EKG App Algoritmer Klinisk valideringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt:

  1. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  2. Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen
  3. Personer, der er 22 år og ældre på tidspunktet for screeningen
  4. Er i stand til at kommunikere effektivt med og følge instruktioner fra studiepersonalet
  5. Har en håndledsomkreds mellem 130 mm og 245 mm (Målt ved "båndmidten" på det foretrukne håndled).
  6. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kohorte 1, må ikke have nogen kendt sygehistorie med AF og i normal sinusrytme på screeningstidspunktet.
  7. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kohorte 2, skal have en kendt diagnose af vedvarende eller permanent AF og være i AF på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

• Emner skal ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at blive tilmeldt:

  1. Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning
  2. Fysiske eller medicinske funktionsnedsættelser, der udelukker træningstest, såsom muskel- og skeletrygsmerter, gigt, claudicatio i benene osv.
  3. Psykisk svækkelse som bestemt af efterforskeren
  4. Gravide kvinder på tidspunktet for screeningsbesøget.
  5. Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitaltegn eller andre undersøgelsesprocedurefund/vurderinger, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen eller forstyrre undersøgelsens integritet og/eller den nøjagtige vurdering af undersøgelsens mål. Dette omfatter patienter med kendte ubehandlede medicinske tilstande, der anses for klinisk signifikante af investigator, såsom, men ikke begrænset til, signifikant anæmi, vigtig elektrolyt-ubalance og ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Fysiske eksamensbegrænsninger omfatter, men ikke begrænset til, åbne sår på håndleddet og underarmen, hvor forsøgspersonen skal bære uret.
  6. Enhver historie med håndledskirurgi med ardannelse i området af sensorens placering på håndleddet, hvor forsøgspersonen vil bære uret
  7. Måling af vitale tegn, sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der gør emnet uegnet til deltagelse ifølge investigator.
  8. Tatoveringer eller muldvarpe i området af sensorens placering på håndleddet, hvor motivet vil bære uret.
  9. Hudlidelser på begge håndled, der ville forhindre forsøgspersonen i at bære ur på begge håndled. Alvorlig symptomatisk (eller aktiv) alt for tør/skadet hud, hudlidelser eller allergiske hudreaktioner såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller allergisk kontakteksem på håndleddet og steder, hvor elektroderne skal placeres (f.eks. bryst, underarme, mave), som bestemt af efterforskeren.
  10. Kendt allergi eller betydelig følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol eller EKG-plaster
  11. Kendt allergi eller følsomhed over for fluorcarbonbaseret syntetisk gummi, såsom fluorelastomerbånd, der primært bruges i håndledsbårne fitnessapparater.
  12. Klinisk signifikant håndskælv som vurderet af efterforskeren.
  13. Deltagelse i en tidligere undersøgelse, der involverede et håndledsbåret EKG-apparat.
  14. Personer med implanteret hjerteudstyr såsom en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter - Defibrillator