakennettua VOCAL-ohjelmistoa (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) 3D-teho-Doppler-analyysiin.
|
Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin alueen virtausindeksi
Aikaikkuna: Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
Kohdun limakalvon alueen virtausindeksin mittaa tutkija käyttämällä sisäänrakennettua VOCAL-ohjelmistoa (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) 3D-teho Doppler-analyysiin.
|
Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
|
Endometriumin alueen vaskularisaatiovirtausindeksi
Aikaikkuna: Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
Kohdun limakalvon alueen vaskularisaatiovirtausindeksin mittaa tutkija käyttämällä sisäänrakennettua VOCAL-ohjelmistoa (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) 3D-teho Doppler-analyysiin.
|
Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
|
Endometriumin alaosan vaskularisaatioindeksi
Aikaikkuna: Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
Tutkija mittaa kohdun limakalvon alaosan vaskularisaatiovirtausindeksin käyttämällä sisäänrakennettua VOCAL-ohjelmistoa (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) 3D-teho-Doppler-analyysiin.
|
Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
|
Endometriumin alaosan virtausindeksi
Aikaikkuna: Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
Tutkija mittaa kohdun limakalvon alaosan virtausindeksin käyttämällä sisäänrakennettua VOCAL-ohjelmistoa (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) 3D-teho-Doppler-analyysiin.
|
Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
|
Endometriumin alaosan vaskularisaatiovirtausindeksi
Aikaikkuna: Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
Tutkija mittaa kohdun limakalvon alaosan vaskularisaatiovirtausindeksin käyttämällä sisäänrakennettua VOCAL-ohjelmistoa (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) 3D-teho-Doppler-analyysiin.
|
Jäädytetyn alkionsiirtosyklin päivät 15-18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.20.01.711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .