Estudio de validación clínica de algoritmos de aplicaciones de ECG

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos:

  1. Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
  2. Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento
  3. Individuos que tienen 22 años de edad o más al momento de la evaluación
  4. Capaz de comunicarse de manera efectiva y seguir las instrucciones del personal del estudio
  5. Tener una circunferencia de muñeca entre 130 mm y 245 mm (medida en el "centro de la banda" en la muñeca preferida).
  6. Los sujetos inscritos en la Cohorte 1 no deben tener antecedentes médicos conocidos de FA y deben tener un ritmo sinusal normal en el momento de la selección.
  7. Los sujetos inscritos en la Cohorte 2 deben tener un diagnóstico conocido de FA persistente o permanente y tener FA en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios para ser inscritos:

  1. Discapacidad física que impide la realización de pruebas seguras y adecuadas
  2. Deficiencias físicas o médicas que impiden la prueba de esfuerzo, como dolor de espalda musculoesquelético, artritis, claudicación de piernas, etc.
  3. Discapacidad mental según lo determinado por el investigador
  4. Mujeres embarazadas en el momento de la visita de selección.
  5. Sujetos con cualquier historial médico, examen físico, signos vitales o cualquier otro hallazgo/evaluación del procedimiento del estudio que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto durante la participación en el estudio o interferir con la integridad del estudio y/o la evaluación precisa de los objetivos del estudio. Esto incluye pacientes con condiciones médicas no tratadas conocidas que el investigador considera clínicamente significativas, como, entre otras, anemia significativa, desequilibrio electrolítico importante y enfermedad tiroidea no tratada o no controlada. Las limitaciones del examen físico incluyen, entre otras, heridas abiertas en la muñeca y el antebrazo donde el sujeto usará el reloj.
  6. Cualquier historial de cirugía de muñeca con cicatrices en el área de ubicación del sensor en la muñeca donde el sujeto usará el reloj
  7. Medición de signos vitales, historial médico o resultado del examen físico que hace que el sujeto sea inapropiado para participar según el investigador.
  8. Tatuajes o lunares en el área de ubicación del sensor en la muñeca donde el sujeto llevará puesto el reloj.
  9. Condiciones de la piel en cualquiera de las muñecas que impedirían que el sujeto use el reloj en cualquiera de las muñecas. Piel demasiado seca/lesionada sintomática (o activa) grave, trastornos de la piel o reacciones alérgicas de la piel como eccema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis alérgica de contacto en la muñeca y los lugares donde se colocarán los electrodos (p. pecho, antebrazos, estómago), según lo determine el investigador.
  10. Alergia conocida o sensibilidad significativa a adhesivos médicos, alcohol isopropílico o parche de ECG
  11. Alergia o sensibilidad conocidas al caucho sintético a base de fluorocarbono, como las bandas de fluoroelastómero que se utilizan principalmente en los dispositivos de fitness que se llevan en la muñeca.
  12. Temblores de manos clínicamente significativos a juicio del investigador.
  13. Participación en un estudio anterior que involucró un dispositivo de ECG de muñeca.
  14. Sujetos con dispositivos cardíacos implantados, como un marcapasos o un cardioversor automático implantable - desfibrilador