EKG-sovellusalgoritmien kliininen validointitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat ilmoittautua:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Halukas ja kykenevä osallistumaan suostumuslomakkeessa kuvattuihin opintotoimiin
  3. Henkilöt, jotka ovat seulonnan aikana vähintään 22-vuotiaita
  4. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan heidän ohjeitaan
  5. Ranteen ympärysmitta on 130–245 mm (mitattu "nauhan keskikohdasta" halutussa ranteessa).
  6. Kohorttiin 1 ilmoittautuneilla koehenkilöillä ei saa olla tiedossa olevaa AF-historiaa ja heillä ei saa olla normaali sinusrytmi seulonnan aikana.
  7. Kohorttiin 2 ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava tiedossa jatkuva tai pysyvä AF, ja heidän on oltava AF:ssä seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista ehdoista ilmoittautuakseen:

  1. Fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen
  2. Fyysiset tai lääketieteelliset vammat, jotka estävät rasitustestien suorittamisen, kuten tuki- ja liikuntaelimistön selkäkipu, niveltulehdus, jalkojen kyynäryys jne.
  3. Tutkijan määrittämä henkinen vajaatoiminta
  4. Raskaana olevat naiset seulontakäynnin aikana.
  5. Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminto tai muu tutkimusmenettelyn havainto/arviointi, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai häiritä tutkimuksen eheyttä ja/tai tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa arviointia. Tämä sisältää potilaat, joilla on tunnettuja hoitamattomia sairauksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, kuten merkittävä anemia, merkittävä elektrolyyttitasapainohäiriö ja hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhassairaus, mutta ei niihin rajoittuen. Fyysisen kokeen rajoituksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, avoimet haavat ranteessa ja kyynärvarressa, joissa tutkittava käyttää kelloa.
  6. Kaikki historia ranneleikkauksista, joissa on arpia ranteen anturin sijainnin alueella, jossa kohde käyttää kelloa
  7. Elintoimintojen mittaus, sairaushistoria tai fyysisen kokeen löydös, joka tekee tutkijan mukaan sopimattoman osallistumiseen.
  8. Tatuointeja tai luomia ranteessa, jossa kohde käyttää kelloa.
  9. Kummankin ranteen iho-olosuhteet, jotka estäisivät kohdetta käyttämästä kelloa kummassakaan ranteessa. Vaikea oireenmukainen (tai aktiivinen) liian kuiva/vammautunut iho, ihosairaudet tai allergiset ihoreaktiot, kuten ekseema, ruusufinni, impetigo, dermatomyosiitti tai allerginen kosketusihottuma ranteessa ja elektrodien sijoituskohdissa (esim. rintakehä, käsivarret, vatsa), tutkijan määrittämänä.
  10. Tunnettu allergia tai merkittävä herkkyys lääkeliimoille, isopropyylialkoholille tai EKG-laastareille
  11. Tunnettu allergia tai herkkyys fluorihiilipohjaiselle synteettiselle kumille, kuten fluoroelastomeerinauhoille, joita käytetään ensisijaisesti ranteessa käytettävissä kuntolaitteissa.
  12. Kliinisesti merkittävä käsien vapina tutkijan arvioiden mukaan.
  13. Osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jossa oli mukana ranteessa käytettävä EKG-laite.
  14. Potilaat, joille on istutettu sydänlaitteita, kuten sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri - defibrillaattori