ECG アプリ アルゴリズムの臨床検証研究
2021年9月1日 更新者：Apple Inc.
この研究の目的は、心電図分類アルゴリズムの性能と、心拍リズムをリズムと心拍数の複数のカテゴリに分類する能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network of Indiana LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Heartland Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、登録されるために次のすべての包含基準を満たす必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
- -同意書に記載されているように、研究手順に参加する意思があり、参加できる
- 選考時の年齢が22歳以上の方
- -研究スタッフと効果的にコミュニケーションを取り、指示に従うことができる
- 手首の円周が 130 mm から 245 mm の間である (望ましい手首の「バンドの中心」で測定)。
- コホート1に登録された被験者は、AFの既知の病歴がなく、スクリーニング時に正常な洞調律でなければなりません。
- コホート2に登録された被験者は、持続性または持続性AFの既知の診断を受けており、スクリーニング時にAFにある必要があります。
除外基準:
被験者は、登録されるために次の基準のいずれも満たさない必要があります。
- 安全で適切な検査を妨げる身体障害
- 筋骨格系の背中の痛み、関節炎、脚の跛行など、運動テストを妨げる身体的または医学的障害。
- -治験責任医師が決定した精神障害
- スクリーニング来院時の妊婦。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、またはその他の調査手順の調査結果/評価がある被験者 治験責任医師の意見では、治験参加中の被験者の安全性を損なう可能性がある、または治験の完全性および/または治験目的の正確な評価を妨げる可能性があります。 これには、重大な貧血、重要な電解質の不均衡、および未治療または制御されていない甲状腺疾患など、ただしこれらに限定されない、治験責任医師が臨床的に重要と見なす既知の未治療の病状を持つ患者が含まれます。 身体検査の制限には、被験者が時計を着用する手首と前腕の開いた傷が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者が時計を着用する手首のセンサー位置の領域に瘢痕がある手首手術の履歴
- -治験責任医師によると、被験者を参加に不適切にするバイタルサイン測定、病歴、または身体検査の所見。
- 対象者が時計を着用する手首のセンサー位置の領域の入れ墨またはほくろ。
- いずれかの手首に時計を着用できない被験者のいずれかの手首の皮膚の状態。 重度の症候性 (または活動性) 過度に乾燥/損傷した皮膚、皮膚障害、または湿疹、酒さ、膿痂疹、皮膚筋炎またはアレルギー性接触皮膚炎などの手首および電極が配置される場所 (例: 胸部、前腕、胃)、調査官によって決定されます。
- -既知のアレルギーまたは医療用接着剤、イソプロピルアルコール、またはECGパッチに対する重大な過敏症
- 主に手首に装着するフィットネス機器で使用されるフルオロエラストマーバンドなど、フルオロカーボンベースの合成ゴムに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -治験責任医師が判断した臨床的に重大な手の震え。
- -手首に装着したECGデバイスを含む以前の研究への参加。
- -ペースメーカーや自動埋め込み型心臓除細動器などの心臓デバイスが埋め込まれた被験者-除細動器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
これには、AFの既知の病歴がなく、スクリーニング時に正常な洞調律にある被験者が含まれます
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1 リード ECG - すべての参加者は、安静時に 3 つのシングル リード ECG を記録し、運動後に 3 つのシングル リード ECG を記録します。 介入 その他: 運動 - すべての参加者は、運動を 3 回試行します。 その他の介入: 12 誘導心電図 - すべての参加者は、休憩および運動セッション中に 12 誘導心電図を同時に記録します。
他の名前：
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他の：コホート 2
これには、スクリーニング時にAFにある既知の持続性または永続的なAFのある被験者が含まれます
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1 リード ECG - すべての参加者は、安静時に 3 つのシングル リード ECG を記録し、運動後に 3 つのシングル リード ECG を記録します。 介入 その他: 運動 - すべての参加者は、運動を 3 回試行します。 その他の介入: 12 誘導心電図 - すべての参加者は、休憩および運動セッション中に 12 誘導心電図を同時に記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読み取り可能で分類可能な ECG アプリ ストリップで、同時 12 誘導心電図で正常な洞調律を「洞調律」または「高心拍数」として正しく分類した試験の割合。
時間枠：1日
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洞調律分類の特異性
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1日
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同時 12 誘導心電図での AF を、読み取り可能で分類可能な ECG アプリ ストリップで「AF」として正しく分類した試験の割合。
時間枠：1日
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洞調律分類の感度
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常な心拍数での正常な洞調律を、読み取り可能で分類可能な ECG アプリ ストリップで「洞調律」として正しく分類した試験の割合
時間枠：1日
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1日
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読み取り可能で分類可能な ECG アプリ ストリップで正常な心拍数での AF を「AF」として正しく分類した試験の割合
時間枠：1日
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1日
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読み取り可能で分類可能な ECG アプリ ストリップで、高心拍数での洞性頻脈を「高心拍数」として正しく分類した試験の割合
時間枠：1日
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1日
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読み取り可能で分類可能な ECG アプリ ストリップで、高心拍数での AF を「AF (高心拍数)」として正しく分類した試験の割合
時間枠：1日
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1日
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PQRST複合体の許容可能な形態によって測定された、12誘導心電図からの心電図アプリ波形と同等の試験の割合
時間枠：1日
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「合格」評価は、アルゴリズムによって生成された ECG トレーシングの波形と 12 誘導 ECG の誘導 1 が肉眼に重なっているように見える場合に与えられます。
最初の 6 つの PQRST 複合体のペア波形の少なくとも 80% に「合格」評価が与えられた場合、波形の形態は同等であると見なされます。
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1日
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R-Wave Amplitude Agreement によって測定された 12 誘導 ECG からの I 誘導に対する ECG アプリの波形と同等の試行の割合
時間枠：1日
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アルゴリズムによって生成された ECG トレーシングと 12 誘導 ECG の誘導 1 との間の R 波振幅 (通常、1 つの心調律サイクルの最高ピーク) の差が <= 2mm の場合、「合格」評価が与えられます。
対になった波形の最大 R 波振幅の少なくとも 80% に「合格」評価が与えられている場合、R 波振幅の一致は同等であると見なされます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。